Y Derbynnydd Llafar GnRH Antagonist Relugolix Tabledi Cyfansawdd Ar Fin cael eu Cymeradwyo yn yr UE

Cwmni gofal iechyd yw Myovant Sciences sy'n canolbwyntio ar ddatblygu therapïau arloesol i ailddiffinio gofal menywod a dynion. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Pwyllgor yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd (LCA) ar gyfer Cynhyrchion Medicinal at Ddefnydd Dynol (CHMP) wedi cyhoeddi barn adolygu gadarnhaol yn argymell cymeradwyorelugolixtabledi cyfansawdd Ryeqo (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acen 0. 5mg), cymerir y cyffur ar lafar unwaith y dydd ar gyfer trin symptomau cymedrol i ddifrifol sy'n gysylltiedig â ffibroidau'r groth mewn menywod o oedran geni. Y ddau symptom mwyaf cyffredin o ffibroidau'r groth yw menorrhagia (HMB) a phoen.

Ym mis Mawrth 2020, llofnododd Myovant gytundeb trwydded unigryw gyda Hwngari Gedeon Ricriar. Bydd Gedeon yn masnachu tabledi cyfansawdd ail-ddodiad yn Ewrop, Rwsia, America Ladin, Awstralia a Seland Newydd a gwledydd a rhanbarthau eraill. Trin ffibroidau a endometrosis y groth. Yn ôl telerau'r cytundeb, mae Myovant yn parhau i arwain y gwaith o ddatblygu tabledi cyfansawdd ail-ddodiad yn fyd-eang, tra bod Jirui yn gyfrifol am ddatblygu clinigol lleol, gweithgynhyrchu a'r holl fasnach yn ei ranbarth.

Seilir barn adolygiad cadarnhaol CHMP ar ddata diogelwch ac effeithiolrwydd prosiect LIBERTY Cam 3. Mae'r prosiect yn cynnwys 2 astudiaeth glinigol 24 wythnos ailadroddus ar draws gwledydd (LIBERTY 1 a LIBERTY 2), astudiaeth ymestyn am flwyddyn, ac astudiaeth tynnu allan ar hap i werthuso diogelwch ac effeithiolrwydd tabledi cyfansawdd ail-ddodiad am hyd at 2 flynedd. Cyhoeddwyd canlyniadau ymchwil LIBERTY 1 a LIBERTY 2 yn y cyfnodolyn meddygol rhyngwladol "New England Journal of Medicine" (NEJM) ym mis Chwefror 2021. Fel y soniwyd yn gynharach, cyrhaeddodd y ddwy astudiaeth hyn y prif bwynt terfyn o gyfradd peidio â chodi colledion mislif, ac ar yr un pryd cyrhaeddodd 6 o'r 7 pwynt terfyn eilaidd allweddol. Roedd tabledi cyfansawdd Relugolix hefyd yn cynnal dwysedd mwynau esgyrn sy'n debyg i'w plasebo, sef 24 wythnos. Rhan o ddiogelwch o fewn goddefiad da.

Dywedodd Dr Roberta Venturella, ymchwilydd prosiect LIBERTY ac athro cyswllt Prifysgol Catanzaro: "Mae mwy na 25% o fenywod o oedran geni yn dioddef o ffibroidau uterine. Gall y clefyd cronig hwn achosi symptomau gwanychol a chael effaith sylweddol ar ansawdd bywyd. Mae angen triniaeth hirdymor. Prin yw'r opsiynau triniaeth, ac mae llawer o fenywod yn wynebu'r penderfyniad i gael llawdriniaeth i leddfu symptomau. Mae barn gadarnhaol CHMP yn dilysu ymhellach botensial Ryeqo i ddatrys yn effeithiol y gwaedu mislif difrifol a'r boen sy'n gysylltiedig â ffibroidau'r groth, a bydd yn rhoi dewisiadau triniaeth newydd pwysig i gleifion a meddygon."

relugolixstrwythur cemegol (ffynhonnell lluniau: medchemexpress.com)

Ar hyn o bryd, mae tabledi cyfansawdd ail-ddodiad hefyd yn cael eu hadolygu gan FDA'r Unol Daleithiau, a'r dyddiad gweithredu targed yw 1 Mehefin 2021. Os caiff ei gymeradwyo, bydd tabledi cyfansawdd ail-ddodiad yn darparu cynllun triniaeth un y dydd i fenywod sydd â ffibroidau uterine.

