Fruquintinib yn cael FDA llwybr carlam cymhwyster, mae'r broses rhestru dramor yn cyflymu

Yn ddiweddar, mae Fruquintinib, cyffur anticancer o dan Hutchison Pharmaceuticals, wedi cael cymhwyster carlam gan yr FDA ar gyfer trin cleifion â chanser y colon a'r rhefr metastatig (mCRC).

Fel un o'r gweithdrefnau adolygu a chymeradwyo carlam a sefydlwyd gan yr FDA, mae caffael cymhwyster carlam yn golygu y bydd y cyffur yn cael mwy o sylw o'r FDA yn ystod y R&D a'r broses gofrestru, gan fyrhau'r amser i'r farchnad ar gyfer datblygiad cyffuriau newydd. Bydd y cymhwyster carlam Hutchison Fruquintinib a roddir gan yr FDA yn ddi-os yn cyflymu rhestru'r cyffur yn yr Unol Daleithiau ac yn dod â dewisiadau triniaeth newydd i gleifion â chanser y colon a'r rhefr metastatig dramor.

Gobaith newydd ar gyfer therapi wedi'i dargedu i gleifion gyda chanser uwch llinol yn Tsieina

Yn ôl adroddiadau, yn ein gwlad, mae'r nifer blynyddol o achosion newydd o ganser y colon a'r rhefr tua 376,000, ac mae nifer y marwolaethau tua 191,000. Mae'r gyfradd afiachusrwydd a marwolaethau yn bumed ymhlith yr holl diwmorau malaen.

Fel atalydd llafar hynod ddetholgar o'r quinazoline-fel moleciwl bach yn fasgwlaidd endothelaidd yn y dŵr derbynyddion ffactor, prif darged Fruquintinib yw teulu VEFFRWYTHLONDEB kinase, sy'n atal y gyfradd ffosfforws ffosfforylation ar wyneb celloedd endothelaidd fasgwlaidd a trawsfudiad signal i lawr. Mae'r gormodedd, mudo a lwmen ffurfio o gelloedd fasgwlaidd endothelaidd, a thrwy hynny atal ffurfio tiwmor neovascularization, ac yn olaf, yn gweithredu'r effaith atalydd twf tiwmor.

Ym mis Medi 2018, cymeradwywyd Fruquintinib i'w restru am y tro cyntaf yn China o dan yr enw masnach ai Youte. Mae'n cael ei ddefnyddio fel monotherapi ar gyfer cemotherapi sy'n seiliedig ar fluorouracil blaenorol, ac irinotecan, yn ogystal â blaenorol neu ddim yn addas ar gyfer cleifion sydd â chanser y colon a'r rhefr metastatig (mCRC) yn derbyn triniaeth ffactor twf endothelaidd gwrth-fasgwlaidd (VEGF) ac mae'r driniaeth derbynnydd ffactor twf gwrth-eperol (EGFR), sy'n targedu'r mwyafrif o gleifion â chanser uwch y colon a'r rhefr yn Tsieina yn cynnig gobaith newydd

Egwyl drwy gyfyng driniaeth trydydd llinell o ganser metastatig

Cafodd y cynllun Cam III domestig, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan ' FRESCO ', sy'n cael ei reoli'n raddol, ei gynllunio i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch triniaeth cleifion â chanser y colon a'r rhefr metastatig a fethodd cemotherapi safonol ail linell.

Dangosodd y data mai 9.3 mis oedd canolrif goroesiad cyffredinol grŵp Fruquintinib, a oedd yn sylweddol hwy na'r grŵp plasebo yn ôl 2.7 mis, a gostyngwyd y risg o farwolaeth gan 35%; y canolrif goroesi am ddim oedd 3.7 mis, o'i gymharu â'r grŵp plasebo. 1.8 mis yn sylweddol estynedig, lleihawyd y risg o gynnydd neu farwolaeth yn y clefyd gan 74%, roedd y gyfradd rheoli clefydau mor uchel â 62.2%, roedd yr amser sefydlogi clefyd canolrifol mor hir â 5.5 mis, cyrhaeddodd canlyniadau'r astudiaeth yr holl bwyntiau a Preset gan y treial, a thorrodd y canlyniadau triniaeth glinigol drwy gyfyng-gyngor triniaeth trydydd-llinell o ganser y colon a'r rhefr

Mae'n werth nodi i astudiaeth testun llawn o FRESCO gael ei chyhoeddi yng Nghyfnodolyn Cymdeithas Feddygol America. Dyma'r astudiaeth glinigol gyntaf o gyffur gwrth-tumor Tsieineaidd newydd a gyhoeddir yn y cylchgrawn meddygol rhyngwladol uchaf hwn, sy'n dangos y gydnabyddiaeth a gaiff Fruquintinib gan y gymuned academaidd ryngwladol.

