Mae gan Eli Lilly REYVOW ganlyniadau clinigol cadarnhaol wrth drin cam 2 meigryn

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Eli Lilly ganlyniadau cadarnhaol CENTURION astudiaeth glinigol Cam 2 a gwblhawyd yn ddiweddar yng nghynhadledd we amser real PAINWeek 2020. Mae astudiaethau wedi dangos, o gymharu â chymryd plasebo, bod gan gleifion sy'n oedolion ag ymosodiadau meigryn sy'n derbyn CV 100mg neu 200mg REYVOW (lasmiditan) gymhareb lleddfu poen o 3.8 gwaith a 4.6 gwaith yn uwch am 2 awr o driniaeth, yn y drefn honno.

Gwerthusodd yr astudiaeth CENTURION effeithiolrwydd a diogelwch REYVOW wrth drin acíwt meigryn oedolion, gan gynnwys cysondeb yr ymateb i'r cyffur mewn pedwar ymosodiad meigryn p'un a oes gan y claf symptomau aura. Yn yr astudiaeth, rhannwyd 1471 o gleifion meigryn ar hap yn ddau grŵp a chawsant o leiaf un driniaeth REYVOW 200mg (n=486), 100mg (n=485) neu a reolir gan placebo o fewn 4 awr ar ôl pob ymosodiad meigryn (ni dderbyniwyd pob pennod plasebo, n=500). Mae pwyntiau terfyn effeithiolrwydd sylfaenol cyffredin yn cynnwys lleddfu poen o fewn 2 awr i'r bennod gyntaf, lleddfu poen o fewn 2 awr i ddwy o'r tair pennod; mae pwyntiau diwedd eilaidd yn cynnwys lleddfu poen ar 60 munud, lleddfu poen parhaus ar 24 awr a 48 awr, rhyddhad poen 1 awr a 2 Awr, ac ati, cyfanswm o 18 pwynt ymchwil sy'n canolbwyntio ar y claf. Bydd canlyniadau effeithiolrwydd' s y claf yn 30 munud, 60 munud a 2, 4, 6, 24, a 48 awr ar ôl i'r weinyddiaeth gael ei rhoi yn y dyddiadur electronig.

Mae canlyniadau penodol REYVOW sy'n well na plasebo mewn lleddfu poen fel a ganlyn:

2 awr a 60 munud o leddfu poen

Dangosodd canlyniadau'r astudiaeth fod cyfran y cleifion sy'n derbyn triniaeth REYVOW 200mg sy'n cyflawni lleddfu poen (pwynt terfyn sylfaenol cyffredin) o fewn 2 awr yn 4.6 gwaith yn fwy na'r grŵp plasebo (29.3% o'i gymharu â 8.4%; NEU: 4.6; p< 0.001),="" ac="" roedd="" yr="" enillion="" triniaeth="" tua="">

Roedd cyfranogwyr yr astudiaeth a gymerodd REYVOW 100 mg 3.8 gwaith yn fwy tebygol o gael lleddfu poen o fewn 2 awr na'r grŵp plasebo (25.8% o'i gymharu â 8.4%; p< 0.001),="" ac="" roedd="" yr="" enillion="" triniaeth="" tua="">

Ar 60 munud, roedd cyfran y cleifion a dderbyniodd REYVOW 200mg a dderbyniodd leddfu poen 7 gwaith yn fwy na'r grŵp plasebo (12.7% o'i gymharu â 2.0%; p<>

Er nad yw'n ddiweddbwynt astudiaeth, derbyniodd 6.0% o gleifion driniaeth REYVOW 100mg gyda lleddfu poen 1 awr ar ôl triniaeth, o'i gymharu â 2.0% yn y grŵp plasebo.

