Mae FDA yr UD yn Derbyn Cais Am Ddangosiad Newydd O Myfembree: Trin Poen Cymedrol I Ddifrifol sy'n Gysylltiedig ag Endometriosis! - 1/2

Cyhoeddodd Pfizer a Myovant Sciences yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi derbyn Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, asetad norethindrone 0.5mg) cymhwysiad cyffuriau newydd atodol (sNDA) ar gyfer Trin poen cymedrol i ddifrifol sy'n gysylltiedig ag endometriosis (EMS). Mae'r FDA wedi dynodi dyfynbris sNDA &; Deddf Taliadau Defnyddwyr Cyffuriau Rhagnodi &; (PDUFA) dyddiad targed fel Mai 6, 2022. Mae Myfembree yn dabled gyfansawdd. Ymhlith ei gynhwysion actif:relugolixyn wrthwynebydd derbynnydd hormon sy'n rhyddhau gonadotropin trwy'r geg (GnRH), a all leihau lefel yr estrogen (a hormonau eraill) a gynhyrchir gan yr ofarïau; gall estradiol (un estrogen) leihau'r risg o golli esgyrn; mae asetad norethindrone (progestin) yn angenrheidiol er mwyn i ferched â groth gymryd estrogen.

Ym mis Rhagfyr 2020, daeth Pfizer a Myovant i gytundeb US $ 4.2 biliwn i ddatblygu ar y cydrelugolix, antagonist derbynnydd GnRH llafar. Ym mis Mai 2021, cymeradwywyd Myfembree gan FDA yr UD a daeth y cyffur cyntaf unwaith y dydd ar gyfer trin menorrhagia cysylltiedig â ffibroidau groth (HMB) mewn menywod cyn-brechiad mislif gyda hyd at 24 mis o driniaeth. Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ddata o Gam 3 y prosiect LIBERTY.

Yn ôl telerau'r cydweithrediad, mae Myovant a Pfizer yn masnacheiddio Myfembree yn yr Unol Daleithiau. Mae ffibroidau gwterin yn glefyd gwanychol cronig. Y ddau symptom mwyaf cyffredin yw menorrhagia (HMB) a phoen. Yn yr Unol Daleithiau, mae ffibroidau groth yn effeithio ar filiynau o fenywod, ac mae mwy na 250,000 o driniaethau hysterectomi bob blwyddyn. Mae lansiad Myfembree yn dod â thriniaeth gyfleus, anfewnwthiol i ferched â ffibroidau groth, gan gymryd un dabled bob dydd, a darparu rhyddhad clinigol ystyrlon ar gyfer menorrhagia.

Mae'r cais am arwyddion newydd ar gyfer poen cymedrol i ddifrifol sy'n gysylltiedig ag EMS yn seiliedig ar gefnogaeth data prosiect SPIRIT. Mae'r prosiect yn cynnwys 2 astudiaeth glinigol allweddol traws-gwlad, ailadroddus (SPIRIT 1, SPIRIT 2) ac astudiaeth estyniad label agored. Cynhaliodd YSBRYD 1 a SPIRIT 2 astudiaeth 24 wythnos ar fwy na 1,200 o ferched sy'n dioddef o boen sy'n gysylltiedig ag EMS. Nod yr astudiaeth estyniad label agored yw cynnal triniaeth label agored Myfembree ar ferched cymwys sydd wedi cwblhau astudiaethau SPIRIT 1 a SPIRIT 2 i asesu diogelwch ac effeithiolrwydd parhaus triniaeth hirdymor.

Dywedodd Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Prif Swyddog Meddygol y Gwyddorau Myovant: “Mae menywod ag endometriosis yn aml yn profi symptomau gwanychol sy’n effeithio ar eu bywydau beunyddiol - yn anffodus, ni all llawer ohonynt ddysgu o’r Rhyddhad sydd ar gael ar hyn o bryd mewn opsiynau meddygol. Os cymeradwyir yr arwydd hwn, credwn fod gan Myfembree, fel opsiwn triniaeth effeithiol, un darn, unwaith y dydd, y potensial i ailddiffinio gofal menywod ag endometriosis."

Dywedodd James Rusnak, MD, uwch is-lywydd adran datblygu cynnyrch byd-eang Pfizer a phrif swyddog datblygu meddygaeth fewnol ac ysbytai: “Mae'r sNDA a gyflwynwyd ar gyfer Myfembree ar gyfer trin poen endometriosis yn adlewyrchu ein hymrwymiad i fynd i'r afael ag anghenion meddygol difrifol menywod sydd heb eu diwallu. iechyd. Maes. Rydym yn edrych ymlaen at ddod â'r opsiwn triniaeth newydd pwysig hwn i fenywod ag endometriosis."