UDA FDA yn cymeradwyo arwydd newydd o ataliwr JAK1 Rinvoq: trin cleifion oedolion a phobl ifanc!

Cyhoeddodd AbbVie heddiw fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r DU (FDA) wedi cymeradwyo Rinvoq (upadacitinib) ar gyfer trin plant ≥12 oed gyda dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) a chleifion sy'n oedolion. Mae'r feddyginiaeth hon wedi'i nodi'n benodol ar gyfer: oedolion a phlant ag AD cymedrol i ddifrifol nad ydynt wedi ymateb i therapi blaenorol ac nad ydynt yn cael eu rheoli'n dda gyda meddyginiaethau geneuol eraill neu chwistrellwyr (gan gynnwys biolegol), neu nad ydynt yn cael eu hargymell ar gyfer meddyginiaethau geneuol eraill neu gleifion chwistrelladwy (≥12 oed). O ran meddyginiaeth, gellir defnyddio Rinvoq 15mg, unwaith bob dydd, ar gyfer oedolion sy'n pwyso ≥ 40 kg a phlant 12 oed a hŷn. Mewn oedolion a phlant o dan 65 oed nad ydynt wedi cael ymateb digonol, gellir cynyddu'r dos i 30 mg unwaith bob dydd.

Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq wedi'i gymeradwyo ym mis Awst 2021 ar gyfer trin oedolion ag AD cymedrol i ddifrifol a chleifion pediatreg (≥12 oed) sy'n addas ar gyfer therapi systemig. O ran meddyginiaeth, mewn cleifion sy'n oedolion, y dos a argymhellir o Rinvoq yw 15mg neu 30mg, ar lafar unwaith y dydd; yn y glasoed (12-17 oed) a chleifion oedrannus 65 oed a hŷn, y dos a argymhellir o Rinvoq yw 15mg, ar lafar unwaith y dydd. Gellir defnyddio Rinvoq ar y cyd â neu heb corticosteroidau amserol (TCS).

Mae Rinvoq yn ataliwr JAK llafar, unwaith bob dydd, detholus, cildroadwy a gymeradwywyd yn yr UE ar gyfer 4 arwydd (arthritis gwynegol [RA], arthritis psoriatig [PsA], spondylitis tonig [AS], dermatitis atopig [AD]), mae 3 arwydd (RA, PsA) wedi'u cymeradwyo yn yr Unol Daleithiau. Mae dos Rinvoq 15mg yn addas ar gyfer trin yr holl arwyddion uchod, tra bod Rinvoq 30mg ond yn addas ar gyfer trin AD.

Data Prosiect Cofrestru Cam 3 Byd-eang AD

Mae'r gymeradwyaeth arwyddion AD yn seiliedig ar gymorth data gan un o'r prosiectau cofrestru Cam 3 byd-eang mwyaf. Mae'r rhaglen yn cynnwys 3 astudiaeth ganolog fyd-eang (Mesur i Fyny 1, Mesur i Fyny 2, AD Up) sy'n cofrestru mwy na 2500 o gleifion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) sy'n gwerthuso Rinvoq fel monotherapi (Mesur i Fyny 2, AD Up). Effeithlonrwydd a diogelwch Up 1, Mesur i Fyny 2) a corticosteroidau amserol cyfunol (AD Up) yn erbyn plasebo. Ar draws pob un o'r 3 astudiaeth, roedd y pwynt terfyn cyd-gynradd o leiaf yn welliant o 75% yn y Mynegai Ardal Ecsema a Difrifoldeb (EASI75) ac Asesiad Byd-eang yr Ymchwilydd wedi'i Ddilysu ar gyfer Dermatitis Atopic (vIGA-AD) o 0 yn wythnos 16 o driniaeth /1 (clirio'r lesiad yn llwyr neu bron yn llwyr).

Dangosodd y canlyniadau fod y ddau ddos o Rinvoq, ym mhob astudiaeth Cam 3, wedi bodloni'r holl bwyntiau terfyn cynradd ac eilaidd: o'i gymharu â phlabo, cleifion yn y grŵp a driniwyd gan Rinvoq yn wythnos 16 a phwyntiau amser eraill (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq ynupadacitinib, darganfu a ddatblygwyd gan AbbVie sy'n cael ei ddatblygu i drin nifer o glefydau chwyddedig sy'n cael eu cyfryngu gan imiwnedd. Mae JAK1 yn berthynas sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoysioleg amrywiaeth o glefydau chwyddedig.