Verzenio (abemaciclib): Yr Atalydd CDK4 / 6 Cyntaf ar gyfer Trin AD + / HER2-risg uchel Canser y Fron Cynnar! - 1/2

Cyhoeddodd Eli Lilly yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo’r cyffur gwrthganser wedi’i dargedu Verzenio (abemaciclib): wedi'i gyfuno â therapi endocrin (tamoxifen neu atalydd aromatase), therapi cynorthwyol ar gyfer cleifion sy'n oedolion HR + / HER2-Canser y fron risg uchel (EBC). Yn benodol: HR + / HER2- Cleifion EBC â nodau lymff positif, risg uchel o ddigwydd eto, a dulliau profi a gymeradwywyd gan FDA y penderfynwyd eu bod yn sgoriau Ki-67 ≥20%. Mae Ki-67 yn arwydd o amlhau celloedd.

Mae'n werth nodi mai Verzenio yw'r atalydd CKD4 / 6 cyntaf a'r unig atalydd a gymeradwywyd ar gyfer y boblogaeth uchod o gleifion. Yn ogystal, wrth drin HR + / HER2- EBC, Verzenio yw'r cyffur cyntaf a ychwanegwyd at therapi endocrin cynorthwyol a gymeradwywyd gan yr FDA yn ystod y ddau ddegawd diwethaf. Dangosodd data o astudiaeth MonarchE Cam 3, mewn cleifion HR + / HER2- EBC â nodau lymff positif a risg uchel o ailddigwyddiad, bod Verzenio ynghyd â thriniaeth ET yn dangos risg ystadegol arwyddocaol y bydd y clefyd yn digwydd eto o'i gymharu ag endocrin cynorthwyol safonol therapi (ET) A lleihau arwyddocâd clinigol.

Mae cymeradwyaeth yr FDA yn seiliedig ar dystiolaeth bresennol gan Verzenio, a gymeradwywyd yn flaenorol ar gyfer trin rhai mathau o ganser y fron datblygedig neu fetastatig HR + / HER2. Ar yr un pryd â'r gymeradwyaeth hon, ehangodd yr FDA y defnydd o Verzenio ym mhob arwydd, gan gynnwys cleifion gwrywaidd wrth eu cyfuno â therapi endocrin (ET). Manylebau tabled Verzenio yw 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

Mae monarchE yn dreial cam 3 ar hap (1: 1), label agored, dau garfan, aml-ganolfan, wedi'i gofrestru mewn cleifion gwrywaidd a benywaidd sy'n oedolion ag AD + / HER2-, nod lymff positif, ac mae EBC yn dioddef. , mae gan y cleifion hyn nodweddion clinigol a phatholegol sy'n digwydd eto sy'n gyson â risg. Yn y treial, rhannwyd cleifion ar hap yn 2 grŵp yn 1: 1. Derbyniodd un grŵp Verzenio (150 mg, ddwywaith y dydd) ynghyd â therapi ET cynorthwyol safonol, a derbyniodd y grŵp arall therapi ET cynorthwyol safonol am gyfnod o 2 flynedd. Ar ôl i'r cyfnod triniaeth ddod i ben, bydd pob claf yn parhau i dderbyn triniaeth ET am 5-10 mlynedd yn ôl arweiniad y meddyg' s. Prif bwynt terfynol y treial yw goroesi ymledol heb glefydau (IDFS).

Cyrhaeddodd y treial ei brif bwynt terfynol yn yr ail ddadansoddiad interim yn y boblogaeth bwriad-i-drin (HCA): O'i gymharu â'r grŵp triniaeth ET, cafodd grŵp triniaeth ET Verzenio + welliant ystadegol arwyddocaol mewn IDFS ac is risg y bydd canser y fron yn digwydd eto 28.7% (HR=0.713; 95% CI: 0.583, 0.871; p=0.0009).

Ar ôl cyrraedd y pwynt olaf sylfaenol yn y boblogaeth HCA, cynhaliwyd dadansoddiad IDFS a nodwyd ymlaen llaw ar gleifion â ffactorau clinigol a patholegol risg uchel a sgoriau Ki-67 ≥20%. Roedd yr is-grŵp hwn (n=2003) yn cynnwys ≥4 nodau lymff axilaidd (ALN) positif, neu 1-3 ADY positif gyda chlefyd gradd 3 a / neu diwmor ≥5 cm, sgôr Ki-67 ≥20%. Dangosodd y canlyniadau, yn yr is-grŵp hwn o gleifion a ddynodwyd ymlaen llaw, o'i gymharu â'r grŵp triniaeth ET, fod gan grŵp triniaeth ET Verzenio + hefyd welliant ystadegol arwyddocaol yn IDFS, a lleihawyd y risg y bydd canser y fron yn digwydd eto 35.7. % (HR=0.643; 95%) CI: 0.475, 0.872; p=0.0042).