Cymeradwywyd Equfina (safinamide) Atalydd Dewisol Newydd MAO-B Eisai / Meiji yng Nghorea!

Cyhoeddodd cwmni fferyllol o Japan, Eisai, yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Korea (MFDS) wedi cymeradwyo ei gyffur clefyd Parkinson' s Equfina (safinamide) newydd fel therapi cynorthwyol sy'n cynnwys cynhyrchion levodopa ar gyfer trin amrywiadau symud dos terfynol (Dos amrywiad modur) cleifion â chlefyd idiopathig Parkinson' s.

Yn Ne Korea, cyflwynodd Eisai Korea, is-gwmni i Eisai, gais am awdurdodiad marchnata ar gyfer safinamide ym mis Gorffennaf 2019. Gyda'r gymeradwyaeth hon, De Korea oedd y wlad gyntaf yn Asia i benodi safinamide i fynd yn gyhoeddus ac eithrio Japan.

Yn Japan, cymeradwywyd Equfina ym mis Medi 2019 ar gyfer cleifion â chlefyd Parkinson' s sy'n derbyn cyffur sy'n cynnwys levodopa i wella'r ffenomen gwisgo i ffwrdd.

Yn ôl y cytundeb trwydded a lofnodwyd rhwng Eisai a Meiji Seika Pharma (GG quot; Meiji") ym mis Mawrth 2017, cafodd Eisai yr hawl unigryw i werthu safinamid yn Japan a'r hawl i ddatblygu a gwerthu yn Asia.

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd safinamide ym mis Mawrth 2017, gan ddod yr endid cemegol newydd (NCE) cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin clefyd Parkinson' s ym marchnad yr UD mewn mwy na degawd. Yn ogystal, mae safinamide hefyd wedi'i gymeradwyo i'w werthu mewn mwy na deg gwlad Ewropeaidd. Ym marchnadoedd yr UD ac Ewrop, enw brand safinamide yw Xadago. Argymhellir cyfuno'r cyffur â levodopa neu gyffuriau clefyd Parkinson' s eraill ar gyfer trin clefyd idiopathig Parkinson' s.

Bydd therapi cyffuriau clefyd Parkinson' s yn dangos gostyngiad mewn effeithiolrwydd a sgîl-effeithiau tymor hir ar ôl cyfnod penodol o amser, megis amrywiadau symud (gan gynnwys diwedd asiant, switsh, ac ati). Mae'r ffenomen diwedd dos yn cyfeirio at ailymddangos neu waethygu symptomau ymarfer corff PD a symptomau nad ydynt yn ymarfer corff sy'n ymddangos cyn y feddyginiaeth ac y gellir eu lleddfu ar ôl y feddyginiaeth.

Cymeradwywyd Equfina yng Nghorea, yn seiliedig yn bennaf ar astudiaeth cam III dwbl-ddall, a reolir gan placebo (astudiaeth SETTLE). Cynhaliwyd yr astudiaeth hon mewn sawl gwlad (gan gynnwys De Korea) i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch safinamid unwaith y dydd fel atodiad i levodopa ar gyfer cleifion clefyd Parkinson' s sydd ag amrywiadau symud am 24 wythnos. Yn yr astudiaeth hon, y pwynt olaf sylfaenol oedd y newid yn yr amser dyddiol di-anabledd dyddiol ar gyfartaledd (ON-Time, y cyfnod amser y cafodd symptomau Parkinson' s eu hatal) o'r llinell sylfaen i'r cyfnod triniaeth 24 wythnos.

Dangosodd y data fod gan gleifion a gafodd eu trin â safinamide gynnydd ON-Time o 0.96 awr (95% CI: 0.56, 1.37; p< 0.001)="" o'i="" gymharu="" â="" chleifion="" plasebo,="" gan="" ddangos="" bod="" on-time="" yn="" ystadegol="" estynedig="" yn="" sylweddol.="" yn="" yr="" astudiaeth,="" y="" tri="" ymateb="" niweidiol="" mwyaf="" cyffredin="" a="" arsylwyd="" oedd="" dyskinesia,="" cyfog="" a="">

Mae clefyd Parkinson' s (PD) yn glefyd niwroddirywiol a all achosi anhwylderau symud, gan gynnwys ysgwyd coesau, stiffrwydd cyhyrau, ac anhwylderau cerddediad. Mae'r clefyd yn cael ei achosi gan ddirywiad y system nerfol dopamin, gan arwain at ddiffyg y dopamin niwrodrosglwyddydd yn yr ymennydd.

Ar hyn o bryd Levodopa yw'r cyffur mwyaf effeithiol a ddefnyddir yn helaeth ar gyfer trin clefyd Parkinson' s. Mae cyfran y cleifion sy'n cymryd y cyffur hwn mor uchel â 75%. Gall L-dopa ategu'r cyflenwad dopamin yn yr ymennydd yn effeithiol, ond wrth i'r afiechyd fynd yn ei flaen, bydd hyd effaith L-dopamin (hy, ON-Time) yn byrhau'n raddol, ac mewn rhai cleifion, Parkinson' s bydd symptomau'n ymddangos cyn y dos nesaf o driniaeth levodopa, Y dyfynbris&fel y'i gelwir; quot" ffenomen. Er mwyn atal ymddangosiad ffenomen gwisgo i ffwrdd, yn aml mae angen cyfuno levodopa â chyffuriau eraill â gwahanol fecanweithiau gweithredu.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Equfina yw safinamide, math newydd o atalydd monoamin ocsidase B (MAO-B) dethol, a all leihau diraddiad dopamin cyfrinachol a helpu i gynnal crynodiad dopamin yn yr ymennydd. Yn ogystal, gall safinamide hefyd rwystro sianeli sodiwm sy'n ddibynnol ar foltedd ar niwronau, a thrwy hynny atal rhyddhau glwtamad. Felly, mae'r cyffur yn driniaeth newydd ar gyfer clefyd Parkinson' s gyda mecanweithiau dopaminergig a heb fod yn dopaminergig. . Mae sawl astudiaeth glinigol fyd-eang flaenorol wedi dangos y gall safinamid ynghyd â levodopa wrth drin clefyd Parkinson' s estynedig AR-Amser a gwella perfformiad ymarfer corff.

Darganfuwyd a datblygwyd Safinamide gan y cwmni fferyllol Eidalaidd Newron. Llofnododd Meiji gytundeb trwyddedu gyda Newron yn 2011 a chael yr hawl unigryw i ddatblygu, cynhyrchu a gwerthu safinamid yn Japan a gwledydd Asiaidd eraill. Cyrhaeddodd Eisai gydweithrediad â Meiji Essence ym mis Mawrth 2017 a chael hawliau unigryw safinamide yn Japan a gwledydd Asiaidd eraill.