Vuity AbbVie Cymeradwy gan FDA yr UD (Pilocarpine 1.25%): Mae'n Cymryd 15 Munud i Weithio ac Yn para am 6 awr!

Yn ddiweddar, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) AbbVie' s Cyffur offthalmig Allergan Vuity (pilocarpine, diferion llygaid 1.25%, cod datblygu: AGN-190584) i drin presbyopia (presbyopia)), a elwir hefyd yn farsightedness sy'n gysylltiedig ag oedran.

Mae'n werth nodi mai Vuity yw'r diferion llygaid cyntaf a ddefnyddir yn benodol i drin presbyopia. Cymeradwyodd yr FDA Vuity yn seiliedig ar ddata o 2 astudiaeth cam 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Cofrestrwyd cyfanswm o 750 o gleifion â phresbyopia yn y ddwy astudiaeth hyn. Dangosodd y canlyniadau fod Vuity wedi cyrraedd y pwynt terfynol sylfaenol yn y ddwy astudiaeth: ni effeithiwyd ar welliant ystadegol arwyddocaol mewn golwg agos, a golwg pellter.

Ym mis Gorffennaf eleni, cyhoeddodd Allergan ganlyniadau cyflawn astudiaeth glinigol Cam 3 GEMINI 1 yng nghyfarfod blynyddol Cymdeithas Llawfeddygaeth Cataract a Plygiannol America (ASCRS) 2021. Dangosodd y data fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfyn effeithiolrwydd sylfaenol a'r pwynt terfyn effeithiolrwydd eilaidd allweddol: roedd cleifion a oedd yn derbyn triniaeth Vuity unwaith y dydd wedi gwella golwg pellter byr a pellter canolig, ac ni effeithiwyd ar olwg pellter hir. Ar ôl i Vuity gael ei weinyddu, mae'r effaith yn gyflym ac mae'r weledigaeth yn gwella gan bara am hyd at 6 awr.

Dangosodd canlyniadau adroddiad y claf a gyhoeddwyd yn y cyfarfod, yn ystod 7 diwrnod olaf y treial, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, fod gan gleifion yn y grŵp triniaeth Vuity welliannau arwyddocaol yn glinigol ac yn ystadegol arwyddocaol mewn gallu a boddhad darllen agos, ac ymdopi â presbyopia Mae'r defnydd o fecanweithiau yn cael ei leihau. Mae canfyddiadau cadarnhaol yr astudiaeth yn cefnogi potensial Vuity' s fel opsiwn triniaeth rheng flaen i gleifion â phresbyopia.

Strwythur cemegol pilocarpine

Mae Presbyopia yn glefyd llygaid cyffredin a blaengar sy'n lleihau gallu'r llygaid i ganolbwyntio ar wrthrychau agos ac yn effeithio ar y mwyafrif o bobl lluosflwydd dros 40. Yn yr Unol Daleithiau, mae presbyopia yn effeithio ar bron i hanner y boblogaeth oedolion. Mae Presbyopia yn cael ei achosi gan fod y llygaid yn colli'r gallu i ganolbwyntio ar wrthrychau yn agos. Mewn llygaid nad ydynt yn rhai presbyopig, gall y lens dryloyw y tu ôl i'r iris newid siâp i ganolbwyntio golau ar y retina, gan ei gwneud hi'n haws arsylwi pethau'n agos. Mewn presbyopia, mae'r lens dryloyw yn dod yn galed ac nid yw'n hawdd newid ei siâp, gan ei gwneud hi'n anodd canolbwyntio ar wrthrychau cyfagos.

Mae Vuity (pilocarpine) yn fformiwla optimized newydd o Pilocarpine (agonydd derbynnydd M-colin), a ddyluniwyd yn benodol i drin presbyopia. Y prif fecanwaith gweithredu yw cynyddu dyfnder y ffocws trwy gyfyngu ar y disgybl, gwella golwg agos a chanolradd, wrth gynnal ymateb y disgybl' s i wahanol amodau goleuo. Modiwleiddio disgyblion deinamig yw'r enw ar yr effaith hon.

Mae Vuity yn ostyngiad llygad ar gyfer trin presbyopia. Fel meddyginiaeth amserol, caiff ei roi yn y llygaid unwaith y dydd. Ar ôl diferu i'r llygaid, bydd yr effaith yn effeithiol o fewn 15 munud, ac mae'r effaith yn para'n hir, a gall y claf ddarllen heb wisgo sbectol. Dylid tynnu sylw at y ffaith na all Vuity wella presbyopia yn llwyr, ond gall leddfu ei symptomau. Nid yw'r cyffur yn gweithredu ar y lens, ond mae'n crebachu'r disgyblion, gan greu effaith twll pin trwy gyfyngu'r disgyblion a chynyddu dyfnder yr agregu.

Cofrestrwyd cyfanswm o 323 o gleifion presbyopia yn astudiaeth GEMINI 1. Neilltuwyd y cleifion hyn ar hap ar gymhareb o 1: 1 ac roeddent yn derbyn Vuity neu blasebo (diferion llygaid heb gyffuriau) yn cael eu rhoi yn y ddau lygad (y ddau lygad) unwaith y dydd am 30 diwrnod parhaus.

Cyrhaeddodd yr astudiaeth y terfynau eilaidd cynradd ac allweddol: ar y 3ydd awr (22.5%, p< 0.0001)="" a'r="" 6ed="" awr="" (9.7%,="" p="0.0114)" ar="" y="" 30ain="" diwrnod,="" cymharodd="" y="" grŵp="" triniaeth="" vuity="" â'r="" plasebo="" grŵp,="" mae="" canran="" ystadegol="" sylweddol="" uwch="" o="" gleifion="" yn="" cael="" 3="" llinell="" neu="" fwy="" mewn="" pellter="" binocwlar="" ysgafn="" isel,="" cyferbyniad="" uchel="" wedi'i="" gywiro="" ger="" golwg="" (dcnva)="" (y="" gallu="" i="" ddarllen="" 3="" llinell="" arall="" ar="" y="" siart="">

Dangosodd y canlyniadau hefyd, ar ôl y 30ain diwrnod o weinyddu, fod gan Vuity amser cychwyn cyflym o 15 munud a hyd at hyd at 6 awr mewn DCNVA ysgafn isel, heb effeithio ar olwg pellter hir. Dangosodd pwyntiau terfyn eraill y gwerthusiad fod 75% o'r cleifion yn y grŵp triniaeth Vuity wedi cyflawni llinell ≥2 gwella DCNVA ysgafn isel, a chyflawnodd 93% o'r cleifion graffter gweledol ≥20 / 40 yn y DCNVA ffotopig (golau dydd) . Ar y 30ain diwrnod, gwelwyd bod golwg ganolraddol wedi'i chywiro pellter (DCIVA) hefyd yn gwella am hyd at 10 awr.

Yn yr astudiaeth hon, ni welwyd unrhyw ddigwyddiadau niweidiol difrifol yn ystod y cyfnod triniaeth mewn unrhyw gleifion a gafodd eu trin â Vuity. Y digwyddiad niweidiol an-difrifol mwyaf cyffredin (& gt; 5%) yn ystod y cyfnod triniaeth yn y grŵp triniaeth Vuity oedd cur pen. Mae'r rhan fwyaf o sgîl-effeithiau yn ysgafn ac yn fyrhoedlog, gyda dim ond 1.2% o gleifion yn rhoi'r gorau i'r cyffur oherwydd digwyddiadau niweidiol.