AbbVie BTK Arddangoswr Imbruvica (ibrutinib) Diweddariad gwybodaeth rhagnodi'r Unol Daleithiau: 5 Mlynedd o Ddata Hirdymor wedi'i gynnwys

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r DU (FDA) wedi cymeradwyo'r wybodaeth ddiweddaraf am bresgripsiwn ar gyfer y cyffur gwrth-ganser wedi'i dargedu Imbruvica (ibrutinib), gan gynnwys: Imbruvica ynghyd â rituximab ar gyfer trin data effeithlonrwydd a diogelwch Macroglobwlinemia Fahrenheit o macroglobwlinemia Waldenström (WM). Mae WM yn lymffoma prin a heintus nad yw'n Hodgkin (NHL). Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar y dadansoddiad data terfynol o dreial clinigol Cam 3 iNNOVATE dros 5 mlynedd, sef y driniaeth BTK hwyaf ar gyfer WM hefyd. Mae'r data dilynol yn cefnogi'r defnydd hirdymor o Imbruvica ynghyd â rituximab yn y driniaeth llinell gyntaf ac ail linell o gleifion WM.

Mae Imbruvica yn ataliwr teiosine kinase (BTK) llafar Bruton, wedi'i ddatblygu a'i drefnu ar y cyd gan Fferyllfeydd AbbVie a Biotechnoleg Janssen Johnson & Johnson. Cymeradwywyd Imbruvica am y tro cyntaf yn 2013 ac fe'i defnyddir ar hyn o bryd i drin amrywiaeth o ganserau gwaed a chlefyd cronig yn erbyn y gwesteiwr. Yn ôl y prif ddata dadansoddi yn astudiaeth iNNOVATE, cymeradwywyd Imbruvica yn 2015 fel monotherapi ar gyfer trin WM, gan ddod y cyffur cyntaf a'r unig gyffur a gymeradwywyd gan FDA'r Unol Daleithiau ar gyfer trin WM. Yn 2018, cymeradwywyd Imbruvica hefyd i gyfuno â rituximab i drin WM, gan ddod yn therapi cyfunol di-gemotherapi cyntaf ar gyfer WM. Hyd yn hyn, Imbruvica yw'r unig ataliwr BTK a gymeradwywyd i drin WM.

Cynhaliwyd yr astudiaeth iNNOVATE (PCYC-1127) mewn cleifion WM nad oeddent wedi cael triniaeth o'r blaen a chleifion ag WM wedi'i lacio/atblygol. Gwerthusodd effeithiolrwydd ac effeithiolrwydd Imbruvica+rituximab gatrawd yn erbyn y gatrawd rituximab+plasebo. Diogelwch. Dangosodd y data dadansoddi terfynol a gynhwyswyd yn y wybodaeth am bresgripsiwn Imbruvica fod y dilyniant cyffredinol am 63 mis, o'i gymharu â'r grŵp rituximab + plasebo, gostyngodd y risg o gynnydd neu farwolaeth yn y grŵp triniaeth Imbruvica + rituximab yn sylweddol 75% (AD= 0. 25; 95%CI: 0. 15-0.42 p;<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Dywedodd Danelle James, pennaeth datblygiad byd-eang Imbruvica, Fferyllfeydd, is-gwmni i AbbVie: "Rydym yn cael ein calonogi'n fawr gan gydnabyddiaeth ddiweddaraf FDA gan ei fod yn tanlinellu ein hymrwymiad i gefnogi grwpiau cleifion y mae WM yn effeithio arnynt. Imbruvica yw'r unig FDA a gymeradwywyd. Cyffur ar gyfer trin WM, bellach mae ei wybodaeth am bresgripsiynau yn cael ei diweddaru, gan gynnwys mwy na 5 mlynedd o ddata diogelwch ac effeithiolrwydd, a fydd yn helpu i ddeall yn well sut i drin y canser gwaed prin hwn."

