Bydd Gwybodaeth Bresgripsiwn BTK AbbVie Imbruvica yr Unol Daleithiau yn cael ei Diweddaru: Cynhwyswch Ddata Hirdymor 5 mlynedd

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi derbyn y cyffur gwrth-ganser wedi’i dargedu Imbruvica (ibrutinib) wedi’i gyfuno â rituximab (rituximab) i drin Waldenström' s macroglobulinemia, WM) Cais Cyffuriau Newydd Atodol (sNDA) . Mae WM yn lymffoma' s prin ac anwelladwy (NHL). Nod yr sNDA yw diweddaru gwybodaeth bresgripsiwn yr Unol Daleithiau o Imbruvica trwy ddadansoddi data o dreial clinigol iNNOVATE cam III am fwy na 5 mlynedd. Dyma hefyd y data dilynol hiraf sydd ar gael ar hyn o bryd ar gyfer triniaeth BTK o WM.

Mae Imbruvica yn atalydd Bruton tyrosine kinase (BTK) llafar, wedi'i ddatblygu a'i fasnacheiddio ar y cyd gan AbbVie' s Pharmacyclics a Johnson& Johnson' s Biotechnoleg Janssen. Cymeradwywyd Imbruvica gyntaf fel monotherapi ar gyfer WM yn 2015, gan ddod y cyffur cyntaf a'r unig gyffur a gymeradwywyd gan yr FDA i drin WM. Yn 2018, cymeradwywyd Imbruvica hefyd mewn cyfuniad â rituximab i drin WM, gan ddod y therapi cyfuniad di-gemotherapi cyntaf ar gyfer WM. Hyd yn hyn, Imbruvica yw'r unig atalydd BTK a gymeradwywyd ar gyfer trin WM.

Cynhaliwyd yr astudiaeth iNNOVATE (PCYC-1127) mewn cleifion WM na chawsant eu trin o'r blaen a chleifion â WM ailwael / gwrthsafol, a gwerthusodd effeithiolrwydd ac effeithiolrwydd regimen Iuxruvica + rituximab o'i gymharu â'r regimen plasebo rituximab + . diogelwch. Dangosodd canlyniadau a gyhoeddwyd yn flaenorol, ar ôl canolrif dilynol o 30 mis, bod cleifion a gafodd eu trin â rituximab + wedi gwella goroesiad di-afiechyd yn sylweddol o gymharu â'r grŵp plasebo rituximab + (cyfradd goroesi heb ddilyniant: 82% o'i gymharu â 28%, AD=0.20, p< 0.001).="" cyhoeddir="" canlyniadau'r="" dadansoddiad="" tymor="" hir="" o'r="" astudiaeth="" mewn="" cynhadledd="" feddygol="" yn="" y="">

Dywedodd Danelle James, pennaeth datblygu byd-eang Imbruvica, is-gwmni i AbbVie's Pharmacyclics:" Ers i Imbruvica ddod y cyffur cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer WM fwy na phum mlynedd yn ôl, mae wedi newid y Chikin prin, anwelladwy hwn nad yw'n Ho. Patrwm triniaeth lymffoma' s. Bydd y cais diweddaraf hwn yn cryfhau sut mae Imbruvica yn darparu opsiynau triniaeth arloesol i gleifion WM a'n hymrwymiad i gefnogi'r gymuned gleifion hon. Quot GG;

Mae WM fel arfer yn effeithio ar yr henoed, yn y mêr esgyrn yn bennaf, er y gall nodau lymff a'r ddueg gael eu heffeithio hefyd. Yn yr Unol Daleithiau, mae oddeutu 2,800 o achosion newydd o WM bob blwyddyn. Ym mis Mai 2020, mae'r Rhwydwaith Canser Cynhwysfawr Cenedlaethol (NCCN) wedi argymell Imbruvica gyda neu heb rituximab fel y dewis cyntaf i gleifion â WM, gan gynnwys regimen blaenoriaeth Dosbarth I ar gyfer triniaeth sylfaenol WM.

