Mae trin lymffoma ymosodol FDA yn cyflymu cymeradwyo therapi llafar dosbarth cyntaf yn y dosbarth

Heddiw, cyhoeddodd Karyopharm Therapeutics fod FDA yr UD wedi cyflymu cymeradwyaeth y cwmni' s" quot&o'r radd flaenaf; atalydd protein allforio niwclear dethol llafar (SINE) Xpovio (selinexor) arwyddion estynedig ar gyfer trin lymffoma celloedd B mawr oedolion (DLBCL) gwasgaredig atglafychol / anhydrin. Mae'r cleifion hyn wedi derbyn o leiaf dwy driniaeth systemig. Mae cymeradwyaeth gyflym yr arwydd hwn yn seiliedig ar ddata cyfradd dileu cleifion.

Mae difrod DNA yn un o nodweddion nodweddiadol celloedd canser. Mae yna rai proteinau atal tiwmor mewn celloedd. Eu rôl yw monitro cyflwr DNA yn y niwclews. Os canfyddir difrod i'r DNA, gallant gyfryngu atgyweirio DNA neu arwain at apoptosis. Fodd bynnag, mae angen lleoli'r proteinau atal tiwmor hyn yn y niwclews i weithredu'n iawn. Un o'r mecanweithiau y mae celloedd canser yn osgoi monitro proteinau atal tiwmor yw trwy or-bwysleisio protein allforio niwclear o'r enw XPO1. Gall gludo'r protein atal tiwmor yn y niwclews i du allan y niwclews trwy'r pore niwclear, a thrwy hynny dynnu'r protein atal tiwmor o'r niwclews.

Dyfyniad&yw Xpovio; quot&o'r radd flaenaf; Atalydd XPO1. Trwy atal swyddogaeth XPO1, gall proteinau atal tiwmor aros yn y niwclews a pharhau i weithredu, a thrwy hynny rwystro gormodedd celloedd tiwmor.

Mae cymeradwyaeth carlam Xpovio' s yn seiliedig ar ganlyniadau SADAL treial clinigol cam 2b aml-ganolfan, un fraich, a oedd yn cynnwys 134 o gleifion â DLBCL atglafychol / anhydrin. Cyrhaeddodd astudiaeth SADAL brif bwynt terfynol ei gyfradd ymateb gyffredinol (ORR), gydag ORR o 29%, gan gynnwys ymateb cyflawn (PR) 18 claf (13%) a 21 o gleifion (16%).

GG quot; Mae cyflymu cymeradwyaeth Xpovio llafar ar gyfer trin DLBCL atglafychol / anhydrin yn garreg filltir bwysig i gleifion â thriniaeth gyfyngedig," meddai Dr. Sharon Shacham, sylfaenydd, llywydd a phrif swyddog gwyddonol Karyopharm. Mae cleifion, gweithwyr, rhoddwyr gofal a meddygon yn rhannu'r cyflawniad gwych hwn, ac maent wedi gwneud cyfraniadau di-baid i Xpovio o'r darganfyddiad cychwynnol a'r datblygiad clinigol i ail gymeradwyaeth FDA' s heddiw. Quot GG;

Ym mis Mai eleni, estynnodd Deqi Pharmaceuticals a Karyopharm y cytundeb cydweithredu a sicrhau hawliau datblygu a hyrwyddo pedwar therapi fel Xpovio yn rhanbarth Asia-Môr Tawel. Ar hyn o bryd mae'r cwmni'n cynnal nifer o astudiaethau clinigol cofrestredig yn Tsieina.