Mae chwistrelli wedi'u llenwi ymlaen llaw Bayer Eylea (Abercept) wedi'u cymeradwyo i'w rhestru yn Ewrop ac maent wedi'u cynnwys mewn yswiriant meddygol yn Tsieina!

Cyhoeddodd Bayer yn ddiweddar fod Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) wedi cymeradwyo chwistrell newydd wedi'i llenwi ymlaen llaw ar gyfer trin mathau 5 o glefydau retina mewn oedolion. Mae'r gymeradwyaeth hon yn berthnasol i holl 27 aelod-wladwriaeth yr UE, y Deyrnas Unedig, Gwlad yr Iâ, Norwy a Liechtenstein.

Ar hyn o bryd, mae Eylea mewn poteli bach, ac mae angen i feddygon ddefnyddio chwistrell i'w dynnu yn ystod y driniaeth. Bydd cymeradwyo'r chwistrell newydd hon wedi'i llenwi ymlaen llaw yn rhoi opsiwn triniaeth newydd i glinigwyr, gan leihau'r camau paratoi sy'n ofynnol ar gyfer pigiad intravitreal. Yn yr Unol Daleithiau, derbyniodd Regener gymeradwyaeth FDA ar gyfer chwistrelli parod Eylea ym mis Awst 2019.

Dywedodd Dr. Michael Devoy, Prif Swyddog Meddygol Bayer a Phennaeth Materion Meddygol a Fferylliaeth yn Bayer Pharmaceuticals:" Eylea yw'r unig wrth-VEGF a gymeradwywyd mewn treialon clinigol sy'n llwyddo i ymestyn yr egwyl driniaeth i 4 mis (16 wythnos) Therapi. Wrth leihau colli golwg y gellir ei atal, gall Eylea ddarparu canlyniadau triniaeth da yn gyson. Gyda chymeradwyaeth y chwistrell newydd hon sydd wedi'i llenwi ymlaen llaw, bydd Bayer yn parhau i gynnal ei safle blaenllaw yn y maes hwn, a fydd o fudd i feddygon a chleifion. Quot GG;

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Bayer ganlyniadau astudiaeth Cam IV ALTAIR, a gadarnhaodd effeithiolrwydd triniaeth Eylea a threfnau dosio hir (T& E) ar gyfer dirywiad macwlaidd gwlyb sy'n gysylltiedig ag oedran (AMD gwlyb). Mae'r canlyniadau addawol hyn yn dangos bod baich y pigiad yn cael ei leihau'n sylweddol oherwydd bod hyd at 60% o gleifion yn gallu cyflawni cyfnodau pigiad o 3 mis (cyfnodau 12 wythnos) neu'n hwy, tra bod mwy na {{4 }}% ​​o gleifion yn cyflawni 4 mis (cyfnodau 16 wythnos) Cyfnod chwistrellu. Eylea yw'r unig gyffur gwrth-VEGF a gymeradwywyd i ymestyn yr egwyl driniaeth yn llwyddiannus i 16 wythnos mewn treialon clinigol.

Mae Eylea yn fath newydd o atalydd VEGF ar gyfer pigiad intravitreal. Mae'n brotein ymasiad ailgyfunol. Mae parth allgellog derbynyddion ffactor twf endothelaidd fasgwlaidd dynol (VEFG) 1 a 2 wedi'i asio â'r darn crisialog o imiwnoglobwlin G 1 dynol a wnaed. Mae Eylea yn gweithredu fel derbynnydd decoy hydawdd ar gyfer aelodau o'r teulu VEGF (gan gynnwys VEGF-A) a ffactor twf plaen (PIGF), ac mae ganddo gysylltiad uchel iawn â'r ffactorau hyn, a thrwy hynny atal rhwymo'r ffactorau hyn i'r derbynnydd VEGF homologaidd Felly, Gall Eylea atal angiogenesis annormal a gollwng.

Ar gyfer cleifion â nam ar eu golwg oherwydd amryw afiechydon y retina, mae Eylea yn gynllun triniaeth effeithiol, o ran lleihau colli golwg y gellir ei atal, p'un ai mewn ymchwil glinigol ar hap neu mewn amgylchedd clinigol go iawn, mae'r cyffur Maent bob amser yn darparu canlyniadau triniaeth da.

