Triniaeth sulopenem Iterum o haint rheoliadol yr Unol Daleithiau ar haint y llwybr wrinol (uUTI)!

Mae Iterum Therapeutics yn gwmni biofaethygol Gwyddelig cam clinigol sy'n canolbwyntio ar ddatblygu'r genhedlaeth nesaf o wrthfiotigau geneuol ac mewnwythiennol ar gyfer trin heintiau a achosir gan bathogenau sy'n gwrthsefyll aml -rug mewn amgylcheddau cymunedol ac ysbytai. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni ei fod wedi derbyn rhybudd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) yn nodi bod angen mwy o amser arno i adolygu’r deunyddiau a gyflwynwyd gan y cwmni.

Bwriad y deunyddiau hyn yw cefnogi'r Cymhwysiad Cyffuriau Newydd (NDA) o'r gwrthfiotig sulopenem etzadroxil / probenecid newydd ar gyfer trin cleifion â haint y llwybr wrinol syml (uUTI) nad ydynt yn sensitif i quinolones. Felly, bydd cyfarfod Pwyllgor Cynghori Cyffuriau Gwrthfacterol yr FDA a drefnwyd yn wreiddiol i gael ei gynnal ar 2 Mehefin, 2021 yn cael ei ohirio, ac nid yw dyddiad gweithredu targed newydd yr NDA' s wedi'i bennu eto. Bydd y cwmni'n parhau i weithio'n agos gyda'r FDA i hwyluso adolygiad NDA.

Cyflwynodd Iterum Therapeutics yr NDA uchod i FDA yr UD ym mis Tachwedd 2020, gan ofyn am gymeradwyaeth ar gyfer sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem trwy'r geg) ar gyfer trin cleifion â haint y llwybr wrinol syml (uUTI) a achosir gan bathogenau quinolone nad ydynt yn sensitif. Ar ôl hynny, derbyniodd yr FDA yr NDA a rhoi adolygiad blaenoriaeth ddiwedd mis Ionawr 2021, a dynodi dyddiad targed y Ddeddf Ffi Defnyddwyr Cyffuriau Presgripsiwn (PDUFA) fel Gorffennaf 25, 2021.

Os caiff ei gymeradwyo, sulopenem trwy'r geg fydd y gwrthfiotig penem llafar (penem) cyntaf ym marchnad yr UD sydd â'r gallu i drin heintiau sy'n gwrthsefyll aml -rug cymunedol.

Roedd yr NDA ar gyfer sulopenem trwy'r geg yn cynnwys data o dri threial clinigol cam 3 (SURE-1, SURE-2 a SURE-3). Yn y treialon hyn, dangosodd sulopenem trwy'r geg oddefgarwch da. Profodd treial clinigol SURE-1 (uUTI), mewn cleifion ag uUTI a achoswyd gan haint pathogen nad yw'n dueddol o quinolone, fod sulopenem trwy'r geg yn ystadegol arwyddocaol o ran pwynt terfyn effeithiolrwydd sylfaenol yr ymateb clinigol a microbiolegol ar adeg y prawf iachâd. Ymweliad (TOC) Mae'n well na'r cyffur rheoli ciprofloxacin (ciprofloxacin) a ddefnyddir yn helaeth.

strwythur moleciwlaidd sulopenem (ffynhonnell llun: ebiochemicals.com)

Mae Sulopenem yn fath newydd o gyfansoddyn gwrth-heintus penem (penem) wedi'i drwyddedu gan Iterum Therapeutics o Pfizer. Ar hyn o bryd mae mewn datblygiad clinigol cam 3. Mae gan y cyffur fformwleiddiadau llafar ac mewnwythiennol. Profwyd bod gan sulopenem weithgaredd gwrthfacterol cryf yn erbyn amrywiaeth o facteria Gram-negyddol, bacteria Gram-positif a bacteria anaerobig sy'n gwrthsefyll gwrthfiotigau eraill.

Os caiff ei gymeradwyo ar gyfer marchnata, bydd sulopenem yn helpu i fynd i'r afael â'r prif anghenion clinigol ac economaidd ar gyfer gwrthfiotigau geneuol newydd wrth drin pathogenau sy'n gwrthsefyll aml-gyffuriau, osgoi mynd i'r ysbyty i gleifion a hyrwyddo rhyddhau'n gynnar.

Hyd yn hyn, mae'r FDA wedi rhoi paratoadau Cynnyrch Clefyd Heintus Cymwysedig (QIDP) a Chymhwyster Trac Cyflym (FTD) paratoadau sulopenem ar gyfer 7 arwydd, gan gynnwys: niwmonia bacteriol a gafwyd yn y gymuned, prostatitis bacteriol acíwt, Urethritis gonococcal, clefyd llidiol y pelfis. , haint y llwybr wrinol syml (uUTI), haint y llwybr wrinol cymhleth (cUTI) a haint cymhleth o fewn yr abdomen (cIAI).