Canlyniadau lleddfu poen parhaus 24 awr a 48 awr

O'i gymharu â'r grŵp plasebo, cyfran y cleifion a dderbyniodd driniaeth REYVOW 200mg a gyflawnodd leddfu poen parhaus o fewn 24 awr oedd 4.7 gwaith yn fwy na'r grŵp plasebo (17.3% o'i gymharu â 4.3%), a chyfran y cleifion a gafodd driniaeth 100mg REYVOW oedd o'r grŵp plasebo 3.5 gwaith (13.6% o'i gymharu â 4.3%; p<>

Roedd cyfran y cleifion a dderbyniodd REYVOW 200mg a oedd wedi cael lleddfu poen ar 48 awr 4.1 gwaith yn fwy na'r grŵp plasebo (15.4% o'i gymharu â 4.3%; p<>

Er nad yw'n ddiweddbwynt astudiaeth, derbyniodd 9.3% o gleifion driniaeth REYVOW 100mg am 48 awr ar ôl lleddfu poen yn barhaus, o'i gymharu â 4.3% o'r grŵp plasebo.

Tynnodd Eli Lilly sylw, o gymharu â plasebo, bod gan REYVOW fanteision o leddfu poen, cael gwared ar anabledd, a chleifion sydd wedi derbyn triniaeth naratifriptan (Triptan) o'r blaen. Mae'r canlyniadau penodol fel a ganlyn:

Cafodd tua 60% o'r cleifion a gafodd eu trin â REYVOW ryddhad poen meigryn ar ôl 2 awr: 65.2% a 65.4% yn y grwpiau dos 200 mg a 100 mg, yn y drefn honno, a 41.3% yn y grŵp plasebo (p< 0.001="" ar="" gyfer="" pob="" cymhariaeth)="">

Ar 60 munud, derbyniodd bron i 50% driniaeth REYVOW i leddfu poen: 47.2% a 48.7% yn y grwpiau dos 200mg a 100mg, yn y drefn honno, a 29.3% yn y grŵp plasebo (p<>

Pan ofynnwyd a fyddai meigryn yn effeithio ar weithgareddau dyddiol 2 awr ar ôl y driniaeth, nododd bron i 20% o gleifion a gafodd eu trin â REYVOW nad oedd yn effeithio mwyach (19.8% a 18.6% yn y grwpiau dos 200mg a 100mh), a oedd yn ymwneud â plasebo Ddwywaith y grŵp ( 9.5%; p<>

Ar gyfer y cleifion hynny sy'n ymosod ar feigryn a oedd wedi cael eu trin â naratifriptan a oedd yn aneffeithiol, yn annioddefol neu a oedd â gwrtharwyddion (n=579), roedd nifer y cleifion y cafodd eu poen eu lleddfu gan driniaeth REYVOW o fewn 2 awr yn agos at rai'r grŵp plasebo (8.8% ). 3 gwaith (25.6% a 24.0% yn y grwpiau dos 200mg a 100mg, yn y drefn honno; p<>

Mae'r canlyniadau diogelwch a arsylwyd yn yr astudiaeth CANOLFAN yn gyson â threialon clinigol REYVOW blaenorol. Roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol ymddangosiadol triniaeth ddifrifol (TEAE) yn debyg ym mhob grŵp triniaeth: REYVOW 200 mg [n=2 (0.4%)], 100 mg [n=1 (0.2%)] a plasebo [n=2 (0.4 %)].

Mae REYVOW yn fath newydd o gyffur geneuol a all rwymo'n dynn â derbynyddion 5-HT1F sydd wedi'u lleoli yng nghanol y nerf a'r cyrion, a allai chwarae rôl mewn meigryn. Ym mis Hydref 2019, daeth REYVOW y quot&cyntaf a'r unig quot; ditan" cyffur wedi'i gymeradwyo gan FDA yr UD. Dyma hefyd y dosbarth newydd cyntaf o gyffur triniaeth meigryn acíwt a gymeradwywyd gan yr FDA am fwy nag 20 mlynedd. Triniaeth feigryn ar feigryn mewn oedolion ag aura neu hebddo (50mg a 100mg), ond nid yw'n addas ar gyfer atal meigryn. Mae'r agonydd derbynnydd 5-HT1F hwn yn dreiddiol i'r ymennydd, a all gael ei effaith therapiwtig trwy actifadu derbynnydd 5-HT1F, ond mae'r union fecanwaith yn dal yn aneglur.