Mae Bve annhebyg Pfizer Nyvepria (pefegrastim) yn cael ei Gymeradwyo gan FDA yr UD!

Cyhoeddodd Pfizer yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), sy'n bios tebyg i Amgen' s blockbuster" litr gwyn" cyffur brand Neulasta (pegfilgrastim). Mae Nyvepria yn addas ar gyfer lleihau nifer yr achosion o niwtropenia twymyn, sy'n un o sgîl-effeithiau mwyaf difrifol sawl math o gemotherapi a gall leihau gallu cleifion canser i frwydro yn erbyn haint.

Ym mis Gorffennaf 2018, cymeradwywyd Pfizer' s bios eile, Nivestym (filgrastim-aafi), gan FDA yr UD. Mae'r cyffur yn bios tebyg i Amgen' s" Shengbai" cyffur brand Neupogen (filgrastim).

Mae cymeradwyaeth FDA i Nyvepria yn seiliedig ar adolygiad o becyn data cynhwysfawr a'r holl dystiolaeth i brofi bod Nyvepria yn debyg iawn i'r cynnyrch cyfeirio Neulasta. Mae Pfizer hefyd wedi cyflwyno cais marchnata ar gyfer pegfilgrastim yn annhebyg i Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA), sy'n cael ei adolygu ar hyn o bryd.

Dywedodd Andy Schmeltz, Llywydd Oncoleg Byd-eang Pfizer: “Mae cymeradwyaeth FDA i Nyvepria yn gam cadarnhaol a all arbed costau a chynyddu mynediad at opsiynau triniaeth pwysig. Rydym yn falch o gyflwyno'r cynllun gofal cefnogol hirdymor newydd hwn Wedi'i ychwanegu at ein portffolio cynnyrch cryf, erbyn hyn mae chwe biosimilars tiwmor a gymeradwywyd gan FDA, y mae tri ohonynt wedi'u cymeradwyo'n benodol ar gyfer gofal cefnogol i gleifion canser. Rydym yn edrych ymlaen at adrodd i gleifion a meddygon yr UD yn ddiweddarach eleni Darparu Nyvepria. Quot GG;

Dywedodd Ali McBride, cyn-lywydd y Gymdeithas Canolfannau Canser Cymunedol (ACCC):" Mae niwtropenia feichus a achosir gan gemotherapi yn sgîl-effaith gymharol gyffredin a difrifol mewn rhai triniaethau canser, a allai achosi cymhlethdodau difrifol ac a allai arwain at opsiynau triniaeth. Newidiadau. Bydd cymeradwyaeth yr FDA i Nyvepria yn rhoi cynllun triniaeth hirdymor ychwanegol i glinigwyr a all helpu i atal heintiau mewn cleifion â chemotherapi myelosuppressive. Quot GG;

Mae biosimilars yn chwarae rhan bwysig mewn triniaeth canser neu ofal cefnogol. Mae nid yn unig yn helpu i gynyddu cleifion' mynediad at feddyginiaethau sylfaenol, ond mae hefyd yn hyrwyddo cystadleuaeth yn y farchnad, yn lleihau costau gofal, ac yn darparu gwerth i'r system feddygol.

Mae gan Pfizer fwy na degawd o brofiad yn y farchnad fyd-eang mewn biosimilars, gyda 9 portffolio cynnyrch bios tebyg wedi'u cymeradwyo yn yr Unol Daleithiau a'r portffolio ehangaf o biosimilars i gefnogi triniaeth canser. Mae Pfizer yn falch o fod yn arweinydd Byd-eang bios tebyg yn y maes, ac mewn safle blaenllaw yn y maes gofal iechyd pwysig hwn.

Mae pegfilgrastim yn fersiwn hir-weithredol o filgrastim (ffactor ysgogol cytref macrophage granulocyte dynol ailgyfunol [G-CSF]), sy'n cael ei addasu gan glycol polyethylen (PEG) i estyn amser metabolaidd y cyffur yn y corff ac mae'n cael gwell effaith. Mae'r ddau gyffur yn" gwynnu" cyffuriau, a ddefnyddir i gynyddu nifer y celloedd gwaed gwyn mewn cleifion. Defnyddir G-CSF yn bennaf ar gyfer atal a thrin leukopenia a achosir gan radiotherapi tiwmor neu gemotherapi, trin camweithrediad hematopoietig mêr esgyrn a syndrom myelodysplastig, atal cymhlethdodau heintiad posibl leukopenia, a niwtraleiddio a achosir gan haint Mae adferiad niwtropenia yn cyflymu. Ar ôl radiotherapi neu gemotherapi, yn aml mae gan gleifion tiwmor symptomau fel leukopenia a llai o allu gwrth-heintio. Felly, y defnydd clinigol o" gwynnu cyffuriau" i gynyddu nifer y celloedd gwaed gwyn mewn cleifion.

Neutropenia yw un o sgîl-effeithiau mwyaf difrifol cemotherapi. Mae astudiaethau wedi dangos bod 4,000 o gleifion canser yn yr Unol Daleithiau yn marw o niwtropenia twymyn bob blwyddyn, a bod 60,000 o bobl yn yr ysbyty am niwtropenia. Yn ystod y 10 mlynedd nesaf, disgwylir i biosimilars arbed hyd at US $ 54 biliwn yn system gofal iechyd yr UD. Mae angen brys am fwy o opsiynau triniaeth niwtropenia yn y farchnad hon oherwydd niwtropenia sy'n gysylltiedig â chanser Mae cost flynyddol yr ysbyty mor uchel â $ 2.3 biliwn.

Yn ôl cronfa ddata biosimilars yr FDA, ar hyn o bryd, mae'r asiantaeth wedi cymeradwyo dau biosimilari filgrastim, sef: Nivestym (filgrastim-aafi, Gorffennaf 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Mis, Sandoz).

Yn ogystal, mae'r FDA wedi cymeradwyo pedwar biosimilars o pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, Mehefin 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, Mehefin 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, Tachwedd 2018, Coherus BioScenc). (pegfilgrastim-bmez, Tachwedd 2019, Sandoz).