Johnson & Johnson Imbruvica (ibrutinib) Cyfunol Gyda Rituximab Ar gyfer Triniaeth llinell gyntaf CLL Wedi'i Gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd!

Cyhoeddodd Janssen Fferyllfeydd Johnson & Johnson (JNJ) yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (CE) wedi cymeradwyo Imbruvica (ibrutinib), ynghyd â rituximab (rituximab), fel y driniaeth llinell gyntaf ar gyfer cleifion sy'n oedolion â lewkemia lymffocytig cronig (CLL). Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth Cam III E1912 (NCT02048813). Mae'r data'n dangos, mewn cleifion CLL 70 oed nad ydynt wedi cael triniaeth o'r blaen, fod y gatrawd cemotherapi (hylif + cylchosporamid + rituximab O'i gymharu â FCR), Imbruvica+rituximab gatrawd (EIRYDD) yn goroesi'n sylweddol hirfaith (PFS).

Ym mis Ebrill eleni, cymeradwywyd Imbruvica gan FDA'r Unol Daleithiau ar gyfer triniaeth llinell gyntaf CLL neu lymffoma lymffocytig bach (SLL) mewn cleifion sy'n oedolion ag rituximab. Mae'r garreg filltir hon yn nodi 11eg cymeradwyaeth FDA ar gyfer Imbruvica mewn 6 ardal clefydau wahanol a'r 6ed gymeradwyaeth ar gyfer trin CLL ers ei gymeradwyo am y tro cyntaf yn 2013. CLL yw'r math mwyaf cyffredin o lewkemia yn y boblogaeth oedolion.

Yn hanesyddol, ymhlith cleifion CLL nad ydynt wedi cael triniaeth o'r blaen, defnyddio cemotherapi FCR fu safon gyntaf y driniaeth erioed. Mae EIRYDD yn gynllun triniaeth cyfunol nad yw'n gemotherapi sy'n gallu ymestyn y cyfnod peidio â chodi a lleihau sgil-effeithiau sy'n gysylltiedig â chemotherapi. Bydd y rhaglen EIRYDD yn opsiwn newydd pwysig ar gyfer trin CLL ar y llinell gyntaf.

Mae Imbruvica yn ataliwr kinase deiaosine (BTK) arloesol Bruton sy'n cael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd. Fe'i datblygwyd a'i drefnu ar y cyd gan Fferyllfeydd, cwmni o AbbVie, a Janssen Biotechnoleg, cwmni Johnson & Johnson. Hyd yma, defnyddiwyd Imbruvica i drin mwy na 200,000 o gleifion ledled y byd mewn arwyddion cymeradwy.

Gwerthusodd astudiaeth E1912 gyfanswm o 529 o gleifion CLL 70 mlwydd oed nad oeddent wedi cael triniaeth o'r blaen. Yn yr astudiaeth, rhannwyd y cleifion hyn ar hap yn ddau grŵp: (1) Derbyniodd y grŵp gatrawd EIRYDD (n=354) 6 chylch o driniaeth Imbruvica+rituximab, ac yna monotherapi Imbruvica nes i'r clefyd symud neu effeithiau gwenwynig annerbyniol; (2) Derbyniodd grŵp gatrawd FCR (n=175) 6 chylch o driniaeth gatrawd FCR. Prif bwynt terfyn yr astudiaeth yw goroesi'n ddi-ddilyniant (PFS), a'r pwynt terfyn eilaidd yw goroesiad cyffredinol (OS).

Gyda chanolrif dilynol o 37 mis, roedd gan y grŵp EIRYDD PFS hirach: y gyfradd goroesi ddi-ddilyniant oedd 88% yn y grŵp EIRYDD a 75% yn y grŵp FCR (AD=0. 34, 95%CI: 0.22-0.52, t<0.0001). in="" addition,="" the="" ir="" group="" also="" showed="" significant="" advantages="" in="" os.="" the="" main="" findings="" have="" previously="" been="" published="" in="" the="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" the="" results="" of="" the="" 4-year="" follow-up="" were="" announced="" at="" the="" 2019="" american="" society="" of="" hematology="" (ash)="" annual="" meeting,="" maintaining="" the="" initial="" treatment="" benefits.="" with="" a="" median="" follow-up="" of="" 48="" months,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" pfs="" benefits="" (hr="0.39[95%CI:0.26-0.57],"><0.0001), and="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="" death="" 61="" %.="" in="" addition,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" os="" benefits="" (hr="0.34;" 95%ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" and="" a="" 66%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="">

