Mae Dulaglutide Eli Lilly yn cael ei Gymeradwyo: Ar gyfer Cleifion â Diabetes Math 2 sydd â Chlefyd Cardiofasgwlaidd / Risgiau lluosog, Lleihau Strôc An-angheuol!

Cyhoeddodd Eli Lilly yn ddiweddar fod Health Canada wedi cymeradwyo’r cyffur hypoglycemig Trulicity (dulaglutide), sy’n agonydd derbynnydd peptid-1 wythnosol tebyg i glwcagon (GLP-1RA), sy’n addas i’w ddefnyddio fel therapi cynorthwyol ar gyfer diet, ymarfer corff a therapïau gofal safonol. , ar gyfer cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2 sydd â chlefyd cardiofasgwlaidd (CV) neu sydd â sawl ffactor risg cardiofasgwlaidd i leihau'r risg o gael strôc nad yw'n angheuol. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Trulicity yw'r cyntaf a'r unig GLP-1RA a gymeradwywyd i ddarparu buddion CV i gleifion â chlefyd CV neu sydd mewn perygl o gael sawl CV.

O ran rheoleiddio’r UD, cymeradwywyd Trulicity gan yr FDA ym mis Chwefror eleni i’w ddefnyddio mewn cleifion sy’n oedolion â diabetes math 2 sydd â chlefyd CV neu sawl ffactor risg CV i leihau’r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr (MACE). Mae'n werth nodi bod y gymeradwyaeth hon yn golygu mai Trulicity yw'r cyffur diabetes cyntaf a'r unig gyffur diabetes math 2 a gymeradwywyd ar gyfer poblogaethau atal sylfaenol ac eilaidd i leihau'r risg o MACE.

Mae'r arwydd newydd hwn yn adlewyrchu poblogaeth wahaniaethol cleifion y treial canlyniad cardiofasgwlaidd Trulicity REWIND. Er bod gan bob cyfranogwr ffactorau risg cardiofasgwlaidd, roedd yr astudiaeth hon yn cynnwys cleifion heb glefyd cardiofasgwlaidd yn bennaf. Dangosodd y canlyniadau, o'i gymharu â plasebo, bod Trulicity wedi lleihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr yn sylweddol (MACE 3: pwynt terfyn cyfansawdd cnawdnychiant myocardaidd angheuol [trawiad ar y galon], strôc nad yw'n angheuol, a marwolaeth gardiofasgwlaidd) 12%. Yn ogystal, mae Trulicity yn cael effaith lleihau risg MACE gyson yn y prif is-grwpiau demograffig a chlefydau (gan gynnwys gyda neu heb glefyd CV), a pharhaodd y risg CV i leihau trwy gydol yr astudiaeth. Mae diogelwch Trulicity yn gyson â diogelwch cyffuriau GLP-1RA. Y digwyddiad niweidiol mwyaf cyffredin sy'n arwain at derfynu Trulicity yw digwyddiadau gastroberfeddol.

Yn ôl canlyniadau astudiaeth REWIND, Trulicity yw'r cyffur diabetes math 2 cyntaf i leihau digwyddiadau MACE yn sylweddol mewn astudiaeth o gleifion â ffactorau risg CV ond dim clefyd CV yn y rhan fwyaf o'r cleifion sydd wedi'u cofrestru. Mae gan gleifion diabetes eu hunain risg uwch o gael CV. Mae'r data ymchwil yn bwysig iawn, gan gadarnhau buddion therapiwtig Trulicity' s ar gyfer grŵp eang o gleifion â diabetes math 2.

