Cymeradwywyd Ozawade (pitolisant) Gan yr Undeb Ewropeaidd, A Datblygodd Grŵp Langyu yn Tsieina!

Yn ddiweddar, cymeradwyodd Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) y cyffur Bioprojet Ffrengig Ozawade (pitolisant) ar gyfer trin cysgadrwydd gormodol yn ystod y dydd (EDS) sy'n gysylltiedig ag apnoea cwsg rhwystrol (OSA) mewn cleifion sy'n oedolion.

Mae Ozawade yn addas ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag OSA, gwella bod yn effro a lleihau EDS. Ei phoblogaeth berthnasol benodol yw: Cleifion OSA y mae eu EDS yn mabwysiadu prif therapïau gan gynnwys pwysau positif parhaus (CPP) ond nad ydynt wedi cael eu trin yn llwyddiannus neu eu bod yn anoddefgar i CPP.

Gwerthuswyd effeithiolrwydd a diogelwch Ozawade wrth drin EDS mewn cleifion ag OSA mewn 2 astudiaeth glinigol cam 3 (HAROSA I, HAROSA II). Dangosodd y ddwy astudiaeth hon fod cleifion a oedd yn derbyn triniaeth Ozawade wedi cael gwelliant sylweddol yn y sgôr Graddfa Cwsg Epwoth (ESS), ac ni welwyd unrhyw ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd amlwg na newidiadau sylweddol mewn pwysedd gwaed / cyfradd curiad y galon.

Dywedodd Jean-Charles Schwartz, Cyfarwyddwr Gwyddonol a Chyd-sylfaenydd Bioprojet: “Blinder a gormod o gysglyd yn ystod y dydd yw symptomau cleifion a adroddir amlaf, sy'n cael effaith fawr ar ansawdd eu bywyd a'u diogelwch bob dydd. Bydd Ozawade yn darparu datrysiad effeithiol i bob claf, ni waeth a ydynt wedi derbyn triniaeth PPC neu a ydynt yn anoddefgar i driniaeth PPC. Yn benodol, mae astudiaethau HAROSA I a II wedi dangos nad yw cymryd Ozawade yn cael unrhyw effaith ar bwysedd gwaed systolig neu diastolig, ac nad yw'n cynyddu'r risg o bwysedd gwaed uchel. Mewn gwirionedd. Mae dull gweithredu Ozawade' s yn wahanol i seicostimulants, sy'n ei gwneud yn fwy diogel, sy'n bwysig iawn i boblogaeth sydd fel arfer yn dod gyda chlefydau metabolaidd a cardiofasgwlaidd."

Strwythur cemegol Wakix-pitolisant

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Ozawade yn pitolisant, sy'n wrthwynebydd derbynnydd / agonydd gwrthdro histamin 3 (H3), sy'n cynyddu gweithgaredd histamin, y niwrodrosglwyddydd sy'n hyrwyddo bod yn effro yn yr ymennydd trwy wella gweithgaredd niwronau histaminergig. Synthesis a rhyddhau, gwella sobrwydd a bywiogrwydd y claf' s.

cymeradwywyd pitolisant ar gyfer marchnata yn yr Undeb Ewropeaidd a'r Unol Daleithiau ym mis Mawrth 2016 ac Awst 2019. Fe'i gwerthir o dan yr enw masnach Wakix® ar gyfer trin narcolepsi gyda neu heb gataplexi. Bydd yn cael ei gymeradwyo gan yr Unol Daleithiau yn 2020. Mae'r FDA wedi ei nodi fel cyffur triniaeth arloesol ar gyfer narcolepsi.

Datblygwyd Pitolisant gan Bioprojet. Llofnododd Langhua Pharmaceutical, is-gwmni i RareStone Group, gontract yn swyddogol gyda Bioprojet ar ddiwedd 2020 i gael hawliau masnacheiddio ym marchnad Tsieineaidd.

Yn ôl cyhoeddiad a gyhoeddwyd gan Langyu Group, ar Fai 7 eleni, cyhoeddodd Wakix® y presgripsiwn domestig cyntaf yng Nghanolfan Gwella Ansawdd Bywyd Hainan Boao Yiling. Diolch i ddifidendau polisi Parth Arloeswr Boao Lecheng, mae'r cyffur arloesol hwn ar gyfer trin narcolepsi wedi cwblhau'r cais clinigol cyntaf yn fy ngwlad, gan ddod â'r cynllun triniaeth diweddaraf wedi'i gydamseru â'r byd' s lefel uwch i gleifion gyda narcolepsi yn Tsieina.

Ym mis Gorffennaf eleni, cyflwynodd Langyu Group Gais Marchnata Cyffuriau Newydd (NDA) ar gyfer Wakix® (pitolisant) i'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) ar gyfer trin narcolepsi gyda cataplecsi neu hebddo. Disgwylir i Wakix® (Tilorisen) ddod y cyffur therapiwtig cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin narcolepsi yn Tsieina.

Narcolepsi yw un o'r afiechydon prin sy'n cael eu cydnabod yn fyd-eang. Mae'n glefyd cronig difrifol a nodweddir gan gysglyd gormodol yn ystod y dydd (EDS), gyda cataplecs neu hebddo. Ar hyn o bryd, mae mwy na 700,000 o gleifion narcolepsi yn fy ngwlad, ac nid oes unrhyw gyffuriau wedi'u cymeradwyo ar gyfer trin narcolepsi. Dewisiadau cyfyngedig iawn sydd gan feddygon wrth drin narcolepsi. Mae llawer o gleifion wedi cael eu plagio gan y clefyd. Mae angen meddygol enfawr heb ei ddiwallu am drin y clefyd.