Mae FDA wedi Derbyn y Cais Cyffuriau Newydd Atodol ar gyfer Ticagrelor Therapi Gwrth-gyflenwad AstraZeneca

Cyhoeddodd AstraZeneca heddiw fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi derbyn ei therapi gwrth-gyflenwadticagrelor(enw brand Brilinta) ar gyfer cais cyffuriau atodol newydd (sNDA) a rhoddwyd statws adolygiad blaenoriaeth iddo, Wedi'i gyfuno ag aspirin, a ddefnyddir i leihau strôc dilynol mewn cleifion â strôc isgemig acíwt neu ymosodiad isgemig dros dro (TIA). Disgwylir i'r cais hwn dderbyn ymateb ym mhedwerydd chwarter eleni. Nododd y datganiad i'r wasg, os caiff ei gymeradwyo, mai'r cyfuniad ticagrelor / aspirin fydd y therapi gwrth-gyflenwad deuol cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA i leihau'r risg o gael strôc mewn cleifion mor risg uchel.

Cymeradwywyd Ticagrelor gan yr FDA mor gynnar â 2011 i leihau thrombosis mewn cleifion â syndrom coronaidd acíwt. Gall atal y derbynnydd allweddol P2Y12 o ADP yn ddetholus, a thrwy hynny atal ffurfio platennau yn y gwaed a lleihau thrombosis cylchol.

Mae'r sNDA hwn yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol cam 3 THALES, a ddangosodd, o'i gymharu â monotherapi aspirin, fod y cyfuniad o aspirin a ticagrelor (90 mg, 2 gwaith y dydd, 30 diwrnod o driniaeth) wedi arwain at strôc Y risg o'r mae gan ddiweddbwynt cyfansawdd sylfaenol marwolaeth a marwolaeth ostyngiad ystadegol arwyddocaol a sylweddol yn glinigol. Cyhoeddir data THALES mewn cyfnodolyn a adolygir gan gymheiriaid a chânt eu cyhoeddi mewn cynhadledd feddygol sydd ar ddod.

Dywedodd Dr. Mene Pangalos, Is-lywydd Gweithredol Ymchwil a Datblygu Biofeddygol AstraZeneca: “Mae cleifion sydd wedi cael strôc isgemig acíwt neu ymosodiad isgemig dros dro mewn risg uchel o gael strôc dilynol, a allai fod yn anabl neu'n angheuol. Adolygiad blaenoriaeth heddiw Mae'r adolygiad yn adlewyrchu potensial Brilinta fel opsiwn triniaeth mawr ei angen i leihau nifer yr achosion o strôc dilynol yn y cleifion hyn. Rydym yn edrych ymlaen at weithio gyda'r FDA i sicrhau bod Brilinta ar gael i'r cleifion hyn cyn gynted â phosibl. Quot GG;