Cyflwyniad Arloesol, Boao Lecheng wedi'i Glanio Cyffuriau Newydd wedi'u Targedu'n Gyntaf Tsieina

Ar 30 Medi, y cynnyrch arloesol byd-eang Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules, y cyfeirir ato fel "Praletinib") ar gyfer trin canser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n gadarnhaol (mwtaniad genynnau) i Boao Lecheng. Y cyffur yw'r unig farchnad glanio y tu allan i'r Unol Daleithiau. Fe'i cymeradwywyd gan FDA'r DU ddechrau mis Medi. Pratinib hefyd yw'r cyffur newydd byd-eang cyntaf i'w lansio yn Lecheng y mis hwnnw.

Gyda chefnogaeth ar y cyd gan Gomisiwn Iechyd Taleithiol Hainan, Gweinyddiaeth Cyffuriau Daleithiol Hainan, a Gweinyddiaeth Parth Peilot Twristiaeth Feddygol Ryngwladol Hainan Boao Lecheng, Ysbyty Ehangach Boao, Chengmei Medical a CStone Ymunodd Fferyllfeydd â dwylo i gyflwyno "cyffuriau achub bywyd ar gyfer cleifion domestig NSCLC" ", a chychwyn prosiect rheoli cleifion proses lawn.

Cymerodd lai na mis i gymeradwyo platinib yn fyd-eang, a chyflawnidd ei lanio yn Boao City, Hainan, a chwblhaodd gyffur newydd cyntaf Tsieina i sicrhau mynediad ar y pryd i gleifion Tsieineaidd a chleifion byd-eang ar y cyflymder cyflymaf. Dyma hefyd yr ail gydweithrediad rhwng Fferyllfeydd CStone a Gweinyddiaeth Lecheng Boao i gyflwyno cyffur arloesol cyntaf y byd wedi'i dargedu ar gyfer trin GIST (tiwmor stromal gastroberfol) ar ôl glanio yn Boao Lecheng.

Yng nghynhadledd lansio RET cyntaf Tsieina (mwtaniad genynnau) wedi targedu cyffur newydd a lansio Canolfan Tumor Therapi Precision Gene-Driven a gynhaliwyd ar yr un diwrnod, Dywedodd Fu Zhu, dirprwy gyfarwyddwr Gweinyddiaeth Ardal Uwch Boao Lecheng, "Rwy'n hapus iawn i basio cydweithrediad aml-bleidiol i gyflwyno platinib, y cyffur diweddaraf i gleifion. Mae glanio platinib yn gam mawr arall yn effaith "cysoni triphlyg" Lecheng, sy'n adlewyrchu effeithiolrwydd agoriad Tsieina i'r byd y tu allan a cham cychwynnol adeiladu Cyflawniadau Porthladdoedd Masnach Rydd Hainan. Yn y dyfodol, bydd Parth Arloeswyr Lecheng yn parhau i wneud defnydd da o'r polisïau hyn er mwyn caniatáu meddyginiaethau mwy arloesol ac atebion meddygol i dir yn Lecheng, ac ymdrechu i atal y bobl yn Hainan rhag gadael yr ynys am afiechydon difrifol a phobl Tsieina rhag mynd dramor. "

Yn ôl adroddiadau, ym maes trin canser yr ysgyfaint yn fanwl gywir, mae gan gleifion ag NSCLC sy'n gadarnhaol o'r RET anghenion triniaeth glinigol enfawr heb eu diwallu o hyd. Mae Pratinib yn gyffur llafar (unwaith y dydd), sy'n cael ei ddatblygu'n rymus ac yn ddetholus iawn sy'n targedu mwtanau RET oncogenig (gan gynnwys mwtanau rhagweladwy sy'n gwrthsefyll cyffuriau). Fe'i cymeradwywyd gan FDA'r UD ddechrau mis Medi eleni. Fe'i defnyddir i drin cleifion sy'n oedolion ag NSCLC sy'n gadarnhaol o ran yr RET; derbyniodd Gweinyddiaeth Cynnyrch Meddygol Cenedlaethol fy ngwlad hefyd y defnydd marchnata o pratinib ar 4 Medi a'i gynnwys mewn adolygiad blaenoriaeth.