Dywedodd Hertzel Gerstein, Cadeirydd Ymchwil REWIND, Athro Meddygaeth Prifysgol McMaster a Dirprwy Gyfarwyddwr Sefydliad Iechyd Poblogaeth Ysgol Gwyddorau Iechyd Hamilton: “Mae ymchwil REWIND yn dangos, mewn cleifion â diabetes math 2 sydd â chlefyd CV neu sydd â lluosog Ffactorau risg CV, Gall Trulicity leihau digwyddiadau CV mawr, gan gynnwys strôc nad yw'n angheuol. Bydd arwydd newydd Trulicity' s ar gyfer lleihau'r risg o gael strôc angheuol yn y cleifion hyn yn darparu offeryn pwysig i glinigwyr ar gyfer trin diabetes math 2. Quot GG;

Dywedodd Dr. Doron Sagman, Is-lywydd R& D a Materion Meddygol Eli Lilly Canada: “Mae cyffuriau RA GLP-1 yn cynrychioli cynnydd mawr wrth drin diabetes math 2. Cyfuno effeithiolrwydd profedig Trulicity ac addasiadau newydd i leihau'r risg o strôc nad yw'n angheuol Mae'r cyffur yn garreg filltir bwysig mewn diabetes a rheolaeth gardiofasgwlaidd. Quot GG;

Mae trulicity yn agonydd derbynnydd peptid-1 (GLP-1) tebyg i glwcagon (RA), sy'n cael ei chwistrellu'n isgroenol unwaith yr wythnos. Mae'n addas ar gyfer cyfuno rheoli diet ac ymarfer corff i wella rheolaeth siwgr gwaed mewn oedolion â diabetes math 2. Mae GLP-1 RA yn ddosbarth hynod ddisgwyliedig o gyffuriau diabetes. Nid inswlin yw GLP-1 RA, ond math newydd o gyfrinach inswlin. Mae ei fecanwaith gweithredu yn debyg i fecanwaith yr hormon naturiol GLP-1. Mae'n hyrwyddo secretion inswlin y corff' s ei hun pan fydd y claf yn bwyta. Mae ganddo effaith hypoglycemig gref a risg isel o hypoglycemia. , Ar yr un pryd, mae ganddo fanteision colli pwysau a buddion cardiofasgwlaidd.

Ers ei lansio yn yr UD yn 2014, mae Trulicity wedi dod yn brif bresgripsiwn GLP-1RA. Yn ychwanegol at yr effeithiolrwydd profedig o ostwng glwcos a'r offer hawdd eu defnyddio, gellir defnyddio Trulicity hefyd i helpu cleifion â diabetes math 2 i leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd. Mae EvaluatePharma, sefydliad ymchwil marchnad fferyllol, yn rhagweld y bydd gwerthiannau Trulicity yn 2024 yn cyrraedd 7.13 biliwn o ddoleri'r UD, gan ddod yn gyffur hypoglycemig sy'n gwerthu orau yn y byd.

Mae REWIND yn astudiaeth aml-fenter, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, a ddyluniwyd i werthuso effaith Trulicity 1.5 mg unwaith yr wythnos yn erbyn plasebo (y ddau wedi'u hychwanegu at ofal safonol) ar ddigwyddiadau CV mewn oedolion â diabetes math 2. Prif ddiweddbwynt y CV yw'r amser i'r digwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr ddigwydd yn gyntaf (MACE 3: gan gynnwys marwolaeth gardiofasgwlaidd, cnawdnychiant myocardaidd angheuol, a strôc nad yw'n angheuol). Mae'r endpoints eilaidd yn cynnwys pob cydran o ddiweddbwynt y CV sylfaenol ac yn cynnwys y retina Neu prognosis micro-fasgwlaidd clinigol cyfansawdd gan gynnwys clefyd yr arennau, mynd i'r ysbyty ar gyfer angina pectoris ansefydlog, methiant y galon sy'n gofyn am fynd i'r ysbyty, methiant brys y galon sy'n gofyn am driniaeth feddygol, a marwolaethau pob achos. Cofrestrodd yr astudiaeth 9901 o gleifion â diabetes math 2 mewn 24 o wledydd ledled y byd. Cwrs cyfartalog y cleifion hyn oedd 10.5 mlynedd, a'r llinell sylfaen A1C ar gyfartaledd oedd 7.2%. Yn yr astudiaeth hon, er bod gan bob claf ffactorau risg cardiofasgwlaidd, dim ond 31% o gleifion oedd â chlefyd CV ar y llinell sylfaen.

