AstraZeneca Fasenra trin polyps trwyn Cam III canlyniadau clinigol yn gadarnhaol

Dywedodd AstraZeneca, mewn treial clinigol cam 3, gall defnyddio Fasenra gyda steroidau safonol ar y pryd leihau maint polyps trwynol yn sylweddol a difrifoldeb tagfeydd trwyn mewn cleifion â rhinosinusitis cronig a polyps trwyn (CRSwNP). Unwaith eto, dwysáu llwyddiant y treial hwn oedd y gystadleuaeth rhwng Fasenra a Nucala GSK a Dupixent Sanofi/Regeneron.

Mae OSTRO yn dreial clinigol cam tri 56 wythnos, ar hap, ar hap, yn ddall, yn aml-ganolwr, a gynlluniwyd i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch Fasenra mewn cleifion â polyposis trwynol o'i gymharu â phlabo. Yn y tri dos cyntaf, roedd y cleifion ar hap i dderbyn 30 mg o Fasenra neu iscutaneous plasebo bob pedair wythnos, a phob wyth wythnos wedi hynny. Mae'r treial yn rhan o gynllun prawf clinigol AstraZeneca ar gyfer effeithiolrwydd yr ataliwr IL-5 Fasenra mewn cleifion sy'n dal i ddioddef o bolps trwyn ar ôl triniaeth safonol (corticosteroidau a thynnu polyps yn lawfeddygol). Y cynllun hefyd yn cynnwys treial ORCHID Cam III parhaus.

Prif bwynt terfyn OSTRO yw: o'i gymharu â phlabo, asesir effaith Fasenra ar gleifion â polyps trwyn yn ystod wythnos 40 gan y newid sylfaenol yng nghyfanswm y sgôr polyp trwyn (NPS); o'i gymharu â phlabo, yn ystod wythnos 40 Asesir dylanwad Fasenra ar faint o dagfeydd trwyn a gofnodwyd gan gleifion gan y newid sylfaenol yn y sgôr tagfeydd trwyn cymedrig (NBS).

Mae canlyniadau'r profion yn dangos, o'i gymharu â phlabo, y gall Fasenra leihau maint cleifion â polyps trwynol a gwella symptomau tagfeydd trwyn yn sylweddol. Ar gyfer cleifion â polyposis trwyn dwyochrog difrifol a oedd wedi cael triniaeth safonol, roedd gan grŵp Fasenra welliannau ystadegol arwyddocaol yn y Gwasanaeth Caffael Cenedlaethol a'r NBS o gymharu â phlabo.

Mae diogelwch a goddefgarwch Fasenra yn y treial hwn yn gyson â chanlyniadau blaenorol.

Ar hyn o bryd mae Fasenra wedi'i gymeradwyo fel cyffur triniaeth cynnal a chadw ychwanegol ar gyfer asthma eosinoffilig difrifol yn yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd, Japan a gwledydd neu ranbarthau eraill, ac mae wedi'i gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd a lleoedd eraill i gleifion reoli eu clefydau eu hunain. Cyfrannodd hyn at gystadleuaeth y cyffur gyda Nucala.

Ar hyn o bryd, mae Nucala ar y blaen i Fasenra o ran gwerthiant. Yn hanner cyntaf 2020, ar gyfradd gyfnewid gyson, cyrhaeddodd refeniw Nucala 451 miliwn o bunnoedd ($585 miliwn), cynnydd o 28% o flwyddyn i flwyddyn. I'r gwrthwyneb, roedd gwerthiant Fasenra ychydig yn is, gan gyrraedd 426 miliwn o ddoleri'r UD, cynnydd o 45% dros yr un cyfnod y llynedd.

Yn y dyfodol, gall diffuantis ddod yn faes newydd i'r ddau gyffur gystadlu, ond os gall yr FDA gymeradwyo Nucala a Fasenra o'r diwedd, bydd cyffuriau'r ddau gwmni hefyd yn ymuno â'r gystadleuaeth gyda Sanofi a Regeneron Dupixent. Cymeradwywyd Dupixent gan fda yn 2019 a dyma'r cyffur cymeradwy cyntaf ym marchnad yr Unol Daleithiau ar gyfer diffuantis cronig heb ei reoli gyda polyps trwynol.