Dywedodd personau perthnasol sy'n gyfrifol am Gomisiwn Iechyd Taleithiol Hainan a'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau fod cyflwyno platinib yn dangos cyflymder ac effeithlonrwydd system Hainan ac arloesedd polisi, ac unwaith eto ychwanegodd gyffwrdd cryf at y defnydd ar y pryd o gyffuriau arloesol yn Boao Lecheng . Er ei fod yn diwallu anghenion cleifion canser domestig am gyffuriau meddygol, bydd hefyd yn cynhyrchu data clinigol gwerthfawr yn y byd go iawn yn y dyfodol. Bydd Hainan yn parhau i ehangu canlyniadau'r cynllun peilot ar gyfer ceisiadau data'r byd go iawn, ac yn ymdrechu i gymeradwyo cynhyrchion arloesol o wahanol wledydd ym maes dyfeisiau meddygol. Gwnewch gam newydd ymlaen.

Ar frys, glaniodd Pratinib, fel y claf NSCLC domestig cyntaf, yn Ysbyty Boao. Cyflwynodd Fang Pihua, Is-lywydd Gweithredol Ysbyty Uwch Boao, fod Ysbyty Uwch Boao ar hyn o bryd wedi sefydlu tîm meddygol arbennig i roi gwarant ar gyfer gweithredu'r prosiect hwn a gyflwynwyd yn ddidrafferth, a chynnal casgliad cynhwysfawr o adborth cleifion ar ddefnydd clinigol, ystadegau data ymgeisio penodol, ac ati. Optimeiddio ceisiadau clinigol yn raddol.

"Mae Platinib yn rhwystr RET detholus iawn, ac mae ganddo obaith therapiwtig da iawn mewn NSCLC sy'n gadarnhaol o ran y genynnau RET. Credwn mai pratinib yn y cais clinigol nesaf yn bendant fydd nifer fawr o gleifion canser yr ysgyfaint sy'n dod â manteision pendant." Dywedodd yr Athro Wu Yilong o Ysbyty Pobl Daleithiol Guangdong hefyd, "Rwy'n gobeithio y bydd Canolfan Tumor Precision Gyriant Gene yn dod yn llwyfan ar gyfer trawsnewid a hyrwyddo cyffuriau arloesol byd-eang a thechnolegau triniaeth uwch yn Tsieina. Helpu i ddatblygu oncoleg a meddygaeth fanwl Tsieina, a bod o fudd i fwy o gleifion canser."

Mae polisïau arloesi Porth Masnach Rydd Hainan a Pharth Arloeswyr Boao Lecheng wedi gostwng ymhellach y trothwy ar gyfer defnydd cleifion o ddyfeisiau meddygol, ac wedi darparu atebion newydd ar gyfer argaeledd dyfeisiau meddygol arloesol byd-eang mewn defnydd clinigol domestig. Dywedodd Zhao Ping, rheolwr cyffredinol a phennaeth gweithrediadau masnachol CStone Fferyllmacewicals Mwy o Tsieina: "Rydym yn falch iawn o weld bod pratinib cyffuriau newydd wedi'i dargedu gan RET wedi'i gymeradwyo'n arbennig i'w ddefnyddio gyntaf, gan ei wneud yn gyffur arloesol cyntaf RET i'w gyflwyno yn Tsieina. Bydd cleifion domestig yn gallu defnyddio'r cyffur newydd ar yr un pryd â'r byd o fewn y mis pan gymeradwyir y cyffur newydd. Gan edrych ymlaen at y dyfodol, bydd CStone yn parhau i gyflwyno cyffuriau tiwmor arloesol i'r parc yn gyflymach, gan fod o fudd i fwy o gleifion domestig."

Yn y cyfarfod lansio hwn, lansiwyd y "Ganolfan Ganser Triniaeth Precision Gene Driven" a sefydlwyd ar y cyd gan sawl parti yn swyddogol, gyda'r nod o gyflwyno cysyniadau a thechnolegau triniaeth manwl blaenllaw'r byd i'r ardal arloesi, dibynnu ar gyffuriau newydd wedi'u targedu ac imiwnotherapi, modelau diagnosis a thriniaeth amlddisgyblaethol , Caniatáu i gleifion Tsieineaidd elwa o ganlyniadau datblygu meddygaeth fanwl cyn gynted â phosibl.