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyflawni'r prif nod effeithiolrwydd: ym mhoblogaeth gyfan yr astudiaeth, o'i chymharu â plasebo, gostyngodd Trulicity y risg o ddigwyddiadau MACE yn sylweddol (HR=0.88, 95% CI: 0.79-0.99). Yr un peth yn y grŵp: (1) clefyd CV (HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02) a dim clefyd CV (HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02); (2) Gwaelodlin A1C≥ 7.2% (HR=0. 86, 95% CI: 0.74-1.00) a llinell sylfaen A1C< 7.2%="" (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" benywaidd="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" a="" gwrywod="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Roedd holl gydrannau MACE 3 yn dangos llai o risg, gan gynnwys marwolaeth gardiofasgwlaidd (HR=0.91, 95% CI: 0.78-1.06), trawiad ar y galon nad oedd yn angheuol (HR=0.96, 95% CI: 0.79-1.16) a strôc nad yw'n angheuol ( HR=0.76, 95% CI: 0.61-0.95). Yn ogystal, dangosodd Trulicity ostyngiad ymhellach yn y canlyniad micro-fasgwlaidd cyfansawdd (HR=0.87, 95% CI: 0.79-0.95). Dangosodd y dadansoddiad o ganlyniadau arennol fod defnydd hirdymor o Trulicity yn gysylltiedig â llai o ddatblygiad clefyd yr arennau mewn cleifion â diabetes math 2.

Yn ogystal ag asesiad dilynol tymor hir o ganlyniadau cardiofasgwlaidd, mae'r astudiaeth REWIND hefyd yn darparu tystiolaeth arall o effeithiolrwydd Trulicity wrth drin diabetes. O'i gymharu â plasebo, gostyngodd Trulicity A1C holl boblogaeth yr astudiaeth o'r llinell sylfaen ganolrifol 7.2% (A1C: -0.46% [Trulicity], +0.16 [plasebo]; pwysau: -2.95kg [Trulicity], -1.49kg [plasebo ] Asiant]). Yn yr astudiaeth hon, mae diogelwch Trulicity yn gyson â diogelwch agonyddion derbynnydd GLP-1. Y digwyddiad niweidiol mwyaf cyffredin sy'n arwain at ymyrraeth triniaeth Trulicity yw digwyddiadau gastroberfeddol.

Mae'r astudiaeth REWIND yn hollol wahanol i astudiaethau clinigol eraill ar brognosis CV. Mae hyn oherwydd y ffaith bod llai o gleifion wedi cael diagnosis o glefyd CV yn yr astudiaeth, sydd hefyd yn ei gwneud hi'n bosibl gwerthuso effaith CV Trulicity mewn grŵp eang o gleifion â diabetes math 2. Yn bwysig, mae canolrif amser dilynol yr astudiaeth REWIND (canolrif dilynol o 5.4 blynedd) yn fwy na 5 mlynedd, sef yr amser dilynol hiraf o holl astudiaethau prognosis CV GLP-1RA. Yn ogystal, yr astudiaeth hon hefyd yw'r un â'r llinell sylfaen isaf A1C (7.2%) a chymhareb fwy cytbwys o fenywod (46.3%) a dynion (53.7%) ymhlith yr holl astudiaethau CV diabetes hyd yn hyn. Mae'r grŵp cleifion hwn yn fwy cynrychioliadol o gleifion â diabetes math 2 sy'n gyffredin mewn ymarfer clinigol. Mewn cyferbyniad, mewn astudiaethau prognostig CV eraill, roedd gan gyfran uwch o gleifion waelodlin A1C uwch, a chafodd cyfran uwch o gleifion ddiagnosis o glefyd CV ar y llinell sylfaen.

Mae REWIND yn astudiaeth uchelgeisiol sy'n asesu a all Trulicity amddiffyn cleifion heb glefyd CV rhag profi'r digwyddiad CV cyntaf, ac a all atal digwyddiadau CV dilynol mewn cleifion â chlefyd CV. Mae canlyniadau'r astudiaeth yn dangos yn glir bod Trulicity yn lleihau'r risg o ddigwyddiadau MACE yn effeithiol mewn ystod eang o grwpiau diabetes math 2, ac mae'r data'n argyhoeddiadol.