Fel arfer, mae WM yn effeithio ar yr henoed, yn bennaf ym mêr yr asgwrn, er y gallai'r nodau lymff a'r spleen gael eu heffeithio hefyd. Yn yr Unol Daleithiau, mae tua 2,800 o achosion newydd o WM bob blwyddyn. Ym mis Mai 2020, mae'r Rhwydwaith Canser Cynhwysfawr Cenedlaethol (NCCN) wedi argymell Imbruvica gyda neu heb rituximab fel y dewis cyntaf i gleifion WM, gan gynnwys rhaglen dosbarth blaenoriaeth I ar gyfer triniaeth sylfaenol WM.

11 arwydd ar gyfer 6 chlefyd: bydd gwerthiant yn cyrraedd UDA$6.8 biliwn yn 2020 ac UD$9.5 biliwn yn 2024

Mae Imbruvica yn ataliwr teiosine kinase (BTK) arloesol Bruton sy'n cael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd, ac sy'n cael effaith gwrth-ganser drwy flocio BTK, sy'n ofynnol ar gyfer amledd celloedd canser a metastasis. Mae BTK yn moleciwl signalau allweddol yn y derbynnydd celloedd B sy'n dangos ei fod yn gymhleth, ac mae'n chwarae rhan bwysig yn y gwaith o oroesi a metastasis celloedd B malaen a chlefydau gwanychol difrifol eraill. Gall Imbruvica rwystro'r llwybrau signalau sy'n cyfryngu'r llu o gelloedd B heb reolaeth ac yn eu lledaenu, helpu i ladd a lleihau nifer y celloedd canser, ac oedi cyn datblygu canser. Mewn treialon clinigol, mae therapïau un cyffur a chyfuniad wedi dangos effeithiolrwydd cryf yn erbyn ystod eang o falaen hematolegol.

Ers ei lansio yn 2013, Mae Imbruvica wedi cael 11 o gymeradwyaethau FDA ar gyfer cyfanswm o 6 chlefyd gan gynnwys 5 canser gwaed B-gell a chlefyd cronig yn erbyn lletyol (cGVHD): clefydau cronig gyda mwtaniad dileu 17c neu hebddo (del17c) Lewkemia lymffocytig (CLL), lymff bach lymffomaocytig (SLL) gyda neu heb 17c o fwtaniad dileu (del17c), waldenstrom macroglobwlinemia (WM), lymffoma celloedd mantle a driniwyd yn flaenorol (MCL), lymffoma parth ymylol (MZL) sy'n gofyn am driniaeth systemig ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi gwrth-CD20 , graddiad cronig yn erbyn clefyd lletyol (cGVHD) sydd wedi methu un neu fwy o therapïau systemig.

Hyd yma, defnyddiwyd Imbruvica i drin mwy na 200,000 o gleifion ledled y byd mewn arwyddion cymeradwy. Ar hyn o bryd, mae AbbVie a Johnson & Johnson yn hyrwyddo prosiect datblygu tiwmor clinigol Imbruvica enfawr. Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn am ragolygon busnes Imbruvica. Ym mis Ionawr eleni, rhagwelodd erthygl (Rhagolygon cynnyrch uchaf ar gyfer 2020) a gyhoeddwyd yn y cyfnodolyn rhyngwladol uchaf "Adolygiad Darganfod Cyffuriau Natur" y bydd gwerthiant byd-eang Imbruvica yn 2020 yn cyrraedd 6.818 biliwn o ddoleri'r UD. Hefyd, mae EvaluatePharma, sefydliad ymchwil marchnad fferyllol, yn rhagweld y bydd Imbruvica yn ychwanegu 1 biliwn o ddoleri U.S. mewn gwerthiant yn 2020. Wrth i'r farchnad barhau i dreiddio ac wrth i arwyddion barhau i gynyddu, bydd gwerthiant byd-eang yn cyrraedd 9.5 biliwn o ddoleri U.S. yn 2024.