Mae Evrenzo (rosastat) yn driniaeth ben-i-ben clinigol cam III israddol ar gyfer cleifion CKD nad ydynt yn ddibynnol ar ddialysis â dysffagia alffa israddol.

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Astellas ganlyniadau cadarnhaol astudiaeth Cam III DOLOMITES. Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn cleifion sy'n oedolion â chlefyd cronig yr arennau cam 3-5 nad yw'n ddibynnol ar ddialysis (NDD) ac mae'n gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch Evrenzo (enw cyffredin: roxadustat) ac alfa darbepoetin wrth drin anemia. Dangosodd y data nad oedd Evrenzo yn israddol i daiportin alffa (89.5% o'i gymharu â 78.0%, gwahaniaeth=11.5% [95% CI: 5.66%, 17.36%]) wrth gywiro lefelau haemoglobin yn ystod 24 wythnos gyntaf y driniaeth. Y pwynt olaf sylfaenol o 95% CI terfyn isaf> 0.

Y pwynt olaf eilaidd yw di-israddoldeb a rhagoriaeth y prawf haenedig. Dangosodd y data fod LDL-C wedi gostwng mewn colesterol LDL (gwahaniaeth cymedrig lleiaf sgwâr [LSM]=-0.403 mmol / L; 95% CI: 0.510, -0.296; p< 0.01),="" y="" chwistrelliad="" haearn="" mewnwythiennol="" cyntaf="" (cymhareb="" perygl="" [hr]="0.45;" 95%="" ci:="" 0.26,="" 0.78;="" p="0.004)," mae="" evrenzo="" yn="" well="" na="" daiportin="" alffa;="" mewn="" pwysau="" prifwythiennol="" cymedrig="" (gwahaniaeth="" lsm="-0.372" mmhg;="" 95%="" ci:="" -1.587,="" 0.842)="" nid="" yw="" evrenzo="" yn="" israddol="" i="" daye="" poetin="" α="" o="" ran="" amser="" gorbwysedd="" (hr="0.83;" 95%="" ci:="" 0.56,="" 1.22).="" o="" ran="" diogelwch,="" roedd="" evrenzo="" a="" dayepoetin="" α="" yn="" gymharol="" yng="" nghyfanswm="" yr="" achosion="" o="" ddigwyddiadau="" niweidiol="" (teae)="" yn="" ystod="" y="" driniaeth="" (91.6%="" o'i="" gymharu="" â="" 92.5%).="" dangosodd="" dadansoddiad="" heb="" ei="" gadarnhau="" o="" ganlyniadau'r="" digwyddiadau="" niweidiol="" cardiofasgwlaidd="" mawr="" penderfynol="" (mace)="" mace="" +="" (mace="" +="" angina="" ansefydlog="" yn="" yr="" ysbyty="" a="" methiant="" gorlenwadol="" y="" galon="" yn="" yr="" ysbyty)="" werthoedd="" ad="" amcangyfrifedig="" o="" 0.81="" (95%="" ci:="" 0.52="" ,="" 1.25)="" a="" 0.90="" (95%="" ci:="" 0.61,="">

Dywedodd Dr. Jonathan Barratt, athro neffroleg ym Mhrifysgol Caerlŷr yn y Deyrnas Unedig:" Y nod o drin anemia CKD yw cynyddu a sefydlogi lefelau haemoglobin, ond mae gan gynifer â hanner y cleifion ag anemia CKD lefelau haemoglobin nad ydynt o fewn y gwerthoedd targed a argymhellir. Mae symptomau gwan yn gwneud gweithgareddau beunyddiol yn hynod heriol. Mae canlyniadau'r astudiaeth DOLOMITES yn dangos y gall Evrenzo gywiro a chynnal lefelau haemoglobin am hyd at 2 flynedd mewn cleifion heb ddiawl ag anemia CKD. Quot GG;

Dywedodd Bernhardt G Zeiher, MD, Prif Swyddog Meddygol Astellas:" Mae data astudiaeth DOLOMITES yn ategu llawer o dystiolaeth i brofi effeithiolrwydd Evrenzo mewn oedolion â CKD heb anemia sy'n ddibynnol ar ddialysis, y tro hwn gyda chyffur rheoli effeithiol Dayi Potin cymharir α. Nod yr astudiaeth hon yw gwerthuso mecanwaith gweithredu newydd Evrenzo wrth gywiro a chynnal lefelau haemoglobin, cryfhau ymrwymiad Astellas i drawsnewid gwyddoniaeth arloesol yn werth i gleifion, a datrys cleifion CKD heb eu diwallu. Anghenion meddygol a chymhlethdodau mwy o anemia. Quot GG;

