CStone Pharmaceuticals ESMO Yn Cyhoeddi Data Astudio Ivosidenib AML China, Defnyddiwr Tiwmorau Mutant IDH1 mewn Therapïau Newydd

Lewcemia myeloid acíwt (AML) yw'r math mwyaf cyffredin o lewcemia oedolion ac fe'i gelwir yn quot &; hunllef" pobl ganol oed ac oedrannus. Yn yr Unol Daleithiau, mae tua 20,000 o achosion newydd bob blwyddyn, a chyfradd goroesi pum mlynedd cleifion yw 29%.

Lewcemia myeloid acíwt (AML) yw'r math mwyaf cyffredin o lewcemia oedolion ac fe'i gelwir yn quot &; hunllef" pobl ganol oed ac oedrannus. Yn yr Unol Daleithiau, mae tua 20,000 o achosion newydd bob blwyddyn, a chyfradd goroesi pum mlynedd cleifion yw 29%. Yn Tsieina, wrth i'r boblogaeth heneiddio, mae nifer yr achosion o'r clefyd yn Tsieina hefyd yn cynyddu o flwyddyn i flwyddyn. Mae tua 6-10% o gleifion AML ag achosion newydd bob blwyddyn yn cario treigladau IDH1, ac ar hyn o bryd mae diffyg cludwyr triniaeth yn Tsieina. Cyffuriau wedi'u targedu ar gyfer cleifion AML sy'n agored i fwtaniadau IDH1. Felly, mae triniaethau a chynnydd ymchwil diweddaraf y clefyd hwn hefyd wedi denu llawer o sylw yn y diwydiant.

Yn ddiweddar, yng nghyfarfod blynyddol 2021 Cymdeithas Oncoleg Feddygol Ewrop (ESMO), cyhoeddodd CStone Pharmaceuticals ddata clinigol Astudiaeth Pontio Cofrestredig Ivosidenib China CS3010-101 ar ffurf adroddiad llafar a ffefrir. Mae'r data'n dangos bod Ivosidenib yn effeithiol wrth drin isgitrate dehydrogenase 1 (IDH1) lewcemia myeloid acíwt anhydrin (R / R AML) Mae cleifion Tsieineaidd wedi dangos effeithiolrwydd clinigol rhagorol, goddefgarwch da, a diogelwch y gellir ei reoli.

Dyma hefyd y trydydd data astudio a ryddhawyd gan CStone Pharmaceuticals yn y cyfarfod ESMO hwn. Y ddau gyntaf yw canlyniadau'r astudiaeth ysgubol o sugarizumab ar gyfer cleifion cam III NSCLC, a CS1002 (gwrthgorff monoclonaidd CTLA-4). ) Canlyniadau rhagarweiniol astudiaeth Cyfnod Ib o driniaeth gyfun â CS1003 (gwrthgorff monoclonaidd PD-1) mewn cleifion â thiwmorau solet datblygedig.

Mae data ymchwil pontio Tsieineaidd IvosidenibAML yn gyffrous

Deallir bod yr astudiaeth CS3010-101 a ryddhawyd y tro hwn yn astudiaeth cam I, aml-ganolfan, un fraich sy'n cael ei chynnal yn Tsieina i werthuso nodweddion ffarmacocinetig Ivosidenib wrth drin cleifion AML R / R sy'n oedolion â threigladau IDH1. . Nodweddion ffarmacodynamig, diogelwch ac effeithiolrwydd clinigol, ac fel astudiaeth bontio o'r ymchwil allweddol fyd-eang AG120-C-001, gan ddarparu data ar gleifion R / R AML yn Tsieina.

Dangosodd canlyniadau'r astudiaeth fod 36.7% o gleifion wedi cyrraedd y pwynt terfyn effeithiolrwydd sylfaenol, gan sicrhau rhyddhad llwyr a rhyddhad llwyr gydag adferiad haematolegol rhannol (CR + CRh); canolrif goroesiad di-ddigwyddiad (EFS) oedd 5.52 mis, Cyrhaeddodd y canolrif goroesiad cyffredinol (OS) 9.1 mis; roedd diogelwch yn dda, ac ni ddarganfuwyd unrhyw arwyddion diogelwch newydd.

Dywedodd yr Athro Wang Jianxiang, prif ymchwilydd CS3010-101 ac Ysbyty Haematoleg Academi Gwyddorau Meddygol Tsieineaidd, “Rydym yn falch iawn o weld bod ei astudiaeth bontio Tsieineaidd wedi cyflawni'r canlyniadau disgwyliedig ac wedi dangos effeithiolrwydd a diogelwch da. Rydym yn edrych ymlaen at fod o fudd i gleifion AML Tsieina."

Yn seiliedig ar yr ymchwil hon, ym mis Awst eleni, mae Canolfan Gwerthuso Cyffuriau Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Tsieina wedi derbyn cais cyffuriau newydd Ivosidenib' s ar gyfer trin AML R / R oedolion gyda threigladau IDH1 tueddol a'i gynnwys yn adolygiad blaenoriaeth. Yn 2020, cafodd Ivosidenib ei gynnwys yn Tsieina' s" Rhestr Gyffuriau Newydd Tramor Angen Brys Clinigol (Trydydd Swp)", ac fe’i cynhwyswyd hefyd yn fersiwn 2020 o’r" Canllawiau Cymdeithas Tiwmor Clinigol Tsieineaidd ar gyfer Diagnosis a Thrin Clefydau Haematolegol Malignaidd".

