Meddygaeth Newydd ar gyfer Trin Meigryn Meigryn! Mae Cyffuriau Aml-fecanwaith Llafar Newydd Axsome AXS-07 Cam III Effeithlonrwydd Clinigol Yn sylweddol well na Rizatriptan!

Mae Axsome Therapeutics yn gwmni biofaethygol sy'n ymroddedig i ddatblygu therapïau arloesol i drin afiechydon y system nerfol ganolog (CNS). Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni, yn y treial Cam III MOMENTUM ar gyfer triniaeth meigryn acíwt: O'i gymharu â'r cyffur rheoli gweithredol rizatriptan, mae ei gyffur aml-fecanwaith llafar newydd AXS-07 yn lleddfu meigryn yn gyflym ac yn lleihau ailddigwyddiad yn fawr. Cyhoeddwyd y canfyddiadau hyn ar blatfform Uchafbwyntiau Gwyddoniaeth 2020 Academi Niwroleg America (AAN).

Mae AXS-07 yn fath newydd o gyffur geneuol gyda mecanwaith gweithredu deuol unigryw. Ar hyn o bryd mae'n cael ei ddatblygu'n glinigol ar gyfer trin meigryn yn acíwt. Mae AXS-07 yn cynnwys meloxicam a rizatriptan MoSEIC. Mae Meloxicam yn endid moleciwlaidd newydd sy'n defnyddio technoleg Axsome' s technoleg MoSEIC (Cyfansawdd Cynhwysiant Gwella Hydoddedd Moleciwlaidd) i drin triniaeth meigryn. Mae'r dechnoleg hon yn galluogi amsugno meloxicam yn gyflym wrth gynnal hanner oes plasma hir. Mae Meloxicam yn gyffur gwrthlidiol ansteroidal rhagfarnllyd COX-2, ac mae rizatriptan yn agonydd 5-HT1B / 1D. Mae AXS-07 wedi'i gynllunio i ddarparu rhyddhad meigryn cyflym, gwell a pharhaus a lleihau'r symptomau'n digwydd eto.

Mae MOMENTUM yn dreial Cam III ar hap, dwbl-ddall, wedi'i reoli gan placebo, a reolir gan gyffuriau positif yn seiliedig ar Werthusiad Rhaglen Arbennig FDA (SPA) i werthuso effeithiolrwydd ac effeithiolrwydd AXS-07 wrth drin acíwt cymedrol i ddifrifol. diogelwch meigryn. Defnyddiodd yr astudiaeth yr Holiadur Optimeiddio Triniaeth Meigryn [mTOQ-4] i werthuso a dim ond yn cynnwys cleifion â hanes o ymateb annigonol i driniaeth meigryn acíwt blaenorol. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cyfanswm o 1594 o gleifion ar hap ar gymhareb o 2: 2: 2: 1 i dderbyn AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEIC Meloxicam (20mg), triniaeth plasebo . Dau ddiweddbwynt cyd-gynradd yr astudiaeth yw cyfran y cleifion y mae eu poen cur pen yn cael ei ddileu 2 awr ar ôl rhoi AXS-07, a bod cyfran y cleifion y mae eu symptomau mwyaf annifyr yn gysylltiedig â meigryn (cyfog, ffotoffobia, neu sainffobia) yn cael eu dileu. cyn pen 2 awr ar ôl ei weinyddu. . Mae Rizatriptan yn gyffur rheoli positif yn yr astudiaeth hon. Fe'i hystyrir fel y triptan llafar sy'n gweithredu gyflymaf ac yn un o'r cyffuriau mwyaf effeithiol sydd ar gael ar hyn o bryd ar gyfer trin meigryn yn acíwt.

Dangosodd canlyniadau a gyhoeddwyd yn flaenorol fod yr astudiaeth wedi cyrraedd dau ddiweddbwynt cyffredin rheoliadol: O'i gymharu â plasebo, roedd AXS-07 wedi gwella poen meigryn a'r symptomau mwyaf annifyr yn sylweddol. Yn ogystal, cyrhaeddodd AXS-07 y pwynt terfyn eilaidd allweddol hefyd, gan ddangos mantais ystadegol arwyddocaol dros y cyffur rheoli gweithredol rizatriptan o ran lleddfu poen meigryn parhaus.

