Novo Nordisg wedi'i Gyflwyno Ozempic (semaglutide) Uchel-ddos 2.0mg yn yr Unol Daleithiau: Ar gyfer Triniaeth Ddwys!

Cyhoeddodd Novo Nordisg yn ddiweddar ei fod wedi ailgyflwyno cais am estyniad label i'r DU. Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau (FDA) ar gyfer yr awdurdod marchnata presennol ar gyfer y cyffur hypoglycemig Ozempic (paratoi iscutaidd semaglutide, unwaith yr wythnos) Wrth gyflwyno dos newydd o 2.0mg.

Mae Ozempic yn analog glwcagon unwaith yr wythnos 1 (GLP-1). Mae'r cyffur yn baratoad chwistrellu iscutaidd. Ar hyn o bryd mae dosau 0.5mg ac 1.0mg wedi'u cymeradwyo yn yr Unol Daleithiau ar gyfer: (1) Fel dull ategol o addasu deiet ac ymarfer corff i wella rheolaeth siwgr gwaed cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2; (2) Ar gyfer cleifion sy'n oedolion sydd â diabetes math 2 sydd â chlefyd cardiofasgwlaidd (CVD), lleihau nifer yr achosion o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd andwyol mawr (MACE, gan gynnwys y risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd, trawiad ar y galon nad yw'n angheuol, strôc nad yw'n angheuol).

Yn Tsieina, cymeradwywyd Ozempic (1.0mg, 0.5mg) ym mis Ebrill 2021 ar gyfer trin cleifion â diabetes math 2 (T2D) i wella rheolaeth siwgr gwaed. Mae Ozempic yn analog glwcagon hirdymor newydd fel peptid-1 (GLP-1) gyda hanner oes o hyd at 7 diwrnod. Mae'n addas ar gyfer pigiad wythnosol gyda chrynodiad gwaed sefydlog. Bydd Novotel®, sy'n bwerus, yn hirdymor ac yn aml-weithredu, nid yn unig yn helpu cleifion i gyflawni safonau glwcos gwaed sefydlog, ond hefyd yn helpu cleifion i gael eu hamddiffyn yn y tymor hir gyda manteision metabolig cardiofasgwlaidd cynhwysfawr, gwella cydymffurfiaeth cleifion â meddyginiaethau yn sylweddol, a gwella cyfraddau goroesi cleifion Mae ansawdd yn helpu cleifion i ddychwelyd i fywyd mewn heddwch.

Ym mis Ionawr 2021, cyflwynodd Novo Nordisg gais am estyniad label 2.0mg i'r FDA, ond derbyniodd hysbysiad gwrthod (RFL) gan fda ym mis Mawrth eleni. Yn yr RFL, gofynnodd fda i Novo Nordisg ddarparu mwy o wybodaeth, gan gynnwys data sy'n gysylltiedig â'r safle cynhyrchu newydd arfaethedig. Mewn cyhoeddiad a gyhoeddwyd ar y pryd, dywedodd Novo Nordisg fod y cwmni'n credu bod y prosiect treial clinigol wedi'i gwblhau yn ddigonol i gefnogi'r defnydd o estyniad labeli o semaglutide 2. 0mg, ac mae'n disgwyl ailgyflwyno'r cais i'r FDA yn ail chwarter 2021.

Mae'r cais ymestyn labeli semaglutide 2.0mg yn seiliedig ar ganlyniadau treial SUSTAIN FORTE ym maes clinigol SUSTAIN. Treial effeithiolrwydd a diogelwch cam 3b 40 wythnos yw hwn. Cofrestrwyd cyfanswm o 961 o gleifion sy'n oedolion â diabetes math 2 y mae angen triniaeth ddwys arnynt. Gwerthusodd chwistrelliadau iscutaidd wythnosol o semaglutide 2.0mg a semaglutide 1.0mg fel metformin a/ Neu ychwanegiadau o sylffwd. Y prif bwynt yw'r gostyngiad yn lefelau glwcos gwaed (HbA1c) ar y 40fed wythnos o driniaeth.

Defnyddiwyd dau ddull ystadegol yn y treial: (1) Yn seiliedig ar bolisi triniaeth estimand, sy'n golygu bod pob claf yn glynu wrth driniaeth cyffuriau'r astudiaeth ac nad ydynt yn defnyddio cyffuriau gwrth-diabetig eraill ar gyfer yr effaith driniaeth; (2) Yn seiliedig ar y Gwerthusiad polisi triniaeth (polisi triniaeth estimand), hynny yw, waeth beth fo'r gydymffurfiaeth â thriniaeth, p'un a gychwynnir cyffuriau gwrth-diabetig eraill ai dim ond a yw cyffuriau gwrth-diabetig eraill yn cael eu cychwyn.