Eylea yw protein ymasiad cwbl ddynol gyntaf y byd' a all rwystro VEGF-A, VEGF-B a PGF ar yr un pryd, gydag ystod ehangach o dargedau; gall rwymo pylu VEGF yn effeithiol â chysylltiad uwch; ac mae ganddo amser gweithredu hirach, Gydag effaith fwy parhaol, gellir ymestyn yr egwyl pigiad i 3-4 mis.

Ar hyn o bryd, mae gan Eylea bum arwydd a gymeradwywyd mewn mwy na 100 o wledydd ledled y byd, yn bennaf ar gyfer trin nam ar y golwg a achosir gan retinopathi: gan gynnwys oedema macwlaidd diabetig (DME), dirywiad macwlaidd sy'n gysylltiedig ag oedran neofasgwlaidd (nAMD), retina Achosodd rhwystr gwythiennol (RVO, gan gynnwys BRVO a CRVO), a neofasgwleiddio coroidal myopig patholegol (CNV myopig) nam ar y golwg.

Ddiwedd mis Mawrth eleni, derbyniodd Eylea arwydd newydd yn Japan ar gyfer trin glawcoma niwrofasgwlaidd (NVG). Mae'r gymeradwyaeth hon yn cynnwys ffiolau Eylea a chwistrelli parod Eylea. Mae'n werth nodi mai Eylea yw triniaeth gyntaf y byd' s ar gyfer NVG ac mae wedi cael cymwysterau cyffuriau amddifad ar gyfer yr arwydd hwn.

Yn Tsieina, Eylea yw'r cyffur gwrth-VEGF cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin DME. Y dos a argymhellir yw 2 mg. Mae'n cael ei chwistrellu unwaith y mis (hynny yw, 5 ergyd) am y 5 mis cyntaf, yna bob dau fis (8 wythnos)) Gwirio a chwistrellu. Ar ôl 12 mis o driniaeth, gall cleifion ymestyn yr egwyl driniaeth yn seiliedig ar graffter gweledol a chanlyniadau anatomegol.

Ddiwedd mis Tachwedd 2019, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Diogelwch Meddygol Cenedlaethol gyhoeddiad bod Eylea wedi'i chynnwys yn swyddogol yn y dyfynbris GG; Yswiriant Meddygol Sylfaenol Cenedlaethol, Yswiriant Anaf Diwydiannol a Catalog Cyffuriau Yswiriant Mamolaeth (Fersiwn 2019 ) Quot GG; o fis Ionawr 1, 2020 Mae'r arwyddion yn cynnwys trin edema macwlaidd diabetig oedolion (DME) a ​​dirywiad macwlaidd oed-fasgwlaidd (gwlyb) sy'n gysylltiedig ag oedran (nAMD).

Datblygwyd Eylea ar y cyd gan Bayer a Regenogen ar gyfer trin afiechydon y retina yn fyd-eang. Mae adfywio yn cadw'r hawliau unigryw yn yr Unol Daleithiau, tra bod Bayer yn awdurdodi'r hawl unigryw i werthu mewn gwledydd a rhanbarthau y tu allan i'r Unol Daleithiau. Ers ei lansio yn fyd-eang, mae oddeutu 31 miliwn o boteli Eylea wedi'u gwerthu, gyda mwy na 4 miliwn o flynyddoedd o brofiad triniaeth i gleifion.

Mae Eylea yn un o'r cyffuriau sy'n gwerthu orau yn y byd' s, gyda gwerthiant o US $ 7. 542 biliwn yn 2019, UD $ {{5} }. 644 biliwn ym marchnad yr UD, ac UD $ 2. 897 biliwn mewn marchnadoedd eraill. Ym mis Ionawr eleni, erthygl a gyhoeddwyd gan" Nature yn adolygu darganfyddiad cyffuriau" Quot GG; Rhagolygon y cynnyrch gorau ar gyfer 2 020" wedi rhagweld y bydd gwerthiannau Eylea' s yn 2 020 yn cynyddu ymhellach i 7. 916 biliwn o ddoleri'r UD.