Dywedodd Dr. Yang Jianxin, Prif Swyddog Meddygol CStone Pharmaceuticals, fod data rhagorol Ivosidenib wrth drin cleifion Tsieineaidd yn cael ei gyflwyno ar ffurf adroddiad llafar a ffefrir yng nghyfarfod blynyddol ESMO, sy'n gydnabyddiaeth uchel o Ivosidenib gan y cymuned academaidd ryngwladol." Byddwn yn gweithio'n agos gydag NMPA ac yn edrych ymlaen at ddod â'r trydydd cyffur arloesol o'i fath i gleifion Tsieineaidd cyn gynted â phosibl ar ôl Pugethua® a Taijihua®."

Ivosidenib yw'r atalydd targedu llafar cryf cyntaf y byd' s ar gyfer canserau mutant IDH1. Fe'i cymeradwywyd yn yr Unol Daleithiau ar gyfer dau arwydd, gan gynnwys triniaeth un asiant i gleifion AML R / R sy'n oedolion â threigladau tueddol IDH1 a diagnosis newydd Cleifion AML sy'n oedolion â threigladau tueddol IDH1 sy'n ≥75 oed neu na allant ddefnyddio cemotherapi dwys oherwydd i gymariaethau eraill, ac a ddefnyddir ar gyfer treigladau IDH1 datblygedig neu fetastatig lleol sydd wedi cael eu trin yn flaenorol â threigladau IDH1 a ganfuwyd gan y dull canfod a gymeradwywyd gan yr FDA Cleifion sy'n oedolion â cholangiocarcinoma. Mae'r diwydiant yn disgwyl y bydd Ivosidenib yn cael ei gymeradwyo ar gyfer yr arwydd cyntaf yn Tsieina ym mhedwerydd chwarter eleni neu chwarter cyntaf y flwyddyn nesaf.

Ehangu therapi llinell gyntaf AML yn weithredol a defnyddio mathau eraill o ganser

Mae ehangu arwyddion yn adlewyrchu potensial enfawr y farchnad

Mewn gwirionedd, ym maes AML, mae Ivosidenib hefyd wedi gwneud cynnydd sylweddol fel therapi rheng flaen yn ychwanegol at ei ddefnydd mewn cleifion ailwaelu ac anhydrin.

Ym mis Awst eleni, cyrhaeddodd astudiaeth fyd-eang AGILE cam-ddall a reolir gan placebo III o Ivosidenib ynghyd â'r cyffur cemotherapi azacitidine wrth drin cleifion sy'n oedolion heb eu trin o'r blaen ag IDH1 mutant AML, at ddiweddbwynt sylfaenol EFS. Yn wyneb y gwahaniaeth mewn pwysigrwydd clinigol rhwng y grŵp triniaeth a'r grŵp rheoli, yn ôl argymhelliad y Pwyllgor Monitro Data Annibynnol (IDMC), stopiwyd yr astudiaeth yn gynnar yn y dyfodol agos.

Yn ogystal ag AML, mae Ivosidenib hefyd wedi torri tir newydd mewn arwyddion eraill, gan gwmpasu sawl maes fel glioma datblygedig a cholangiocarcinoma. Yn eu plith, fe'i defnyddir i drin cleifion sy'n oedolion â syndrom myelodysplastig atglafychol ac anhydrin (MDS) sy'n cario treigladau tueddol IDH1, ac mae hefyd wedi'i gydnabod fel dyfynbris &; therapi torri tir newydd &; yn yr Unol Daleithiau.

Nid yn unig hynny, mewn treial basged o Ivosidenib, dangosodd data gan garfan o gleifion â glioma datblygedig mutant IDH1 nodweddion diogelwch da, rheoli clefydau yn y tymor hir, a lleihau tyfiant tiwmor yn sylweddol. Deallir bod nifer y marwolaethau oherwydd glioma yn Tsieina yn cyrraedd 30,000 bob blwyddyn, ac mae'r tebygolrwydd o fwtaniadau IDH1 mewn cleifion glioma yn uchel iawn. Mewn cleifion glioma gradd isel a chleifion â glioblastoma eilaidd, treigladau IDH1 Gall y gymhareb gyrraedd tua 70%.

Ym mis Awst eleni, cymeradwywyd Ivosidenib ar gyfer arwydd newydd yn yr Unol Daleithiau i'w ddefnyddio mewn cleifion sy'n oedolion a gafodd eu trin yn flaenorol â cholangiocarcinoma datblygedig neu fetastatig lleol a ganfuwyd gan y dull canfod a gymeradwywyd gan yr FDA. Dyma hefyd yr unig gynnyrch cymeradwy o'i fath. Yn ôl cyfrifiad y dyfynbris &; 2018 Adroddiad Canser Tsieina &; mae tua 40,000 o bobl â cholangiocarcinoma yn Tsieina bob blwyddyn, ac mae gan hyd at 20% o gleifion dreigladau IDH1.

Fe welir, wrth ehangu arwyddion newydd ar gyfer Ivosidenib ac ehangu pellach y boblogaeth sydd ar gael, y bydd y cyffur hefyd yn byrstio i fwy o botensial yn y farchnad.