Rhoddodd FDA yr UD gymhwyster llwybr cyflym gwrthgyrff gwrthgyrff wedi'i dargedu FolRα STRO-002!

Mae Sutro Biopharma yn gwmni biofaethygol Americanaidd cam clinigol sy'n canolbwyntio ar gymhwyso peirianneg protein manwl a dylunio rhesymegol i greu'r genhedlaeth nesaf o therapïau canser a hunanimiwn. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi rhoi Cymhwyster Trac Cyflym STRO-002 (FTD) ar gyfer trin canser ofarïaidd datblygedig, yn benodol: therapi system linell 1-3 blaenorol, Cleifion epithelial sy'n gwrthsefyll platinwm gyda ofarïaidd, tiwb ffalopaidd, a chanser peritoneol cynradd.

Nod Cymhwyster Trac Cyflym (FTD) yw cyflymu datblygiad cyffuriau ac adolygiad cyflym ar gyfer clefydau difrifol i fynd i'r afael ag anghenion meddygol difrifol heb eu diwallu mewn meysydd allweddol. Mae sicrhau cymwysterau llwybr cyflym ar gyfer cyffuriau sy'n cael eu datblygu yn golygu y gall cwmnïau fferyllol ryngweithio â'r FDA yn amlach yn ystod y cam ymchwil a datblygu. Ar ôl cyflwyno cais marchnata, maent yn gymwys i gael cymeradwyaeth gyflym ac adolygiad blaenoriaeth os ydynt yn cwrdd â safonau perthnasol. Yn ogystal, maent hefyd yn gymwys i gael adolygiad treigl.

Mae STRO-002 yn gyffur gwrthgyrff (ADC) sy'n targedu derbynnydd ffolad α (FolRα), a ddatblygwyd gan ddefnyddio platfform synthesis protein di-gell integredig perchnogol Sutro XpressCF a llwyfan cyplu safle-benodol XpressCF +. Ar hyn o bryd, mae STR0-002 yn cael ei ddatblygu ar gyfer trin canser yr ofari a chanser endometriaidd, ac mae treial clinigol cam 1 ar y gweill. Mae opsiynau triniaeth ar gyfer menywod â chanser ofarïaidd datblygedig yn gyfyngedig. Mae sicrhau FTD yn gydnabyddiaeth bwysig o STRO-002 fel yr ADR FolRα gorau posibl ar gyfer menywod â chanser yr ofari.

Mae STRO-002 wedi'i gynllunio i dargedu FolRα, protein wyneb celloedd sydd wedi'i fynegi'n fawr mewn canser yr ofari. Mewn astudiaethau preclinical, dangosodd STRO-002 cytotoxicity cryf mewn vitro mewn llinellau celloedd canser yr ofari, ac roedd yn atal twf tiwmor yn sylweddol mewn modelau xenograft canser yr ofari lluosog. Mewn astudiaethau diogelwch a gynhaliwyd mewn archesgobion nad ydynt yn ddynol, goddefwyd dosau clinigol berthnasol o STRO-002."

Nodweddion strwythurol STRO-002

Dywedodd Dr. Arturo Molina, Prif Swyddog Meddygol Sutro Biopharma:" Rydym yn falch iawn bod yr FDA wedi rhoi statws llwybr cyflym STRO-002, a fydd yn rhoi cyfle inni ryngweithio â'r FDA yn amlach. Rydym yn parhau i fod yn hyderus ym mhotensial y prosiect STRO-002. Mae'r prosiect wedi dangos gweithgaredd cychwynnol a goddefgarwch calonogol yn Astudiaeth Cynyddu Dos Cam 1 Canser yr Ofari. Rydym yn bwriadu parhau i weithio gyda'r FDA i gyflymu ein gwaith clinigol a rheoliadol o bosibl."

Mae Sutro wedi datblygu dau ADC gan ddefnyddio'r platfform synthesis protein di-gell integredig perchnogol XpressCF a'r platfform cyplu safle-benodol XpressCF +. Yn ogystal â STRO-002, mae cyffur arall, STRO-001, yn ADC sy'n targedu CD47. Ar hyn o bryd mae'r olaf mewn astudiaeth glinigol cam I i werthuso triniaeth malaenedd celloedd B datblygedig, gan gynnwys myeloma lluosog a lymffoma Aur nad yw'n Hodgé. Ym mis Hydref 2018, mae'r FDA wedi caniatáu dynodiad cyffuriau amddifad STRO-001 ar gyfer trin myeloma lluosog.

Piblinell cwmni Sutro

Mae platfform technoleg Sutro's XpressCF + yn galluogi dyluniad manwl gywir a optimeiddio profiad cyflym ADCs ac ymgeiswyr cynnyrch eraill. Hyd yn hyn, mae Sutro wedi cynllunio cyfres o therapïau imiwno-oncoleg sy'n seiliedig ar cytocin, ADCs, brechlynnau a gwrthgyrff bispecific, yn bennaf ar gyfer targedau sydd wedi'u dilysu'n glinigol ond nad ydynt yn ddelfrydol ar gyfer gofal safonol ar hyn o bryd. Yn ogystal â datblygu ei biblinell oncoleg ei hun, mae Sutro hefyd wedi dod i gydweithrediad strategol gyda nifer o gwmnïau biotechnoleg a chwmnïau fferyllol i ddarganfod a datblygu cenhedlaeth newydd o therapïau.

Ar hyn o bryd, mae Sutro yn canolbwyntio ar gydweithredu â Bristol-Myers Squibb (BMS) i ddatblygu CC-99712, sef ADC sy'n targedu BCMA. Mae treial clinigol Cam 1 ar gyfer trin myeloma lluosog (MM) yn recriwtio cleifion. Wedi cael Dynodiad Cyffuriau Amddifad gan FDA.

Yn ogystal, mae Sutro hefyd yn cydweithredu â Merck KGaA i ddatblygu M1231, ADC bispecific o'r radd flaenaf sy'n targedu MUC1-EGFR i drin celloedd nad ydynt yn fach mewn tiwmorau solid metastatig Treialon clinigol Cam 1 o ganser yr ysgyfaint (NSCLL) a chell cennog esophageal. mae carcinoma (ESCC) yn recriwtio cleifion.

Mae BMS a Merck yn berchen ar hawliau datblygu a masnacheiddio byd-eang CC-99712 ac M1231 yn y drefn honno, ac mae Sutro yn gymwys i gael taliadau wrth gefn carreg filltir a breindaliadau haenog.