Dangosodd y data a ryddhawyd yng nghyfarfod AAN fod AXS-07 yn dangos rhyddhad meigryn cyflymach a pharhaol o gymharu â rizatriptan. Mae'r tebygolrwydd o gymryd AXS-07 i leddfu poen yn fwy na rizatriptan o fewn 30 munud ar ôl ei weinyddu a phob pwynt amser wedi hynny; cyflawnir yr amser canolradd ar gyfer rhyddhad meigryn, ac mae cyfradd rhyddhad AXS-07 yn gymharol â chyfradd rizatriptan Mae hyn bron 3 gwaith yn gyflymach (1.5 o'i gymharu â 4.0 awr, p< 0.001).="" o'i="" gymharu="" â="" rizatriptan,="" gostyngodd="" axs-07="" ailddigwyddiad="" meigryn="" yn="" sylweddol:="" cyn="" pen="" 48="" awr="" ar="" ôl="" cymryd="" rizatriptan,="" roedd="" gan="" 45.2%="" o'r="" cleifion="" a="" gafodd="" eu="" trin="" â="" rizatriptan="" ailddigwyddiadau,="" o'i="" gymharu="" â="" 21.2%="" o'r="" cleifion="" a="" gafodd="" eu="" trin="" ag="" axs-07="" (p="">

Er mwyn sicrhau rhyddhad meigryn a chanlyniadau amser ailddigwyddiad, mae manteision AXS-07 dros rizatriptan yn gyson mewn sawl mesur iachaol arall, fel y soniwyd uchod, gan gynnwys cyffuriau achub meigryn (p< 0.001),="" 24="" awr="" (p="0.006)" a="" 48="" oriau="" (p="0.003)" lleddfu="" poen="" parhaus,="" 24="" awr="" (p="0.038)" a="" 48="" awr="" (p="0.003)" di-boen="" parhaus,="" argraff="" gyffredinol="" y="" claf="" o="" newidiadau="" ar="" 2="" awr="" (p="0.022)" 、="" ail-ddechrau="" swyddogaeth="" arferol="" o="" fewn="" 24="" awr="" (="" p="">

Fel y soniwyd yn gynharach, o ran dau ddiweddbwynt sylfaenol cyffredin yr astudiaeth: 2 awr ar ôl eu rhoi, o'u cymharu â'r grŵp plasebo, cyflawnodd cyfran uwch o gleifion yn y grŵp AXS-07 leddfu poen (19.9% ​​o'i gymharu â 6.7%, p< 0.001)="" a="" dim="" y="" symptomau="" mwyaf="" annifyr="" (36.9%="" o'i="" gymharu="" â="" 24.4%,="" p="0.002)." yn="" yr="" astudiaeth="" hon,="" roedd="" axs-07="" yn="" ddiogel="" ac="" wedi'i="" oddef="" yn="" dda.="" adweithiau="" niweidiol="" mwyaf="" cyffredin="" axs-07="" yw="" cyfog,="" pendro="" a="" syrthni.="" nid="" yw="" nifer="" yr="" adweithiau="" niweidiol="" hyn="" yn="" uwch="" na="" nifer="" y="" plasebo="" neu="">

Yn seiliedig ar ganlyniadau'r astudiaeth, mae Axsome yn bwriadu cyflwyno Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer AXS-07 ar gyfer trin acíwt meigryn i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ym mhedwerydd chwarter 2020. Ym mis Ebrill eleni. , roedd astudiaeth INTERCEPT Cam III (NCT04163185) o AXS-07 ar gyfer trin meigryn yn gynnar hefyd yn llwyddiannus. Dylid tynnu sylw at y ffaith bod y cleifion a gofrestrodd yn yr astudiaeth MOMENTUM yn gleifion â hanes o ymateb annigonol i driniaeth, a rhoddwyd triniaeth unwaith y digwyddodd ymosodiad meigryn cymedrol neu ddifrifol. Y gwahaniaeth rhwng yr astudiaeth INTERCEPT yw bod AXS-07 yn cael ei roi ar unwaith pan fydd symptomau cynharaf meigryn yn ymddangos.