Anaemia arennol yw un o brif gymhlethdodau clefyd cronig yr arennau (CKD) yng nghyfnod dadymrwymiad swyddogaeth arennol. Wrth i CKD fynd yn ei flaen, mae mynychder a difrifoldeb anemia sy'n gysylltiedig â CKD yn cynyddu'n raddol. Mae'n anoddach cywiro cleifion ag anemia arennol nag anemia confensiynol, ac mae ganddynt flinder difrifol ac ansawdd bywyd gwael. Y driniaeth safonol gyfredol ar gyfer anemia arennol yw amnewid erythropoietin (hormon EPO), ysgogydd erythropoietin (ESA) fel alfabertine a haearn mewnwythiennol, a weinyddir yn isgroenol i gynyddu haemoglobin (Hb) mewn cleifion CKD) Cynnwys, gwella symptomau clinigol.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Evrenzo yw roxadustat (roxadustat), sy'n atalydd prolyl hydroxylase (PH) ffactor hypoxia-inducible (HIF). Mae Roxadustat yn wahanol i erythropoietin (ESA) gan fod Mecanwaith gweithredu yn cynyddu lefelau haemoglobin. Fel atalydd HIF-PH, gall roxadustat actifadu ymateb amddiffynnol naturiol y corff' s i lefelau ocsigen gwaed is. Mae'r ymateb hwn yn cynnwys rheoleiddio amrywiaeth o brosesau cyflenwol, hyrwyddo erythropoiesis cydgysylltiedig a chynyddu gallu cario ocsigen yn y gwaed.

darganfuwyd roxadustat gan FibroGen, fe'i datblygwyd mewn cydweithrediad ag AstraZeneca yn yr Unol Daleithiau, Tsieina a marchnadoedd eraill, ac mewn cydweithrediad ag Astellas yn Japan a'r Undeb Ewropeaidd.

Ym mis Rhagfyr 2018, roxadustat (Rosastat, enw masnach: Ericsson) oedd y cyntaf i gael ei gymeradwyo yn Tsieina ar gyfer trin anemia mewn cleifion â dialysis clefyd cronig yr arennau (CKD). Ym mis Awst 2019, cymeradwywyd y cyffur ar gyfer arwyddion newydd yn Tsieina ar gyfer triniaeth anemia o glefyd cronig yr arennau nad yw'n ddibynnol ar ddialysis (NDD-CKD). Fel y cyffur arloesol cyntaf' s y byd, roxadustat yw'r cyntaf yn Tsieina i wireddu cymhwysiad cynhwysfawr cleifion anemia clefyd arennol cronig nad yw'n ddialysis, gan ddod â thriniaeth arloesol newydd sbon ar gyfer grŵp clefyd cronig yr arennau Tsieineaidd.

Yn Japan, mae Roxadustat wedi'i gymeradwyo i drin cleifion dialysis, a chyflwynwyd ceisiadau atodol ar gyfer trin cleifion nad ydynt yn dialysis. Yn yr UD ac Ewrop, mae ceisiadau marchnata roxadustat' s ar gyfer cleifion dialysis a heb fod yn ddialysis yn cael adolygiad rheoliadol.

Roxadustat yw dosbarth atalydd hydroxylase ffactor (HIF-PHI) moleciwl bach cyntaf y byd' s ar gyfer trin anemia arennol. Mae rôl ffisiolegol ffactor hypoxia-inducible (HIF) nid yn unig yn cynyddu mynegiant erythropoietin, ond hefyd yn cynyddu mynegiant derbynyddion a phroteinau erythropoietin sy'n hyrwyddo amsugno a chylchrediad haearn. mae roxadustat yn dynwared ketoglutarate, un o swbstradau hydroxylase prolyl (PH), i atal ensymau PH ac effeithio ar rôl ensymau PH wrth gynnal cydbwysedd cyfradd cynhyrchu a diraddio HIF, a thrwy hynny gyflawni'r pwrpas o gywiro anemia.

Fel y byd' s HIF-PHI cyntaf, mae roxadustat yn hyrwyddo cynhyrchu erythropoietin trwy hyrwyddo cynhyrchu erythropoietin mewndarddol, gwella amsugno a defnyddio haearn, a lleihau hepcidin, yn rhydd o effeithiau negyddol llid ar haemoglobin ac erythropoiesis, a hyrwyddo'n effeithiol. erythropoiesis. Dangoswyd bod Roxadustat yn cymell erythropoiesis. Mewn sawl is-grŵp o gleifion â chlefyd cronig yr arennau, gall roxadustat gynnal lefelau erythropoietin ar yr ystod ffisiolegol arferol neu'n agos ati, a thrwy hynny gynyddu nifer y celloedd gwaed coch, er nad yw'r wladwriaeth ymfflamychol yn effeithio arnynt, a hefyd osgoi ychwanegiad haearn mewnwythiennol.