Rhoddodd FDA yr UD gymhwyster llwybr cyflym Boehringer / Eli Lilly SGLT2 Jardiance (Enpagliflozin)!

Cyhoeddodd Cynghrair Diabetes Ingelheim Eli Lilly-Boehringer Ingelheim yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi rhoi dosbarth atalydd SGLT2 o gyffur hypoglycemig Jardiance (empagliflozin) Dynodiad Trac Cyflym (FTD) i'w ddefnyddio unwaith y gall cleifion â cnawdnychiant myocardaidd acíwt (a elwir yn gyffredin trawiad ar y galon) (gyda diabetes a hebddo) atal mynd i'r ysbyty am fethiant y galon a lleihau'r risg o farwolaeth.

Yn yr Unol Daleithiau, mae mwy na 1.5 miliwn o drawiadau ar y galon bob blwyddyn, sef prif achos methiant y galon ac mae'n gysylltiedig â risg uchel o farwolaeth. Mae trawiad ar y galon yn digwydd oherwydd gostyngiad yn llif y gwaed i ran o gyhyr y galon.

Yn flaenorol, mae'r FDA wedi caniatáu Jardiance 2 FTDs: (1) Ym mis Mehefin 2019, i leihau'r risg o farwolaeth cardiofasgwlaidd a methiant y galon yn yr ysbyty mewn cleifion â methiant cronig y galon (CHF). (2) Ym mis Mawrth 2020, lleihau'r risg o ddatblygiad clefyd yr arennau a marwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion sy'n oedolion â chlefyd cronig yr arennau (CKD).

Nod Cymhwyster Trac Cyflym (FTD) yw cyflymu datblygiad ac adolygiad cyflym o gyffuriau ar gyfer clefydau difrifol i fynd i'r afael ag anghenion meddygol difrifol heb eu diwallu mewn meysydd allweddol. Mae sicrhau cymwysterau llwybr cyflym ar gyfer cyffuriau arbrofol yn golygu y gall cwmnïau fferyllol ryngweithio â'r FDA yn amlach yn ystod y cam ymchwil a datblygu. Ar ôl cyflwyno cais marchnata, maent yn gymwys i gael cymeradwyaeth gyflym ac adolygiad blaenoriaeth os ydynt yn cwrdd â safonau perthnasol. Yn ogystal, maent hefyd yn gymwys i gael adolygiad treigl.

Mae'r astudiaeth EMPACT-MI yn gwerthuso effaith Jardiance ar gyfraddau marwolaethau pob achos a methiant y galon yn yr ysbyty mewn cleifion sy'n oedolion (gyda diabetes math 2 a hebddo) sydd wedi cael cnawdnychiant myocardaidd acíwt a dim hanes o fethiant cronig y galon. Mae'r arbrawf clinigol cam 3 ar hap hwn yn cael ei gynnal, ei ddadansoddi a'i adrodd mewn cydweithrediad â Sefydliad Ymchwil Glinigol Duke (DCRI), ac fe'i ariennir gan Boehringer Ingelheim ac Eli Lilly. Mae EMPACT-MI yn rhan o raglen glinigol EMPOWER' s, sef y rhaglen glinigol fwyaf helaeth a chynhwysfawr ar gyfer atalyddion SGLT2. Nod EMPOWER yw archwilio effeithiau Jardiance ar afiechydon metabolaidd y galon a'r arennau.

Dywedodd Mohamed Eid, is-lywydd datblygiad clinigol a materion meddygol ar gyfer Meddygaeth Cardiometabolig ac Anadlol Boehringer Ingelheim:" Clefyd y galon Isgemia (IHD) yw prif achos marwolaeth ac anabledd yn yr Unol Daleithiau. Cnawdnychiant myocardaidd neu drawiad ar y galon yw achos mwyaf marwol IHD. Mae angen amlygiadau acíwt, opsiynau triniaeth ar frys i helpu i wella'r prognosis. Rydym yn edrych ymlaen at weithio'n agos gyda'r FDA i archwilio'r posibilrwydd y bydd Jardiance yn gwella cyfradd goroesi oedolion â thrawiad ar y galon ac atal mynd i'r ysbyty oherwydd methiant y galon trwy ein treial EMPACT-MI. Quot GG;

Dywedodd Jeff Emmick, MD, Is-lywydd Datblygu Cynnyrch yn Eli Lilly:" Mae ardystiad llwybr cyflym FDA' s yn garreg filltir bwysig wrth fynd i’r afael ag anghenion cleifion clefyd y galon sydd heb eu diwallu. Rydym yn parhau i fod yn ymrwymedig i ddod o hyd i ddatblygiadau arloesol i gleifion sydd â diabetes math 2 a hebddo. Canlyniadau rhywiol, gan gynnwys atal a thrin methiant y galon. Rydym yn edrych ymlaen at ddeall canlyniadau EMPACT-MI, y disgwylir iddo gael ei gwblhau yn 2023."

Jardiance (Enpagliflozin) yn perthyn i'r dosbarth atalydd cyffuriau cotransporter-2 (SGLT-2) sodiwm-glwcos. Profwyd bod cyffuriau atalydd SGLT-2 sy'n dod i'r amlwg yn rhwystro ail-amsugno glwcos yn yr aren, ysgarthu gormod o glwcos i'r corff, a thrwy hynny gyflawni effaith gostwng lefelau siwgr yn y gwaed, ac nid yw'r effaith hypoglycemig yn dibynnu ar swyddogaeth β Cell ac ymwrthedd inswlin. .

Yn ogystal â chael effaith hypoglycemig glir, gall y cyffur hefyd ddod â buddion ychwanegol o golli pwysau, pwysedd gwaed is, ac asid wrig is. Mae jardiance yn ddiogel a gall leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mewn cleifion diabetig. Dyma'r cyffur diabetes math 2 cyntaf' s yr ymchwiliwyd iddo i leihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd.

Cymeradwywyd Jardiance i'w farchnata ym mis Awst 2014 ar gyfer trin cleifion â diabetes math 2. Ar ddiwedd 2016, cymeradwywyd Jardiance eto i leihau’r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion â diabetes math 2 a gymhlethir gan glefyd cardiofasgwlaidd. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Jardiance yw'r cyffur gwrth-fetig cyntaf a gymeradwyir yn fyd-eang i leihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion â diabetes math 2.

Dosbarth atalydd SGLT2 pwysau trwm o gyffuriau hypoglycemig yw Jardiance, sydd ar hyn o bryd yn cyfrif am fwy na 50% o gyfran y farchnad o atalyddion SGLT2. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Cynghrair Ingelheim Eli Lilly-Boehringer wedi ymrwymo i ddatblygu’r cyffur hwn ar gyfer trin methiant y galon a chlefyd cronig yr arennau.

Yn Tsieina, cymeradwywyd Jardiance i'w farchnata ym mis Medi 2017. Gellir ei ddefnyddio fel cyffur sengl, wedi'i gyfuno â metformin neu ei gyfuno â metformin a sulfonylureas i wella rheolaeth siwgr gwaed mewn cleifion â diabetes math 2. Ym mis Tachwedd 2019, cafodd Jardiance (Ou Tang Jing?) Ei gynnwys yn swyddogol yn y catalog yswiriant meddygol cenedlaethol. Mae'r catalog yswiriant meddygol wedi'i weithredu'n swyddogol ledled y wlad ar 1 Ionawr, 2020. Credaf, gyda datblygiad y catalog yswiriant meddygol ledled y wlad, y bydd mwy o gleifion diabetig Tsieineaidd yn elwa o'r cyffur triniaeth ragorol hwn!