Yr Atalydd Xeljanz (tofacitinib) Wedi'i Gymeradwyo Gan FDA yr UD Am Ei Bumed Dynodiad!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Pfizer fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo arwydd newydd ar gyfer y cyffur gwrthlidiol Xeljanz (tofacitinib): for the treatment of response to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers Adult patients with insufficient or intolerant active ankylosing spondylitis (AS). In the European Union, Xeljanz was approved in November 2021 for the treatment of adult patients with active AS who do not respond to conventional treatments.

Mae spondylitis ankylosing (AS) yn fath o arthritis a all achosi llid mewn rhai rhannau o'r asgwrn cefn, gan effeithio ar fwy na 350,000 o bobl yn yr Unol Daleithiau. Mae'r afiechyd hwn fel arfer yn digwydd yn ystod oedolaeth gynnar a gall achosi poen, chwyddo, a gall gyfyngu ar symudiad. Mae'r gymeradwyaeth hon yn rhoi opsiwn triniaeth geneuol ychwanegol i glinigwyr a chleifion.

Mae'r gymeradwyaeth reoleiddiol hon hefyd yn cadarnhau gwerth clinigol ac amlbwrpasedd Xeljanz. Xeljanz yw'r atalydd JAK llafar cyntaf a'r unig un a gymeradwywyd ar gyfer 5 arwydd yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd. Dyma'r mwyaf o'r holl atalyddion JAK. Mae'r 4 arwydd a gymeradwywyd yn flaenorol yn cynnwys: (1) Cleifion sy'n oedolion canolig i ddifrifol ag arthritis gwynegol gweithredol (RA); (2) oedolion ag arthritis soriatig gweithredol (PsA); (3) oedolion â cholitis briwiol gweithredol cymedrol i ddifrifol (UC); (4) ) Cleifion ag arthritis idiopathig aml-articular ifanc (pcJIA) a PsA ieuenctid 2 oed a hŷn.

Mecanwaith Gweithredu Tofacitinib: Atal JAK

Mae'r gymeradwyaeth arwydd UG yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol astudiaeth glinigol cam 3 (A3921120). Dangosodd y data, yn unol â Safonau Asesu'r Gymdeithas Arthritis Spondyl Ryngwladol (ASAS), ar yr 16eg wythnos o driniaeth, bod Xeljanz wedi cyflawni'r pwynt terfyn sylfaenol (ymateb ASAS20) a'r pwynt terfyn eilaidd allweddol (ymateb ASAS40) o'i gymharu â plasebo.

Mae A3921120 yn astudiaeth cam 3 aml-ganolfan, dwbl-ddall, a reolir gan blasebo a gynhaliwyd mewn 270 o gleifion sy'n oedolion ag AS gweithredol. Mae'r cleifion hyn yn bodloni meini prawf UG Efrog Newydd (MNY) wedi'u haddasu ac yn cael eu profi am 2 neu fwy nad ydynt yn steroid Ymateb annigonol neu anoddefiad i driniaeth cyffuriau gwrthlidiol (NSAID). Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i gymryd dosau 5mg o Xeljanz neu blasebo ddwywaith y dydd am 16 wythnos, a derbyniodd cyfanswm o 269 o gleifion driniaeth. Neilltuwyd cleifion cymwys a gwblhaodd y cyfnod triniaeth dwbl-ddall o 16 wythnos i dderbyn triniaeth label agored Xeljanz ar ddogn o 5 mg ddwywaith y dydd am 32 wythnos ychwanegol, ac yna mynd i gyfnod dilynol o 4 wythnos.

The results showed that the study reached the primary endpoint: at the 16th week of treatment, compared with the placebo group, the proportion of patients in the Xeljanz treatment group who achieved an ASAS20 response significantly increased (56.4% vs 29.4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" as="" patients="" treated="" with="" xeljanz="" was="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" patients="" with="" rheumatoid="" arthritis="" (ra)="" and="" psoriatic="" arthritis="" (psa),="" occurring="" in="" any="" treatment="" group="" the="" most="" common="" adverse="" events="" in="">5% of patients include: upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, diarrhea, elevated alanine aminotransferase (ALT), arthralgia, and headache.

Mae spondylitis ankylosing (AS) yn glefyd llidiol cronig sy'n effeithio ar ddynion a merched pan fyddant yn oedolion cynnar. Mae'r symptomau cyntaf fel arfer yn digwydd cyn 30 oed ac yn anaml yn ymddangos ar ôl 45 oed. Mae symptomau UG yn cynnwys poen yn y cefn a'r pen-ôl ac anystwythder. Dros amser, gall rhai cleifion brofi ymasiad asgwrn cefn. Gall AS achosi poen cronig difrifol i gleifion ac effeithio'n negyddol ar ansawdd bywyd sy'n gysylltiedig ag iechyd.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Xeljanz ywtofacitinib, sy'n atalydd JAK llafar a all atal JAK kinase yn ddetholus a rhwystro'r llwybr JAK / STAT, sef trawsgludiad signal a ysgogwyd gan cytocinau Mae llwybr yn ymwneud â llawer o brosesau biolegol pwysig megis amlhau celloedd, gwahaniaethu, apoptosis a rheoleiddio imiwnedd.

In the Chinese market, Xeljanz was approved for marketing in March 2017 for the treatment of moderate to severely active RA adult patients with insufficient or intolerable MTX treatment. Xeljanz can be used in combination with MTX or other non-biological DMARDs. The approved recommended dose of this drug is 5 mg, taken orally twice a day, with or without food. This approval makes Xeljanz the first JAK inhibitor to treat rheumatoid arthritis (RA) in the Chinese market.