Ynglyn ag RET Fusion NSCLC

Canser yr ysgyfaint yw'r tiwmor malaen gyda'r nifer fwyaf o achosion yn y byd. Ym maes canser yr ysgyfaint, mae EGFR, ALK, ROS1 a mwtanau genynnau gyrwyr eraill wedi cael eu poblogi'n eang, ac mae cyffuriau wedi'u targedu ar gyfer y genynnau gyrwyr hyn wedi'u cymeradwyo ar gyfer marchnata. Mae ymasiad RET yn genyn gyrrwr canser yr ysgyfaint sydd newydd ei ddarganfod. Cleifion ffwdan RET sy'n cyfrif am tua 1-2% o ganser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach. Mae'n fwy cyffredin mewn pobl nad ydynt yn ysmygu, ac mae'r rhan fwyaf o gleifion dan 60 oed. Yn seiliedig ar y nifer fawr o gleifion canser yr ysgyfaint, mae tua 11,000 o gleifion canser yr ysgyfaint cadarnhaol newydd yn Tsieina bob blwyddyn. I gleifion â mwtanau RET, mae'r posibilrwydd o gael genynnau gyrwyr carsinogenaidd eraill yn isel, ac mae'r rhan fwyaf ohonynt eisoes yng ngham uwch y clefyd pan gânt ddiagnosis, sy'n dod â heriau mawr i ddiagnosis a thriniaeth.

Ar hyn o bryd, mae'r driniaeth safonol i gleifion ag NSCLC ymasiad RET yn dal i fod yn gemotherapi, ond nid yw'r effeithiolrwydd yn foddhaol, ac mae galw enfawr am driniaeth glinigol nas diwallwyd o hyd. Bydd Pratinib, fel ataliwr RET detholus iawn a ddatblygwyd yn arbennig ar gyfer cleifion â thiwbiau amrywiolyn genynnau RET, yn darparu bywiogrwydd newydd i gleifion ag NSCLC ffwdan RET. Gall cleifion Tsieineaidd wneud cais i'w defnyddio yn Boao Lecheng.

Ynglŷn â Platinib (Pralsetinib)

Mae Pralsetinib yn gyffur llafar (unwaith y dydd), sy'n cael ei ddatblygu'n rymus ac yn ddetholus iawn sy'n targedu mwtanau RET carsinogenaidd. Mae Corfforaeth Meddyginiaethau Glasbrint yn cael ei datblygu'n glinigol o pralsetinib ar gyfer trin cleifion ag amrywiolyn RET canser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach, canser y thyroid a thiwbiau solet eraill. Mae'r DU. Mae FDA wedi rhoi dynodiad therapi arloesol pralsetinib ar gyfer trin canser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n rhai bach sy'n gadarnhaol i'r RET sydd wedi symud ymlaen ar ôl cemotherapi sy'n cynnwys platinwm, a chleifion canser y thyroid sy'n gadarnhaol i'r mwtaniad RET sydd angen triniaeth systemig ac nad oes ganddynt unrhyw opsiynau triniaeth amgen . Cyhoeddodd Corfforaeth Meddyginiaethau Glasbrint ym mis Mai 2020 fod ei chais am pralsetinib yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin NSCLC datblygedig neu fetstatig lleol gyda ffwdan RET cadarnhaol wedi'i dderbyn a'i ardystio'n swyddogol gan FDA'r Unol Daleithiau a'r Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd yn y drefn honno. Ar ddechrau mis Medi 2020, mae pralsetinib wedi'i gymeradwyo gan FDA'r Unol Daleithiau ar gyfer marchnata.

Cynlluniwyd Pralsetinib gan dîm ymchwil Corfforaeth Meddyginiaethau Glasbrint yn seiliedig ar ei lyfrgell cyfansawdd priodoldeb. Mewn astudiaethau rhagflaenol, mae pralsetinib bob amser wedi dangos titis is-nanomolar ar gyfer y ffwdan genynnau RET mwyaf cyffredin, gan ysgogi mwtanau a mwtanau ymwrthedd i gyffuriau a ragwelir. Ymhlith y rhain, o'u cymharu â VEGFR2, mae gan pralsetinib gynnydd o 80 gwaith yn y detholusrwydd o RET. Yn ogystal, mae detholusrwydd pralsetinib ar gyfer RET wedi gwella'n sylweddol o'i gymharu â swildod aml-dew cymeradwy. Drwy atal mwtanau sylfaenol ac eilaidd, disgwylir i pralsetinib oresgyn ac atal ymwrthedd clinigol rhag digwydd. Disgwylir i'r therapi hwn beidio â chodi'n glinigol ers amser maith mewn cleifion â gwahanol amrywiolion RET, ac mae ganddo ddiogelwch da.