Cymorth yswiriant meddygol gwella hygyrchedd cyffuriau

Dylid nodi, mewn ymarfer clinigol, bod bron hanner y cleifion canser y colon a'r rhefr yn cael diagnosis o glefyd datblygedig pan gânt ddiagnosis cyntaf. Cyn i Ffrwquintinib gael ei gymeradwyo ar gyfer marchnad ddomestig, ar ôl methiant triniaeth safonol llinell gyntaf ac ail linell draddodiadol, roedd triniaethau effeithiol yn gyfyngedig, a'r Prif nod o drin cleifion oedd parhau i ymestyn y cyfraddau goroesi a gwella ansawdd bywyd.

Ym mis Tachwedd 2019, cyhoeddwyd canlyniadau'r trafodaethau yswiriant meddygol Cenedlaethol a'r catalog yswiriant meddygol diweddaraf. Cynhwyswyd fruquintinib yn y catalog yswiriant meddygol Cenedlaethol dosbarth B, a oedd 68% yn is na'r pris blaenorol, gan leihau baich ariannol cleifion yn fawr, ac mae'r cymorth yswiriant meddygol yn gwella argaeledd meddyginiaethau. Bydd rhyw o fudd i fwy o gleifion yn Tsieina ac yn gwella ansawdd bywyd cleifion.

Cynllun clinigol domestig fruquintinib

Yn ôl y wybodaeth a ddangoswyd gan blatfform cofrestru a chyhoeddusrwydd gwybodaeth y treial clinigol o Tsieina, cofrestrodd Fruquintinib 17 o dreialon clinigol yn Tsieina. Yn ogystal â'r canser colon a gymeradwyir, mae addasiad clinigol hefyd yn cynnwys canser yr ysgyfaint cell nad yw'n fach, canser gastrig uwch, gastrig uwch neu gej adenocarsinoma, ac ati. Yn eu plith, mae dwy astudiaeth glinigol yng Ngham III, sef triniaeth un cyffur fruquintinib ar gyfer canser di-sgwarnog celloedd nad ydynt yn gelloedd bach yr ysgyfaint, disgwylir i fruquintinib, ynghyd â thriniaeth paclitaxel ar gyfer uwch gastrig neu gej adenocarsinoma, ddod yn ganser domestig a llinol ar ôl y datganiad o restru arwyddion newydd.

Yn y cynllun triniaeth cyfunol, mae effeithiolrwydd cyfuno ffrycinib a gwrthlyngyrydd ' PD-1 monoclonol ' yn werth edrych ymlaen ato. Hyd yn hyn, mae fruquintinib wedi gwneud ymchwil cyffuriau ar y cyd gyda beigene, tislelizumab, cinda biosindilimab, a jiahe biogeno gwrthgyrff monoclonol.

Cam III astudiaeth glinigol FRESCO-2

Yn ogystal ag ymchwil clinigol domestig, mae Hutchison Pharmaceuticals wedi lansio astudiaeth glinigol aml-ganolfan byd-eang, cam III a reolir yn wag o Frucotinib FRESCO-2 dramor, ac mae'n bwriadu recriwtio 522 o bynciau i werthuso diogelwch ac effeithiolrwydd tinib ar gyfer triniaeth trydydd-llinell o gleifion mCRC, y prif bwynt clinigol a osodwyd yw goroesiad cyffredinol (OS) y claf.

Yn ôl y cynllun, disgwylir i'r astudiaeth glinigol FRESCO-2 hon gael ei chwblhau erbyn diwedd 2022, a bydd data'r ymchwil yn cael ei ddefnyddio i gefnogi rhestru tramor Fruquintinib.