Pfizer / BioNTech Yn Cyhoeddi Data Clinigol Cam 3 o Comirnaty Brechlyn MRNA

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Pfizer a BioNTech ganlyniadau treial rheoledig ar hap cam 3 o’r brechlyn COVID-19 mRNA Comirnaty (BNT162b2), a werthusodd y dos atgyfnerthu 30μg o Comirnaty mewn mwy na 10,000 o bynciau 16 oed a hŷn Effeithiolrwydd a diogelwch. Yn y treial hwn, cafodd pynciau a oedd wedi derbyn rhaglen imiwneiddio Comirnaty 2 ergyd o'r blaen eu brechu â dos atgyfnerthu o Comirnaty.

Mae'n werth nodi mai hwn yw'r swp cyntaf o ganlyniadau effeithiolrwydd unrhyw dreial dos atgyfnerthu brechlyn COVID-19 ar hap. Mae'r data'n dangos pan fydd yr amrywiad Delta yn gyffredin, o'i gymharu â phynciau na chawsant ddogn atgyfnerthu, dychwelodd effaith amddiffynnol pynciau a gafodd eu brechu â dos atgyfnerthu yn erbyn COVID-19 i'r lefel uwch ar ôl yr ail Lefel pigiad, gan ddangos perthynas effeithiolrwydd brechlyn o 95.6%.

Yn y treial hwn, mae pob pwnc wedi cwblhau rhaglen imiwneiddio 2 chwistrelliad Comirnaty o'r blaen, ac yna'n derbyn dos atgyfnerthu 30μg ar hap (yr un dwyster dos â'r gyfres 2-chwistrelliad) neu blasebo ar gymhareb 1: 1. Tua 11 mis yw'r amser canolrif rhwng yr ail ddos ​​a'r dos atgyfnerthu neu blasebo. Mae nifer yr achosion o COVID-19 symptomatig yn cael ei fesur o leiaf 7 diwrnod ar ôl yr ergyd atgyfnerthu neu'r plasebo, a'r amser dilynol ar gyfartaledd yw 2.5 mis. Yn ystod cyfnod yr astudiaeth, roedd 5 achos o COVID-19 yn y grŵp uwch a 109 o achosion yn y grŵp heb ei wella. Mae'r effeithiolrwydd brechlyn cymharol a welwyd o 95.6% (95% CI: 89.3, 98.6) yn adlewyrchu nifer yr achosion o glefyd yn y grŵp â hwb o'i gymharu â'r grŵp heb hwb mewn pobl heb dystiolaeth o haint SARS-CoV-2.

Oed canolrif y pynciau astudio oedd 53 oed, roedd 55.5% o'r pynciau rhwng 16-55 oed, a 23.3% o'r pynciau yn 65 oed neu'n hŷn. Mae dadansoddiadau is-grwpiau lluosog yn dangos bod yr effeithiolrwydd yn gyson waeth beth fo'u hoedran, rhyw, hil, hil neu gymaroldeb. Roedd proffil digwyddiadau niweidiol yn gyson yn y bôn â data diogelwch clinigol arall y brechlyn, ac ni ddarganfuwyd unrhyw faterion diogelwch.

Mae Pfizer a BioNTech yn bwriadu cyflwyno canlyniadau manwl y treial i'w cyhoeddi mewn cyfnodolion a adolygir gan gymheiriaid. Mae'r ddwy ochr hefyd yn bwriadu rhannu'r data hwn â Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA), Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ac asiantaethau rheoleiddio eraill ledled y byd cyn gynted â phosibl.

Dywedodd Albert Bourla, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Pfizer:" Mae'r canlyniadau hyn yn dangos ymhellach fuddion pigiadau dwys oherwydd ein nod yw amddiffyn pobl yn well rhag y clefyd hwn. Yn ychwanegol at ein hymdrechion i gynyddu brechu pobl sydd heb eu brechu, Credwn fod pigiadau dwys yn chwarae rhan allweddol wrth ymateb i fygythiad parhaus yr epidemig hwn i iechyd y cyhoedd. Rydym yn edrych ymlaen at rannu'r data hwn gydag awdurdodau rheoleiddio a phenderfynu ar y cyd sut i ddefnyddio'r data hwn i gefnogi cyflwyno dosau dwys Coirnaty ledled y byd."

Mae brechlyn COVID-19 Pfizer / BioNTech yn seiliedig ar dechnoleg mRNA perchnogol BioNTech ac fe'i datblygir ar y cyd gan BioNTech a Pfizer. BioNTech yw deiliad awdurdodiadau marchnata yn yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd a'r Deyrnas Unedig, yn ogystal â deiliad awdurdodiad defnydd brys (EUA) neu awdurdodiadau cyfatebol yn yr Unol Daleithiau (ynghyd â Pfizer), Canada, a gwledydd eraill. . Mae'r ddwy ochr yn bwriadu cyflwyno cais i geisio cymeradwyaeth reoliadol yn y wlad a roddodd awdurdodiad cyfatebol i'r EUA i ddechrau.

Brechlyn COVID-19 yw Comirnaty a gymeradwywyd gan FDA yr UD fel rhaglen imiwneiddio 2-ergyd ar gyfer imiwneiddio pobl 16 oed a hŷn i atal COVID-19.

Mae'r brechlyn hefyd wedi cael awdurdodiad defnydd brys (EUA): (1) rhaglen imiwneiddio 2 ergyd ar gyfer imiwneiddio pobl ifanc 12-15 oed i atal COVID-19; (2) ar gyfer y rhai sy'n 12 oed neu'n hŷn sydd â swyddogaeth imiwnedd wan Ar gyfer y boblogaeth, darperir y trydydd dos o imiwneiddio.

Ar yr un pryd, rhoddwyd EUA i'r brechlyn hefyd fel atgyfnerthu dos sengl: (1) ar gyfer pobl 65 oed a hŷn; (2) 18-64 oed mewn risg uchel o COVID-19 difrifol; (3) Pobl 18-64 oed Pobl sy'n aml yn agored i SARS-CoV-2 mewn sefydliadau neu alwedigaethau; (3) Ar gyfer unigolion sydd wedi cwblhau imiwneiddiad sylfaenol gyda brechlyn COVID-19 gwahanol.