Mae Cyffuriau Newydd Dosbarth Cyntaf Dosbarth Wanchun Meddygaeth yn Y Prif Endpoint Yng Ngham 3

Cyhoeddodd Beyond Spring fod ei quot GG; quot&o'r radd flaenaf; defnyddir plinabulin cyffuriau newydd (plinabulin) yn y treial clinigol Cam 3 o PROTECTIVE-2 (astudiaeth 106) ar gyfer niwtropenia difrifol (CIN) a achosir gan gemotherapi Cyrhaeddodd y dadansoddiad canol tymor o'r treial brif bwynt yr astudiaeth. Yn ôl y cyhoeddiad am Wanchun Pharmaceutical: canlyniadau canol tymor rhyfeddol yr astudiaeth yw'r datblygiad cyntaf yn safon triniaeth a budd clinigol arwyddion CIN mewn 30 mlynedd!

Mae niwtroffiliau yn gelloedd gwaed gwyn a nhw yw'r prif fodd i ymladd haint. Mae ystadegau'n dangos bod niwtropenia yn effeithio ar 7% i 65% o gleifion sy'n derbyn cemotherapi. Mae cleifion yn fwy agored i heintiau bacteriol, y mae tua 20% o gleifion â niwtropenia difrifol yn datblygu heintiau bacteriol difrifol. Mae mwy na 60,000 o gleifion yn yr ysbyty bob blwyddyn ar gyfer twymyn niwtropenig, sy'n aml yn arwain at heintiau difrifol mewn cleifion â niwtropenia. Er 1988, dim ond G-CSF sydd wedi'i gymeradwyo i atal niwtropenia. Oherwydd ei sgîl-effeithiau (fel poen esgyrn) a chost uchel bod yn biofferyllol, mae ei ddefnydd yn gyfyngedig a dim ond mewn tua 20% o gleifion y caiff ei ddefnyddio.

Mae Purnabulin yn ysgogydd ffactor cyfnewid niwcleotid guanine (GEF-H1), a all ddinistrio'r rhwydwaith microtubule yn y cytoskeleton a rhyddhau GEF-H1. Mae'r broses hon yn actifadu'r llwybr trawsyrru signal i lawr yr afon, gan arwain at actifadu protein c-Mehefin. Mae c-Mehefin wedi'i actifadu yn mynd i mewn i gnewyllyn celloedd dendritig, yn rheoleiddio genynnau sy'n gysylltiedig ag imiwnedd, ac yna'n actifadu cyfres o enynnau cysylltiedig i hyrwyddo aeddfedu celloedd dendritig (DC), actifadu celloedd T, ac atal niwtropenia. Yn ogystal, mae Punabulin hefyd yn asiant nad yw'n G-CSF, sy'n gwrthdroi ffurfio niwtroffiliau a achosir gan docetaxel ym mêr yr esgyrn ac yn cynnal lefelau niwtroffil o fewn yr ystod arferol, gyda mecanwaith G-CSF gwahanol yn atal CIN. Dangoswyd mewn astudiaethau preclinical y gall punabrin atal niwtropenia a achosir gan gyffuriau cemotherapi gyda gwahanol fecanweithiau antitumor.

Mae'r astudiaeth glinigol cam 3 aml-ganolfan ryngwladol o'r enw PROTECTIVE-2 a gynhaliwyd gan Wanchun Medicine i gymharu 40mg puna mewn cleifion canser y fron sy'n cael eu trin â regimen TAC cemotherapi (docetaxel, doxorubicin a cyclophosphamide) Brin ynghyd â 6mg G-CSF hir-weithredol (neulasta ) triniaeth a monotherapi G-CSF 6mg hir-weithredol. Roedd y dadansoddiad data canol tymor hwn yn cynnwys data gan oddeutu 120 o gleifion.

Dangosodd y canlyniadau, yn y brif astudiaeth, endpoint GG; roedd canran y cleifion â niwtropenia gradd 4 na ddigwyddodd yn y cylch cemotherapi cyntaf", roedd therapi cyfuniad â punabrine yn sylweddol well na monotherapi G-CSF hir-weithredol (p<>

O ran y pwyntiau terfyn eilaidd allweddol, mae'r ddau yn dyfynnu GG; hyd niwtropenia gradd 4 (diwrnodau DSN) o fewn 8 diwrnod cyn y cylch&cemotherapi cyntaf quot; a" DSN o fewn y cylch cemotherapi cyntaf" wedi cyrraedd arwyddocâd sylweddol, gan gadarnhau Gall y grŵp cyfun Punabulin chwarae rôl amddiffyn niwtroffil yn yr 8 diwrnod cyntaf, a all ddarparu amddiffyniad cynhwysfawr.

GG quot; Mae hwn yn ddata cyffrous, sydd nid yn unig yn dangos arwyddocâd ystadegol sylweddol iawn, ond sydd hefyd ag arwyddocâd clinigol pwysig. Quot GG; meddai Douglas Blayney, Ph.D., athro meddygaeth yn Ysgol Feddygaeth Stanford a phrif ymchwilydd byd-eang ymchwil CIN yn Punablin:" Ar hyn o bryd, mae anghenion meddygol CIN ymhell o gael eu diwallu, felly mae angen brys am gyffuriau therapiwtig newydd o hyd, yn enwedig cyffuriau â mecanwaith gwahanol na'r cyffur therapiwtig safonol G-CSF presennol.' Ni ddigwyddodd niwtroffiliau gradd 4 yn y cylch cemotherapi cyntaf Canran y cleifion â syndrom lleihau yw'r prif bwynt ymchwil a ddefnyddir yn y maes CIN am y tro cyntaf, a gobeithiaf hefyd y bydd y pwynt terfyn hwn yn dod yn safon gwerthuso triniaeth newydd ar gyfer CIN mewn y dyfodol. Quot GG;

Ychwanegodd Dr. Huang Lan, Cadeirydd a Chyd-sylfaenydd Wanchun Medicine:" Canlyniadau tymor canolig rhyfeddol yr astudiaeth DIOGELU-2 yw'r datblygiad arloesol cyntaf yn safon triniaeth a budd clinigol arwyddion CIN mewn 30 mlynedd. Quot GG; Yn ogystal, mae gan y cyfuniad o Punabrin a G-CSF y potensial i atal haint ac ysbyty, sy'n arbennig o bwysig i feddygon, cleifion a systemau gofal iechyd yn y pandemig COVID-19.

Yn Tsieina, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth geisiadau treial clinigol cofrestru dau gam 2/3 Punablin (rhifau prosiect 105 a 106) ar gyfer atal niwtropenia a achosir gan gemotherapi. Yn ôl y platfform cofrestru treialon clinigol a datgelu gwybodaeth, mae 6 astudiaeth glinigol yn cael eu cynnal trwy gofrestru Punabulin, gan gynnwys dwy astudiaeth glinigol aml-ganolfan ryngwladol dau gam.

Mae Wanchun Pharmaceutical yn gwmni biofaethygol byd-eang sydd mewn cam clinigol. Fe’i rhestrwyd ar NASDAQ yn 2017, gan ganolbwyntio ar ymchwilio a datblygu therapïau canser newydd.