Meletios a. Dywedodd Dimopoulos, prif ymchwilydd ymchwil iNNOVATE, athro a chadeirydd Adran Therapiwteg Glinigol Coleg Meddygol Cenedlaethol Athen ac Ysgol Feddygaeth Prifysgol Capodister:" Rydym wedi gwneud cynnydd sylweddol wrth drin WM. Tan ychydig flynyddoedd yn ôl, mae'r opsiynau Triniaeth ar gyfer y clefyd yn gyfyngedig iawn o hyd, gan gynnwys cemotherapi. Mae'r astudiaeth iNNOVATE yn parhau i ddarparu tystiolaeth glinigol gref i gefnogi'r defnydd hirdymor o Imbruvica ynghyd â rituximab wrth drin cleifion WM yn y llinell gyntaf a'r ail linell. Quot GG;

11 arwydd ar gyfer 6 afiechyd: bydd gwerthiant yn cyrraedd USD 6.8 biliwn yn 2020 a USD 9.5 biliwn yn 2024

Imbruvica yw'r atalydd Bruton tyrosine kinase (BTK) cyntaf i gael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd. Mae'n gweithredu effaith gwrthganser trwy rwystro BTK sy'n ofynnol ar gyfer amlhau celloedd canser a metastasis. Mae BTK yn foleciwl signalau allweddol yng nghyfadeilad signalau derbynnydd celloedd B, ac mae'n chwarae rhan bwysig wrth oroesi a metastasis celloedd malaen B a llawer o afiechydon gwanychol difrifol eraill. Gall Imbruvica rwystro'r llwybrau signalau sy'n cyfryngu amlder a lledaeniad afreolus celloedd B, helpu i ladd a lleihau nifer y celloedd canser, ac oedi dilyniant canser. Mewn treialon clinigol, mae cyffuriau sengl a therapïau cyfuniad wedi dangos effeithiolrwydd pwerus yn erbyn ystod eang o falaenau haematolegol.

Ers ei lansio yn 2013, mae Imbruvica wedi derbyn 11 cymeradwyaeth FDA mewn cyfanswm o 6 maes afiechyd gan gynnwys 5 canserau gwaed celloedd B a chlefyd cronig impiad-yn erbyn gwesteiwr cronig (cGVHD): cronig gyda neu heb dreiglad dileu 17c (del17p) Lewcemia lymffocytig. (CLL), lymffoma lymffocytig bach (SLL) gyda threigladiad dileu 17c (del17p) neu hebddo, macroglobulinemia Waldenstrom (WM), lymffoma celloedd mantell a gafodd ei drin yn flaenorol (MCL), lymffoma parth ymylol (MZL) sy'n gofyn am driniaeth systematig ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi gwrth-CD20, clefyd impiad-yn erbyn gwesteiwr cronig (cGVHD) sydd wedi methu triniaeth ag un neu fwy o therapïau systemig.

Hyd yn hyn, defnyddiwyd Imbruvica yn yr arwyddion cymeradwy i drin mwy na 200,000 o gleifion ledled y byd, gan gynnwys 5,300 o gleifion WM yn yr Unol Daleithiau.

Ar hyn o bryd, AbbVie a Johnson& Mae Johnson yn datblygu prosiect datblygu tiwmor clinigol Imbruvica enfawr. Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn ynghylch rhagolygon busnes Imbruvica' s. Ym mis Ionawr eleni, cyhoeddodd erthygl a gyhoeddwyd yn y cyfnodolyn rhyngwladol gorau" Natural-Drug Discovery Review" (Rhagwelodd y rhagolygon cynnyrch gorau ar gyfer 2020) y bydd gwerthiannau byd-eang Imbruvica' s yn 2020 yn cyrraedd $ 6.818 biliwn. Mae EvaluatePharma, sefydliad ymchwil marchnad fferyllol, hefyd yn rhagweld y bydd Imbruvica yn ychwanegu $ 1 biliwn mewn gwerthiannau yn 2020. Gyda threiddiad parhaus y farchnad ac arwyddion cynyddol, bydd gwerthiannau byd-eang yn cyrraedd $ 9.5 biliwn yn 2024.