Mae AbbVox Botox (Botox) yn Mynd i Mewn i'r Unol Daleithiau i'w Adolygu: Trin Plant 5-17 oed!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi derbyn cais am drwydded cynnyrch biolegol atodol (sBLA) a gyflwynwyd ganddo, sy’n ceisio ehangu gwybodaeth bresgripsiwn Botox (enw cyffredin: onabotulinumtoxinA). Ar gyfer cleifion pediatreg (5-17 oed) heb ymateb digonol, anoddefgarwch nac yn anfodlon parhau â chyffuriau gwrth-ganser am unrhyw reswm, triniaeth a chlefyd cynhenid ​​y system nerfol (fel spina bifida, anaf i fadruddyn y cefn) Symptomau cysylltiedig ac arwyddion niweidiol ( cyhyr y bledren) gorfywiogrwydd.

BOTOX yw'r niwrotocsin cyntaf a'r unig gymeradwyaeth a gymeradwyir i gleifion sy'n oedolion drin gollyngiadau wrinol (anymataliaeth) a achosir gan bledren orweithgar a achosir gan afiechydon niwrolegol. Mae'r cyffur yn benodol addas ar gyfer: ar ôl rhoi cynnig ar gyffuriau gwrthgeulol Mae yna gleifion sy'n oedolion o hyd sy'n gollwng wrin neu'n anoddefiad i sgîl-effeithiau. Mae BOTOX yn blocio rhyddhau'r acetylcholine niwrodrosglwyddydd yn y gyffordd niwrogyhyrol trwy rwystro trosglwyddiad ysgogiadau nerf i'r cyhyr dros dro (yn yr arwydd hwn, cyhyr y bledren), gan leihau crebachiad y cyhyrau dros dro.

Nod y sBLA yw ehangu'r boblogaeth berthnasol o BOTOX® ar gyfer plant 5-17 oed. Roedd y sBLA yn seiliedig ar ddata o astudiaeth cam III ar hap, dwbl-ddall ac astudiaeth estynedig hirdymor yn gwerthuso diogelwch ac effeithiolrwydd Botox mewn mwy na 100 o blant â gorfywiogrwydd niweidiol niwrogenig. Bydd y sBLA yn cael ei adolygu trwy gylchred adolygu 10 mis safonol. Y dyddiad targed ar gyfer y dull ffioedd defnyddwyr cyffuriau presgripsiwn (PDUFA) yw chwarter cyntaf 2021.

Gorweithgarwch anfanteisiol niwrogenig (Ffynhonnell ddelwedd: epainassist.com)

Dywedodd AbbVie Botox a Phrif Swyddog Gwyddonol Neurotoxin ac Uwch Is-lywydd Mitchell F. Brin, MD:" Mae derbyniad FDA' s yn tanlinellu ein hymrwymiad parhaus i ddilyn potensial llawn BOTOX® i wasanaethu amrywiaeth o glefydau A chleifion ag anghenion clinigol. Ar hyn o bryd, opsiynau triniaeth cyfyngedig iawn sydd gan blant â gorweithgarwch niweidiol niwrogenig ar ôl methu therapi gwrth-ganser a chyn llawdriniaeth. Os caiff ei gymeradwyo, BOTOX® will Hwn yw'r therapi niwrotocsin cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin plant â gorfywiogrwydd niweidiol niwrogenig mewn ymateb i gyffuriau gwrth-ganser. Quot GG;

Dywedodd Paul F. Austin, MD, cyfarwyddwr yr Adran Wroleg Bediatreg, Ysbyty Plant Texas, ac athro wroleg yng Ngholeg Meddygaeth Baylor:" Gydag amser, bydd llawer o blant â chlefydau niwrolegol mewnol yn datblygu niwed i'r bledren a'r arennau. Mae'n bwysig iawn. Mae'r opsiynau triniaeth cyfredol fel arfer yn cynnwys cyffuriau gwrth-ganser. Yn ogystal â llawfeddygaeth, mae angen ystyried defnydd tymor hir yn ofalus. Mae triniaeth BOTOX® i gleifion pediatreg sydd â gorfywiogrwydd niweidiol niwrogenig yn dangos canlyniadau clinigol addawol. Yn diwallu anghenion meddygol parhaus heb eu diwallu ymhlith plant a'r glasoed. Quot GG;

Mae gweithgaredd cyhyrau niweidiol niwrogenig gormodol yn deillio o anallu'r llinyn asgwrn cefn a'r bledren i gyfathrebu'n effeithiol. O ganlyniad, mae cyhyrau'r bledren (cyhyrau anfanteisiol) yn contractio'n anwirfoddol, gan gynyddu'r pwysau yn y bledren a lleihau cyfaint y bledren, gan arwain at ollwng wrin yn aml ac yn ddamweiniol. Os na chaiff cathetriad ysbeidiol glân a chyffuriau gwrth-ganser eu trin yn ddigonol, efallai y bydd angen cystoplasti estynedig (gweithdrefn lawfeddygol eang i ehangu'r bledren trwy ddefnyddio coluddyn claf) i atal y bledren trwy ddefnyddio coluddyn y claf.

Mae yna lawer o achosion o weithgaredd cyhyrau niweidiol niwrogenig gormodol mewn plant, fel myelitis traws, anaf llinyn asgwrn y cefn, a spina bifida. Yn eu plith, spina bifida yw'r achos mwyaf cyffredin, gan effeithio ar 1,500 i 2,000 o'r mwy na 4 miliwn o fabanod yn yr Unol Daleithiau bob blwyddyn. Mae gan fwy na 90% o gleifion â spina bifida symptomau wrinol.

Datblygir Botox gan Aierjian (a gafwyd gan AbbVie). Prif gydran y cyffur yw tocsin botulinwm puro math A, sy'n atalydd dargludiad nerf a ddefnyddir i drin cyhyrau Gweithredol gormodol. Cymeradwywyd Botox gyntaf ym 1989 ar gyfer trin sbasm wyneb a strabismus. Fe'i cymeradwywyd ar gyfer dystonia ceg y groth yn 2000. Yn ddiweddarach, cafodd ei ehangu ymhellach i faes harddwch, gan gynnwys lleihau crychau, teneuo wynebau, dileu llinellau aeliau a thraed' s traed. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Botox hefyd wedi'i gymeradwyo i drin amryw o arwyddion megis sbasm aelod uchaf, meigryn cronig, anymataliaeth niwrolegol, pledren orweithgar, sbasm, a chwysu underarm difrifol (hyperhidrosis underarm).

Yn yr Unol Daleithiau, ar hyn o bryd, mae Botox wedi'i gymeradwyo gan yr FDA ar gyfer 11 arwydd triniaeth. Dros y 30 mlynedd diwethaf, mae mwy na 100 miliwn o boteli o Botox® a Botox® Cosmetic (Botulinum Toxin A) wedi'u gwerthu ledled y byd, ac mae mwy na 3700 o erthyglau wedi'u cyhoeddi mewn cyfnodolion gwyddonol a meddygol. Botox® neurotoxin yw un o'r cyffuriau a astudir fwyaf eang yn y byd.