Arddangoswr Llafar JAK1 Gilead Jyseleca wedi'i Lansio yn Japan I Drin Arthritis Gwynegol

Gwyddorau Gilead KK, cangen Japan o Gwyddorau Gilead, a chyhoeddodd ei bartner Eisai lansiad Jyseleca (tabledi filgotinib, 200mg a 100mg) yn Japan yn ddiweddar, ataliwr JAK1 newydd, unwaith bob dydd, dethol Defnyddir y cyffur, a gymeradwywyd gan y Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles (MHLW) Japan ym mis Medi eleni, i drin cleifion sy'n oedolion ag arthritis gwynegol (RA) nad ydynt yn ymateb i therapïau confensiynol , gan gynnwys atal difrod strwythurol ar y cyd.

Amcangyfrifir bod 600 i 1 miliwn o gleifion ardal rA yn Japan. Er bod y driniaeth ar gyfer Ardal Reoli yn mynd rhagddynt, nid yw llawer o gleifion yn cael digon o achosion o beidio â chodi clefydau o hyd, ac mae anghenion meddygol sylweddol heb eu diwallu o hyd. Bydd lansio Jyseleca yn darparu opsiwn triniaeth newydd ar gyfer cleifion ardal rA yn y rhanbarth.

Yn ôl y cytundeb hyrwyddo ar y cyd a lofnodwyd gan Gilead ac Eisteddai ym mis Rhagfyr 2019, bydd Gilead yn dal trwydded werthu Jyseleca, a bydd Eisteddai yn gyfrifol am ddosbarthu cynnyrch Jyseleca yn Japan ar gyfer trin RA ac arwyddion posibl eraill yn y dyfodol .

O ran rheoleiddio, cymeradwywyd Jyseleca gan y Comisiwn Ewropeaidd ar yr un diwrnod ag y cafodd ei gymeradwyo yn Japan ar gyfer trin oedolion RA cymedrol i ddifrifol nad oes ganddynt ddigon o ymateb neu annioddarus i un neu fwy o gleifion cyffuriau gwrth-gwynegol sy'n addasu clefydau( DMARD). Ar ddechrau mis Tachwedd eleni, derbyniwyd arwydd newydd Jyseleca ar gyfer trin annwyd wlserol (CC) hefyd gan yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd.

Yn yr Unol Daleithiau, cyhoeddodd FDA lythyr ymateb cyflawn (CRL) ym mis Awst eleni, gan wrthod cymeradwyo Jyseleca. Gofynnodd fda am ddata o astudiaethau RTA a RTA-RAy. Mae'n gwerthuso a yw Jyseleca yn cael effaith ar baramedrau sperm. Disgwylir i ganlyniadau'r llinell uchaf gael eu rhyddhau yn hanner cyntaf 2021. Yn ogystal, mynegodd fda bryderon hefyd am broffil budd/risg cyffredinol Jyseleca (200mg).

Mae cynhwysion fferyllol gweithredol Jyseleca yn filgotinib, sy'n ataliwr JAK1 detholus iawn, a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan Galapagos. Daeth Gilead i gytundeb $2 biliwn gyda Galapagos ddiwedd Rhagfyr 2015 i ddatblygu filgotinib ar y cyd. Ar hyn o bryd, mae'r ddau barti yn gwerthuso potensial Jyseleca i drin amrywiaeth o glefydau chwyddedig, ac mae treialon Cam III yn cynnwys trin RA, CC a chlefyd Crohn.

Cyhoeddodd EvaluatePharma, sefydliad ymchwil marchnad fferyllol, adroddiad yn flaenorol yn rhagweld y bydd Jyseleca yn dod yn un o gynhyrchion allweddol Gilead i hyrwyddo twf yn y dyfodol. Disgwylir i werthiannau byd-eang yn 2024 gyrraedd 1.4 biliwn o ddoleri'r UD.