Ym mis Rhagfyr 2020, daeth Pfizer a Gwyddorau Myovant i gytundeb cydweithredu $4.2 biliwn i ddatblygu a gweithredu ail-ddodiad yn yr Unol Daleithiau a Chanada ar gyfer maes oncoleg ac iechyd menywod. Bydd Pfizer hefyd yn cael yr hawl unigryw i wneud iawn am oncoleg y tu allan i'r Unol Daleithiau a Chanada (ac eithrio rhai gwledydd Asiaidd).

Mae Relugolix yn wrthelydd hormon sy'n rhyddhau unwaith y dydd, ar lafar, sy'n rhyddhau gonadotropin (GnRH) sy'n gallu rhwystro derbynyddion GnRH yn y chwaren phyllau a lleihau'r gwaith o gynhyrchu estradiol ofari. Mae'n hysbys bod y hormon hwn yn ysgogi twf ffibroidau a endometrosis y groth. Yn ogystal, gall ail-ddodiad hefyd rwystro cynhyrchu testosteron yn y ceilliau, sy'n gallu ysgogi twf canser y prostad.

datblygwyd ail-ddodiad gan Takeda, a chafodd Myovant (cwmni a ffurfiwyd gan Roivant a Takeda) y drwydded fyd-eang unigryw ym mis Mehefin 2016 ac eithrio Japan a gwledydd Asiaidd eraill. Yn Japan, cymeradwywyd ail-ddodiad ym mis Ionawr 2019 a'i farchnata o dan yr enw brand Relumina i wella'r symptomau canlynol a achosir gan ffibroidau uterine: menorrhagia, poen abdominyddol is, poen cefn isel ac anemia.

Ar hyn o bryd, mae Myovant yn datblygu tabledi ail-ddodiad llafar (120mg) unwaith y dydd i drin canser datblygedig y prostad. Ar 18 Rhagfyr, 2020, cymeradwywyd Orgovyx (ail-ddodiad, tabledi 120mg) gan FDA'r Unol Daleithiau ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser datblygedig y prostad.

Mae'n werth sôn mai Orgovyx yw'r derbynnydd GnRH cyntaf a'r unig un a gymeradwywyd gan FDA'r Unol Daleithiau ar gyfer trin canser datblygedig y prostad. Cymeradwywyd y cyffur drwy'r broses adolygu blaenoriaethau. Yn astudiaeth HERO cam 3, roedd cyfradd peidio â chodi triniaeth ail-greu mor uchel â 96. 7%, a oedd yn sylweddol well nag acen lewprolide (88.8%), tra'n lleihau'r risg o ddigwyddiadau andwyol cardiofasgwlaidd mawr (MACE) 54%.

Yn ogystal, mae Myovant hefyd yn datblygu tabledi cyfansawdd ail-ddodiad llafar (ail-olix 40mg, estradiol 1. 0mg, norethindrone acen 0.5mg) unwaith y dydd i drin ffibroidau a endometriosis benywaidd. Ar hyn o bryd,relugolixmae tabledi cyfansawdd ar gyfer trin ffibroidau benywaidd yn cael eu hadolygu gan asiantaethau rheoleiddio'r Unol Daleithiau a'r UE. Disgwylir i dabledi cyfansawdd Relugolix ar gyfer trin endometrosis gyflwyno cais marchnata yn hanner cyntaf 2021.

Yn seiliedig ar y gyfradd atal o 100% o dabledi cyfansawdd ail-ddodiad ar ffwrnau menywod yn astudiaeth cam 1, Lansiodd Myovant a Pfizer dreial clinigol cam 3 ym mis Ebrill eleni i werthuso effaith ataliol tabledi cyfansawdd ail-ddodiad.