CYNNAL data profion FORTE

Cyhoeddwyd canlyniadau'r treial ym mis Tachwedd 2020. Dangosodd y data fod y treial wedi cyrraedd y prif bwynt terfyn: gan ddefnyddio dau ddull gwerthuso, yn ystod y 40fed wythnos o driniaeth, roedd y gostyngiad o 2.0 mg mewn lefel glwcos gwaed grŵp dos (HbA1c) yn sylweddol well na grŵp Dose 1.0 mg. Yn ogystal, dangosodd y grŵp dos 2.0 mg hefyd fod yn uwch o ran colli pwysau.

Yn y treial hwn, dangoswyd bod y ddau ddos o semaglutide yn ddiogel ac yn cael eu goddef yn dda. Y digwyddiadau andwyol mwyaf cyffredin oedd digwyddiadau gastroberfol, y rhan fwyaf ohonynt yn ysgafn i gymedrol ac wedi diflannu dros amser, yn gyson â chategori'r derbynyddion GLP-1. O'i gymharu â'r dos 1.0 mg o semaglutide, dangosodd digwyddiadau andwyol gastroberfol y dos 2.0 mg o semaglutide debygrwydd.

Mae Semaglutide yn analog peptid-1 (GLP-1) dynol, sy'n hyrwyddo cyfrinach inswlin ac yn llesteirio cyfrinach glwcagon drwy fecanwaith sy'n dibynnu ar grynodiad glwcos, sy'n gallu gwella lefel glwcos gwaed cleifion â diabetes math 2 yn fawr, ac mae'r risg o hypoglycemia yn isel. Yn ogystal, gall semaglutide hefyd achosi colli pwysau drwy leihau archwaeth a lleihau nifer y bwyd a dderbynnir. Yn ogystal, gall semaglutide hefyd leihau'n sylweddol y risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mawr (MACE) mewn cleifion â diabetes math 2.

Yn Tsieina, mae nifer y cleifion diabetig yn fwy na 129.8 miliwn, a dim ond 15.8% ohonynt sydd wedi cyflawni safonau rheoli glwcos gwaed. Mae diabetes yn dueddol o achosi clefyd macrofasgwlaidd, clefyd microfasgwlaidd a chymhlethdodau eraill, sy'n effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd cleifion ac yn cynyddu baich y clefyd. Ymhlith y rhain, clefyd cardiofasgwlaidd yw prif achos marwolaeth cleifion â diabetes math 2. Yn Tsieina, mae 1 o bob 3 claf diabetig yn dioddef o glefyd cardiofasgwlaidd. Rheoli glwcos gwaed is-safonol a rheoli dangosyddion cardiofasgwlaidd a metabolig yn wael fel pwysedd gwaed, gwefusau gwaed, a phwysau'r corff yw'r prif resymau dros yr achosion uchel o gymhlethdodau mewn cleifion diabetig Tsieineaidd. Felly, mae angen i driniaeth diabetes ganolbwyntio ar fanteision cyffredinol cleifion, ystyried rheoli glwcos gwaed a chanlyniadau cardiofasgwlaidd, a rheoli ffactorau risg lluosog yn gynhwysfawr.

Fel cynnyrch GLP-1 sy'n blocio a weinyddir unwaith yr wythnos, mae Novotel® yn defnyddio technoleg arloesol i ymestyn yr hanner oes i 7 diwrnod, cyflawni dosio unwaith yr wythnos, rheoli siwgr yn rymus, bodloni safonau'n gywir, ac elwa o fetelaeth gardiofasgwlaidd gynhwysfawr. , Darparu opsiynau triniaeth mwy effeithiol, syml a diogel i gleifion Tsieineaidd sydd â diabetes math 2. Bydd cymeradwyo Novotel® yn hyrwyddo ymhellach y broses o drawsnewid dulliau trin diabetes a chysyniadau triniaeth Tsieina, yn helpu i reoli clefydau'n gynhwysfawr, yn gwella canlyniadau triniaeth hirdymor, ac yn helpu cleifion i ddychwelyd i fywyd heddychlon.