U.S. FDA yn Cymeradwyo Ail Arwydd AbbVie ar gyfer Rinvoq Ataliwr Llafar JAK1!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r DU (FDA) wedi cymeradwyo'r ataliwr JAK1 llafar Rinvoq (upadacitinib) ar gyfer trin un neu fwy o ffactor gwddf tiwmor (TNF) Cleifion sy'n oedolion ag arthritis psoriatig gweithredol (PsA) heb ddigon o ymateb i rwystrau neu anoddefgar. Gall Rinvoq helpu i wella poen ar y cyd, chwyddo, stiffrwydd a blinder mewn cleifion â PsA gweithredol, ac atal difrod pellach ar y cyd.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn nodi'r ail arwydd bod Rinvoq wedi'i gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau. Yn 2019, cymeradwywyd Rinvoq ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol( RA).

Dywedodd Michael Severino, Is-Gadeirydd a Llywydd AbbVie: "Mae effeithiolrwydd Rinvoq wrth ryddhau maniffestos lluosog o arthritis psoriatig wedi'i ddangos yn dda mewn dwy astudiaeth glinigol hirdymor fawr. Mae'r gymeradwyaeth newydd hon yn tanlinellu ein cenhadaeth yw darparu cyfres o driniaethau i helpu mwy o gleifion â chlefydau rhewmatig i reoli clefydau."

Cefnogir arwydd newydd Rinvoq ar gyfer trin PsA gan ddata o ddwy astudiaeth glinigol cam 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) a SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Cofrestrodd y ddwy astudiaeth hyn fwy na 2000 o gleifion â PsA gweithredol.

Canlyniadau ymchwil SELECT-PsA 1&2

Dangosodd y canlyniadau, mewn 2 astudiaeth, yn y 12fed wythnos o driniaeth, fod Rinvoq wedi cyrraedd prif bwynt ymateb ACR20: roedd gan grŵp dos Rinvoq 15mg gyfradd ymateb ACR20 sylweddol uwch o'i gymharu â'r grŵp plasebo (astudiaeth SELECT-PsA-1: 71% vs 36 %; Astudiaeth SELECT-PsA-2: 57% vs 24%). Yn astudiaeth SESECT-PsA 1, yn y 12fed wythnos o driniaeth, dangosodd y dos 15mg o Rinvoq a Humira (adalimumab) nad oedd yn israddol yng nghyfradd ymateb ACR20.

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq ynupadacitinib, sy'n ataliwr JAK1 detholus a gwrthdroi llafar a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin nifer o glefydau chwyddedig sy'n cael eu cyfryngu gan imiwnedd. Mae JAK1 yn berthynas sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoysioleg llawer o glefydau chwyddedig.

Hyd yn hyn, yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq 15mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 4 arwydd: (1) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion sy'n oedolion cymedrol i ddifrifol; (2) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis psoriatig gweithredol; (3) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion sy'n oedolion sy'n tarddu o ankylosing (UG); (4) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion a chleifion ifanc 12 oed a hŷn 12 oed a hŷn . Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq 30mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 1 arwydd: fe'i defnyddir i drin oedolion ag AD cymedrol i ddifrifol.

Yn yr Unol Daleithiau, mae Rinvoq 15mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 2 arwydd: ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion sydd ag RA cymedrol i ddifrifol a chleifion sy'n oedolion sydd â PsA gweithredol.

Ar hyn o bryd, mae Rinvoq yn trin arthritis gwynegol (RA), dermatitis atopig (AD), arthritis psoriatig (PsA), spondyloarthritis echel (echelSpA), clefyd Crohn (CD), treialon clinigol Cam 3 wlserol o golitis (CC), rhydweli celloedd enfawr (GCA), ac mae rhydwelitis aortig yn parhau.