Cymeradwywyd Gwrthgyrff Soflisa San38 CD38 gan yr Undeb Ewropeaidd

Cyhoeddodd Sanofi yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo’r CD38 sy’n targedu cyffur gwrthgorff Sarclisa (isatuximab), ynghyd â pomalidomide a dexamethasone (pom-dex), ar gyfer trin o leiaf 2 glaf Oedolyn a dderbyniwyd yn flaenorol gyda therapïau lluosog (gan gynnwys lenalidomide ac atalydd proteasome), a myeloma lluosog ailwael ac anhydrin (RRMM) a ddangosodd ddatblygiad afiechyd yn ystod y therapi diwethaf.

Mae Sarclisa yn gwrthgorff monoclonaidd (mAb) sy'n clymu i epitop penodol ar dderbynnydd CD38 celloedd myeloma lluosog (MM). Dangosodd data o'r treial cam III ar hap cyntaf (ICARIA-MM) fod Sarclisa ynghyd â thriniaeth pom-dex wedi lleihau'r risg o ddatblygiad neu farwolaeth afiechyd yn sylweddol o 40% o'i gymharu â thriniaeth pom-dex.

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Sarclisa ddechrau mis Mawrth eleni mewn cyfuniad â pom-dex ar gyfer cleifion sy'n oedolion RRMM sydd wedi derbyn o leiaf 2 therapi o'r blaen (gan gynnwys atalyddion lenalidomide ac proteasome). Yn ogystal, mae Sarclisa ynghyd â chynllun triniaeth pom-dex hefyd wedi'i gymeradwyo gan y Swistir, Canada ac Awstralia.

Myeloma lluosog (MM) yw'r ail ganser gwaed mwyaf cyffredin, gyda mwy na 138,000 o achosion newydd eu diagnosio ledled y byd bob blwyddyn. Yn Ewrop, mae tua 40,000 o achosion newydd yn cael eu diagnosio bob blwyddyn; yn yr Unol Daleithiau, mae 32,000 o achosion yn cael eu diagnosio bob blwyddyn. Er gwaethaf y triniaethau sydd ar gael, mae MM yn dal i fod yn diwmor malaen anwelladwy ac mae'n gysylltiedig â baich difrifol ar gleifion. Oherwydd na ellir gwella MM, bydd y rhan fwyaf o gleifion yn ailwaelu yn y pen draw ac nid ydynt bellach yn ymateb i'r therapïau sydd ar gael ar hyn o bryd. Bydd Sarclisa ynghyd â regimen pomalidomide a dexamethasone (pom-dex) yn rhoi opsiwn triniaeth newydd pwysig i'r cleifion hyn.

Dywedodd Dr. John Reed, pennaeth ymchwil a datblygu byd-eang Sanofi:" Mae cymeradwyo Sarclisa gan y Comisiwn Ewropeaidd yn cynrychioli opsiwn triniaeth ychwanegol pwysig a allai ddatblygu un newydd ar gyfer cleifion â myeloma atglafychol ac anhydrin sydd angen therapïau effeithiol newydd. . Safonau gofal. Mae data clinigol yn dangos, mewn cleifion sydd wedi methu o leiaf dau therapi, bod Sarclisa ynghyd â thriniaeth pom-dex yn ymestyn goroesiad di-ddilyniant 5 mis o'i gymharu â thriniaeth pom-dex. Quot GG;

Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ddata o astudiaeth allweddol Cam III ICARIA-MM. Astudiaeth aml-ganolfan ar hap, label agored, a gynhaliwyd mewn 96 o ganolfannau mewn 24 gwlad. Cofrestrwyd cyfanswm o 307 o gleifion RRMM. Yn flaenorol, roedd y cleifion hyn wedi derbyn triniaethau gwrth-myeloma lluosog (canolrif 3). Cynhwyswch o leiaf 2 gylch yn olynol o atalyddion lenalidomide a proteasome ar eu pennau eu hunain neu mewn cyfuniad. Yn yr astudiaeth, gweinyddwyd isatuximab trwy drwyth mewnwythiennol ar ddogn o 10 mg / kg, unwaith yr wythnos am 4 wythnos, yna bob yn ail wythnos, ac fe'i defnyddiwyd mewn cyfuniad â dos safonol o pom-dex yn ystod y cyfnod triniaeth.

Yr astudiaeth hon yw'r astudiaeth cam III gyntaf i werthuso canlyniadau cadarnhaol regimen safon gofal cyfun Sarclisa (pomidol + dexamethasone, pom-dex). Roedd yn cynnwys lluosrifau ailwael ac anhydrin sy'n arbennig o anodd eu trin ac sydd â prognosis gwael. Ar gyfer cleifion â myeloma rhywiol, mae hyn yn adlewyrchu ymarfer clinigol y byd go iawn.

