Disgwylir i Gymhwysiad Treial Clinigol Gwrthgyrff Aml-benodol CStone a Gymeradwywyd yn Tsieina ddod yn Genhedlaeth Nesaf Therapi PD- (L) 1

Ar Fedi 15, cyhoeddodd cwmni cyffuriau arloesol stoc Hong Kong, CStone Pharmaceuticals (HK: 2616) fod ei gymhwysiad treial clinigol Tsieineaidd gwrthgyrff aml-benodol CS2006 / NM21-1480 wedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA). Canolfan wedi'i chymeradwyo. Mae gan y cynnyrch hwn botensial y moleciwl fframwaith imiwnotherapi gorau yn y dosbarth a disgwylir iddo ddod yn driniaeth PD- (L) 1 genhedlaeth nesaf addawol ym maes imiwnotherapi tiwmor. Mae'r gymeradwyaeth hon yn gynnydd carreg filltir ar gyfer strategaeth biblinell 2.0 CStone' s, ac mae'n nodi cam pwysig ar gyfer ymchwil therapi arloesol CStone' s.

Deallir bod gan CS2006 / NM21-1480 ddyluniad moleciwlaidd unigryw a'i fod yn gwrthgorff trispecific monovalent sy'n targedu PD-L1, 4-1BB ac serwm albwmin dynol (HSA) ar yr un pryd. Gall gymell y derbynnydd costimulatory imiwn 4-1BB yn amodol ac actifadu celloedd T gwrth-ganser dim ond pan fydd yn rhwymo i ligand wyneb celloedd tiwmor PD-L1, felly gall osgoi defnyddio gwrthgyrff agonydd 4-1BB yn y gorffennol Gwenwyndra afu a arsylwyd. .

O'i gymharu â gwrthgyrff ymgeisydd bispecific PD-L1 / 4-1BB eraill, bydd ei ddyluniad strwythur monofalent unigryw a'i affinedd uwch-uchel ar gyfer PD-L1 yn cynyddu potensial effeithiau deuol PD-L1 a 4-1BB yn y tiwmor. , Mae'r effaith iachaol yn eang ac yn hirhoedlog wrth osgoi gwenwyndra systemig. Yn ogystal, trwy gyfuno HSA, gall ei hanner oes fod yn hir, gan ddarparu amledd dosio mwy cyfleus i gleifion. Felly, disgwylir i CS2006 / NM21-1480 fod yn effeithiol yn erbyn sbectrwm eang o fathau tiwmor gyda mynegiant PD-L1, a gall oresgyn yr ymwrthedd cynradd ac eilaidd i wrthgyrff PD-1 / PD-L1.

Oherwydd y nodweddion hyn, gellir defnyddio CS2006 / NM21-1480, fel therapi gorau yn y dosbarth, mewn therapi un asiant neu ei gyfuno â therapïau lluosog, a disgwylir iddo ddod yn PD- (L) cenhedlaeth nesaf addawol. ym maes imiwnotherapi tiwmor. 1 Dull triniaeth. Nod y treial clinigol sydd i'w gynnal yw gwerthuso diogelwch, nodweddion ffarmacocinetig a gweithgaredd gwrth-tiwmor CS2006 / NM21-1480 mewn cleifion Tsieineaidd sydd ag amrywiaeth o diwmorau solet datblygedig.

Dywedodd Dr. Xie Yizhao, Prif Swyddog Gwyddonol CStone Pharmaceuticals, fod cais treial clinigol CS2006 / NM21-1480' s yn Tsieina wedi'i gymeradwyo gan NMPA a bydd treialon clinigol yn cael eu lansio cyn bo hir. Mae hon yn garreg filltir bwysig yn strategaeth biblinell 2.0 CStone' s. Fe'i cymeradwywyd i fynd i mewn i'r prawf dynol cyntaf yn yr Unol Daleithiau ym mis Mai, ac mae'r ymchwil ar y gweill ar hyn o bryd." Mae CStone Pharmaceuticals yn canolbwyntio ar y byd' s cynhyrchion cyntaf a gorau yn y dosbarth mewn therapïau sy'n dod i'r amlwg yn y maes oncoleg. Yn y dyfodol, byddwn yn datblygu datblygiad piblinellau cynnyrch lluosog yn gyflym gan gynnwys CS2006 / NM21-1480, ac yn gwasanaethu cleifion yn Tsieina a ledled y byd. Dewch â mwy o opsiynau triniaeth newydd."

Adroddir bod CS2006 / NM21-1480 wedi'i ddylunio a'i ddatblygu gan Numab Therapeutics, partner i CStone Pharmaceuticals, a'i gymeradwyo i fynd i'r treial dynol cyntaf yn yr Unol Daleithiau ym mis Ebrill 2020. Mae'r ymchwil ar y gweill ar hyn o bryd. Yn ôl y cytundeb cydweithredu rhwng y ddau barti, bydd CStone Pharmaceuticals yn darparu cyllid ar gyfer ymchwilio a datblygu CS2006 / NM21-1480 nes cwblhau'r treial clinigol cam cychwynnol Ib. Ar yr un pryd bydd CStone Pharmaceuticals yn gweithredu yn Greater China (gan gynnwys Mainland China, Hong Kong, Macau a Taiwan), De Korea A Singapore sydd â'r hawliau datblygu a masnacheiddio unigryw. Mae Numab yn cadw'r holl hawliau i'r ymgeisydd cyffuriau yng ngweddill y byd.

O ran piblinell 2.0, mae CStone Pharmaceuticals ar hyn o bryd yn cryfhau ei alluoedd arloesi mewndarddol trwy ei ymdrechion di-baid ym maes ymchwil a datblygu, ac yn creu piblinell gyffuriau arloesol wahaniaethol gyda hawliau a diddordebau byd-eang. Ar hyn o bryd, mae 15 llinell cynnyrch, y mae 8 ohonynt yn ymchwil a datblygu annibynnol, a 7 yn cael eu cyflwyno neu eu datblygu ar y cyd, sy'n cwmpasu moleciwlau bach, gwrthgyrff monoclonaidd, gwrthgyrff polyclonaidd ac ADCs ac israniadau eraill.