Cymeradwywyd Johnson's Johnson/Imbruvica (Ibrutini) gan yr Unol Daleithiau FDA ar gyfer 11 arwyddion a 6 ar gyfer triniaeth Leukemia!

Cyhoeddodd Johnson Cistjohnson (JNJ) a AbbVie (AbbVie) yn ddiweddar fod gweinyddiaeth bwyd a chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo'r driniaeth llinell gyntaf o gyffuriau gwrth-gyffur wedi'u targedu Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) mewn cyfuniad â chleifion rituximab gyda lewcemia lymffosytig cronig (CLL) neu lymffoma lymffocytig bach (SLL). Mae'r garreg filltir hon yn nodi'r 11eg FDA cymeradwyaeth o Imbruvica mewn chwe ardal clefyd gwahanol a'r 6ed cymeradwyo triniaeth CLL ers y gymeradwyaeth gyntaf yn 2013. CLL yw'r math mwyaf cyffredin o lewcemia yn y boblogaeth oedolion.

Cymeradwywyd y gymeradwyaeth gan brosiect peilot adolygiad oncoleg amser real FDA (RTOR), prosiect Orbis, a gweithdrefnau adolygu blaenoriaethau. Imbruvica yw yr atalydd brutar teiffoid kinase (btk) cyntaf i'w gymryd ar lafar unwaith y dydd. Mae'n cael ei ddatblygu a'i fasnacheiddio ar y cyd gan Ffarmaseiceg AbbVie a Johnson ar biotechnoleg Janssen. O hyn ymlaen, mae Imbruvica wedi cael ei ddefnyddio i drin mwy na 195,000 o gleifion ledled y byd mewn dynodiadau cymeradwy.

Mae'r gymeradwyaeth ddiweddaraf hon yn seiliedig ar ganlyniadau'r astudiaeth E1912 Cam III (NCT02048813). Gwerthusodd yr astudiaeth gyfanswm o 529 o gleifion CLL ≤ 70 oed nad oeddent wedi cael triniaeth o'r blaen. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd y cleifion hyn ar hap i dderbyn Imbruvica + rituximab (n = 354) neu chemoimiwnotherapi FCR (fludarabine + cycloffosamid + rituximab, n = 175). Y prif bwynt yn y pen draw oedd goroesi heb ddilyniant (PFS), a'r pwynt pen eilaidd oedd goroesiad cyffredinol (OS).

Dangosodd y canlyniadau o gymharu â grŵp trin FCR, roedd PFS ac OS yn Imbruvica + rituximab triniaeth wedi gwella'n sylweddol. Mae'r data diogelwch yn yr astudiaeth yn gyson â nodweddion diogelwch hysbys Imbruvica.

11 arwyddion ar gyfer clefydau 6: bydd gwerthiannau yn cyrraedd USD 6,800,000,000 yn 2020 a USD 9,500,000,000 yn 2024

Cyffur moleciwl bach yw imbruvica sy'n cael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd. Mae'n rhoi effaith Gwrthglocwedd yn bennaf drwy flocio teiffoid kinase Bruton (btk), sy'n ofynnol ar gyfer amlhau celloedd canser a metastasis. Mae BTK yn foleciwl arwyddol allweddol yn y derbynnydd cell B yn signalau yn gymhleth, ac mae'n chwarae rhan bwysig yn goroesiad a metastasis celloedd malaen B ac afiechydon difrifol eraill sy'n gwanhau.

Gall imbruvica bloc signalau llwybrau sy'n cyfryngu amlhau a lledaenu celloedd B, helpu i ladd a lleihau nifer y celloedd canser, ac yn oedi datblygiad canser. Mewn treialon clinigol, mae cyffuriau unigol a therapïau cyfunol wedi dangos effeithiolrwydd cryf yn erbyn ystod eang o falaenedd hematolegol.

Ers ei lansio yn 2013, mae imbruvica wedi derbyn 11 FDA cymeradwyaethau mewn cyfanswm o 6 ardaloedd clefyd gan gynnwys 5 B-gell o ganser y gwaed a chlefyd graft-yn-erbyn-cronig (cgvhd): cronig gyda neu heb fwtaniad dileu 17c (del17p) lewcemia lymffosytig (CLL), lymffoma lymffocytig bach (sll) gyda neu heb y mwtaniad dileu 17c (del17p), waldenstrom wrin (WM), lymffoma cell mantell a gafodd ei drin yn flaenorol (mcl), lymffoma parth ymylol (mzl) sy'n gofyn am driniaeth systematig ac mae wedi derbyn o leiaf un therapi gwrth-CD20 , clefyd sy'n cael ei dderbyn gan graft cronig (cGVHD) sydd wedi methu triniaeth gydag un neu ragor o therapïau systemig.

Ar hyn o bryd, abbvie a Johnson of Johnson yn hyrwyddo prosiect datblygu tiwmor clinigol imbruvica enfawr. Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn am ragolygon busnes Imbruvica. Ym mis Ionawr eleni, rhagwelodd erthygl a gyhoeddwyd yn y cylchgrawn rhyngwladol uchaf "Trosolwg darganfod cyffuriau naturiol" (rhagolygon cynnyrch uchaf ar gyfer 2020) y bydd gwerthiannau byd-eang Imbruvica yn 2020 yn cyrraedd $6,818,000,000. Mae Gwerthusatepharma, sefydliad ymchwil i'r farchnad fferyllol, hefyd yn rhagweld y bydd Imbruvica yn ychwanegu $1,000,000,000 mewn gwerthiannau yn 2020. Gyda threiddiad marchnad parhaus ac arwyddion cynyddol, bydd gwerthiannau byd-eang yn cyrraedd $9,500,000,000 yn 2024. (Bioon.com)