Dangosodd y canlyniadau, yn y cleifion hyn, bod triniaeth gyfun Sarclisa a pom-dex yn estyn goroesiad di-ddilyniant y clefyd yn sylweddol o'i gymharu â gofal safonol (pomidol + dexamethasone, pom-dex) (canolrif PFS: 11.53 Mis o'i gymharu â 6.47 mis), gostyngwyd y risg o ddatblygiad neu farwolaeth afiechyd yn sylweddol 40% (HR=0.596; 95% CI: 0.44-0.81; p=0.001), a gwellwyd y gyfradd ymateb gyffredinol yn sylweddol (ORR: 60.4% o'i gymharu â 35.3%, p<>

Yn ogystal, mewn dadansoddiad ychwanegol, dangosodd triniaeth gyfun Sarclisa a pom-dex fuddion therapiwtig cyson mewn is-grwpiau penodol gan adlewyrchu ymarfer y byd go iawn o gymharu â pom-dex, gan gynnwys cleifion cytogenetig risg uchel, cleifion ≥75 oed, cleifion annigonolrwydd arennol, lenalidomide cleifion gwrthsafol.

O ran diogelwch, Sarclisa' s adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin (sy'n digwydd mewn 20% neu fwy o gleifion) yw niwtropenia (46.7%), adweithiau trwyth (38.2%), niwmonia (30.9%), haint y llwybr anadlol uchaf (28.3 %), dolur rhydd (25.7%) a broncitis (23.7%). Yr adweithiau niweidiol difrifol mwyaf cyffredin oedd niwmonia (9.9%) a niwtropenia twymyn (6.6%).

Dywedodd Dr. Philippe Moreau, MD, Adran Haematoleg, Ysbyty Prifysgol Nantes, Ffrainc:" Wrth i gleifion brofi ailddigwyddiad myeloma lluosog neu ddod yn anhydrin i therapïau cyfredol, maent yn dod yn fwy a mwy anodd eu trin, ac mae'r prognosis yn gwaethygu. . Yn ICARIA - Yn y treial MM, dangosodd therapi cyfuniad Sarclisa effeithiau triniaeth gyson yn yr is-grŵp o myeloma lluosog ailwael ac anhydrin. Mae Sarclisa yn darparu cynllun triniaeth newydd pwysig a thriniaeth newydd bosibl i gleifion â chlefydau atglafychol ac anhydrin Safon gofal. Quot GG;

Mae Sarclisa' s cynhwysyn fferyllol gweithredol isatuximab yn gwrthgorff monoclonaidd simnai IgG1 sy'n targedu epitopau penodol ar dderbynnydd CD38 celloedd plasma ac sy'n gallu sbarduno amrywiaeth o fecanweithiau gweithredu unigryw, gan gynnwys hyrwyddo marwolaeth celloedd tiwmor wedi'i raglennu (apoptosis) a imiwnedd Rheoleiddio gweithgaredd. Mynegir CD38 ar lefelau uchel ar gelloedd myeloma lluosog (MM) ac mae'n darged derbynnydd wyneb celloedd ar gyfer therapi gwrthgorff mewn MM a thiwmorau malaen eraill. Yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, mae isatuximab wedi cael statws cyffuriau amddifad ar gyfer R / R MM. Ar hyn o bryd, mae Sanofi hefyd yn gwerthuso potensial isatuximab wrth drin malaeneddau haematolegol eraill a thiwmorau solet.

Sarclisa fydd cystadleuydd uniongyrchol cyntaf Johnson& Targedodd Johnson' s CD38 pwysau trwm y cyffur Darzalex ar ôl ei lansio. Lansiwyd yr olaf yn 2015, gyda gwerthiannau byd-eang yn cyrraedd UD $ 2.998 biliwn yn 2019, cynnydd o 48.0% ers y flwyddyn flaenorol. Mae dadansoddwyr Banc Buddsoddi Wall Street Jefferies yn disgwyl i uchafbwynt gwerthiant blynyddol Sarclisa fod yn fwy na $ 1 biliwn ar ôl ei restru.

Ar hyn o bryd, mae Sanofi yn datblygu astudiaethau clinigol cam III lluosog i werthuso isatuximab mewn cyfuniad â therapïau safonol sydd ar gael ar hyn o bryd ar gyfer trin cleifion RRMM neu gleifion MM sydd newydd gael eu diagnosio.