Dywedodd Dr Craig Tendler, Is-lywydd Datblygiad Clinigol Oncoleg a Materion Meddygol Byd-eang, Janssen Research a Development: "Imbruvica yw'r ataliwr BTK mwyaf cynhwysfawr hyd yma. Mae ganddi'r amser dilynol hwyaf ymhlith yr 8 prawf cam 3 cadarnhaol o CLL ac fe'i cydnabyddir fel CLL. Cynnydd pwysig mewn triniaeth i gleifion. Mae'r garreg filltir ddiweddaraf hon yn tynnu sylw at ein hymrwymiad i botensial llawn Imbruvica a datblygu rhaglenni a all newid ystyr diagnosis CLL i gleifion yn y dyfodol."

11 arwydd ar gyfer 6 chlefyd: bydd gwerthiant yn cyrraedd UDA$6.8 biliwn yn 2020 ac UD$10.7 biliwn yn 2026

Mae Imbruvica yn gyffur moleciwl bach sy'n cael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd. Mae'n chwarae effaith gwrth-ganser drwy rwystro kinase deiaosine Bruton (BTK) sy'n ofynnol ar gyfer amledd celloedd canser a metastasis. Mae BTK yn moleciwl signalau allweddol yn y derbynnydd celloedd B sy'n dangos cymhleth, ac mae'n chwarae rhan bwysig yn y gwaith o oroesi a metastasis celloedd B malaen a chlefydau gwanychol difrifol eraill.

Gall Imbruvica rwystro'r llwybrau signalau sy'n cyfryngu'r llu o gelloedd B heb reolaeth, helpu i ladd a lleihau nifer y celloedd canser, ac oedi datblygiad canser. Mewn treialon clinigol, mae therapïau un cyffuriau a chyfuniad wedi dangos effeithiolrwydd cryf yn erbyn ystod eang o faleisus cywarch.

Ers ei lansio yn 2013, Mae Imbruvica wedi cael 11 o gymeradwyaethau FDA ar gyfer cyfanswm o 6 chlefyd gan gynnwys canserau gwaed 5 B-gell a chlefyd cronig yn erbyn lletyol (cGVHD): clefydau cronig gyda neu heb fwtaniad dileu 17c (del17c) Lewkemia Lymphocytig (CLL), lymffoma lymffocytig bach (SLL) gyda neu heb fwtaniad dileu 17c (del17c), macolobwlinemia Waldenstrom (WM), lymffoma celloedd mantle a driniwyd yn flaenorol (MCL), lymffoma parth ymylol (MZL) sy'n gofyn am driniaeth systemig ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi gwrth-CD20 , clefyd cronig yn erbyn y lletyol (cGVHD) sydd wedi methu un neu fwy o therapïau systemig.

Ar hyn o bryd, mae AbbVie a Johnson & Johnson yn hyrwyddo prosiect datblygu tiwmor clinigol enfawr Imbruvica. Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn am ragolygon busnes Imbruvica. Ym mis Ionawr eleni, rhagwelodd erthygl (rhagolygon cynnyrch uchaf ar gyfer 2020) a gyhoeddwyd yn y cyfnodolyn rhyngwladol uchaf "Adolygiad Darganfod Natur-Gyffuriau" y bydd gwerthiant byd-eang Imbruvica yn 2020 yn cyrraedd uda$6.818 biliwn. Rhyddhaodd sefydliad ymchwil y farchnad fferyllol EvaluatePharma adroddiad a ragwelwyd ddiwedd mis Mehefin. Gyda treiddio parhaus i'r farchnad a'r cynnydd parhaus mewn arwyddion, bydd gwerthiant Imbruvica yn 2026 yn cyrraedd 10.722 biliwn o ddoleri'r UD, gan ddod yn bumed cyffur sy'n gwerthu orau yn y byd.