Cymeradwyodd FDA yr UD Tivicay PD (Tabledi Gwasgarol Dotelavir) ar gyfer cleifion pediatreg ≥ 4 wythnos a ≥ 3 kg!

Mae ViiV Healthcare yn gwmni ymchwil a datblygu cyffuriau HIV / AIDS a reolir gan GSK, Pfizer a Shionogi. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo Tivicay PD (dolutegravir, llechen wasgaredig ar gyfer ataliad trwy'r geg), sydd unwaith y dydd ac sy'n addas i'w ddefnyddio mewn cyfuniad â chyffuriau gwrth-retrofirol eraill. Yn oedran triniaeth ≥ 4 wythnos, pwysau corff ≥ 3 kg, dim profiad blaenorol o driniaeth naïf na thriniaeth, ond dim triniaeth atalydd transferase cadwyn integrase (INSTI-naïf) o heintiau pediatreg HIV-1. Yn ogystal, mae'r FDA wedi cymeradwyo ehangu'r arwyddion o dabledi wedi'u gorchuddio â ffilm Tivicay 50mg ar gyfer heintiau pediatreg HIV sy'n pwyso ≥20 kg. Ar hyn o bryd, mae'r arwyddion ehangu tabledi Tivicay PD a Tivicay 50mg wedi'u gorchuddio â ffilm yn cael eu hadolygu gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA).

Mae'n werth nodi mai Tivicay PD yw'r fformiwleiddiad tabled gwasgaredig dolutegravir cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA. Ar yr un pryd, dolutegravir hefyd yw'r atalydd integrase cyntaf y gellir ei ddefnyddio fel tabled gwasgaredig ar gyfer ataliad trwy'r geg i drin plant ≥4 wythnos oed a phwysau ≥3 kg.

Yn yr Unol Daleithiau, mae dolutegravir wedi'i gymeradwyo o'r blaen ar gyfer plant ≥6 oed a phwysau ≥30 kg. Bydd y gymeradwyaeth hon yn ehangu cwmpas dolutegravir trwy ddarparu fformwlâu sy'n briodol i'w hoedran i bobl ifanc a bydd yn helpu i gulhau'r bwlch rhwng opsiynau triniaeth HIV ar gyfer oedolion a phlant.

Yn Tsieina, cafodd dolutegravir dystysgrif gofrestru mewnforio ar Ragfyr 30, 2015. Mae'r cyffur yn addas ar gyfer: mewn cyfuniad â chyffuriau gwrth-retrofirol eraill, ar gyfer trin haint firws diffyg imiwnedd dynol (HIV) mewn oedolion a phlant dros 12 oed.

Mae HIV pediatreg yn parhau i fod yn broblem fyd-eang, ac mae epidemig HIV yn effeithio'n anghymesur ar blant. Mae'r ystadegau diweddaraf yn dangos bod 1.7 miliwn o blant wedi'u heintio â HIV, ac mae'r mwyafrif o farwolaethau sy'n gysylltiedig ag AIDS ymysg plant yn dal i ddigwydd yn ystod y 5 mlynedd gyntaf ar ôl genedigaeth. I blant, mae'r prif rwystrau yn parhau, megis trosglwyddiad parhaus mam-i-blentyn, argaeledd profion HIV, dechrau triniaeth yn araf, ac argaeledd gwael y fformwleiddiadau pediatreg gorau posibl o gyffuriau gwrth-retrofirol.

Cefnogir effeithiolrwydd a diogelwch PD Tivicay a Tivicay gan dreial clinigol a gynhelir mewn 75 o fabanod, plant a phobl ifanc â haint HIV-1 rhwng 4 wythnos a 18 oed. Yn y treial hwn, oedran cyfartalog y cleifion oedd 27 mis, ac roedd yr ymchwilwyr a'r cleifion yn cael eu trin. Dangosodd y treial hwn a threial arall fod Tivicay a Tivicay PD yn debyg o ran diogelwch, effeithiolrwydd a ffarmacocineteg mewn cleifion pediatreg i gleifion sy'n oedolion sy'n cymryd dolutegravir. Yn wythnos 24, nid oedd gan 62% o gleifion pediatreg sy'n derbyn Tivicay a Tivicay PD unrhyw lwyth firaol canfyddadwy (nid oes firws HIV yn y gwaed); yn wythnos 48, nid oedd gan 69% o gleifion pediatreg lwyth firaol canfyddadwy. At ei gilydd, mae gan gleifion pediatreg lefelau uwch o gelloedd penodol (celloedd CD4) sy'n helpu'r corff i frwydro yn erbyn haint.

Dywedodd Deborah Waterhouse, Prif Swyddog Gweithredol ViiV Healthcare:" Rwy’n falch iawn bod ein dull gwyddonol arloesol wedi rhoi cymeradwyaeth yr FDA inni ar gyfer llunio tabledi gwasgaredig cyntaf dolutegravir' s, ac mae bellach yn ei gwneud yn haws i blant ifanc. i gymryd hyn trwy wasgaru'r tabledi mewn Cyffuriau dŵr. Mae datblygu a darparu fformwlâu sy'n briodol i'w hoedran yn hanfodol i sicrhau bod plant yn derbyn triniaeth HIV sy'n achub bywyd o'u plentyndod ac yn tyfu i fyny. Mae cefnogaeth ein partneriaid yn rhan annatod o'r gymeradwyaeth reoliadol hon. Bellach mae angen i ni barhau â'n hymdrechion i sicrhau bod yr angen am blant y gwasgarwr newydd hwn yn y byd yn unol â'n cenhadaeth i atal pobl sy'n byw gyda HIV rhag gadael ar ôl. Quot GG;

Dywedodd Chip Lyons, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Sefydliad AIDS Plant Elizabeth Glass (EGPAF): “Mae plant yn aml yn cael eu hanghofio yn y frwydr fyd-eang i ddod â HIV / AIDS i ben ac maent yn wynebu cyfres unigryw o heriau, yn enwedig o ran meddyginiaethau a thriniaeth HIV Pan. yn aml mae'n anodd llyncu neu oddef. Mae rhwystrau fel hyn yn achosi i ddim ond hanner yr 1.7 miliwn o blant sydd wedi’u heintio â HIV dderbyn y driniaeth achub bywyd sydd ei hangen arnynt, a llai fyth o blant i gael ataliad firaol. Bydd teuluoedd yr effeithir arnynt gan HIV yn elwa o fformiwla Cyfeillgar i Blant, datblygiad ViiV Healthcare, a fydd yn cau'r bwlch rhwng yr opsiynau triniaeth sydd ar gael i oedolion a phlant. Bydd y driniaeth hon ar gyfer cleifion pediatreg HIV yn helpu i ddiwallu anghenion brys y grŵp bregus hwn. Quot GG;