Cymeradwywyd cyffur hyperkalemia newydd AstraZeneca Lokelma gan Japan a chafodd ei gymeradwyo yn Tsieina ym mis Ionawr eleni!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod ei gyffur gostwng potasiwm llafar newydd Lokelma (enw cyffredin: sodiwm zirconium cyclosilicate) wedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles Japan (MHLW) ar gyfer trin hyperkalemia oedolion. Mae'n werth nodi mai Lokelma yw'r rhwymwr potasiwm di-resin newydd cyntaf a gymeradwywyd gan Japan, tra bod rhwymwyr potasiwm traddodiadol sy'n seiliedig ar resin yn aml yn gysylltiedig â goddefgarwch gwael.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ymchwil annibynnol a gynhaliwyd yn Japan a chanlyniadau cadarnhaol prosiectau treialon clinigol byd-eang. Ategwyd y gymeradwyaeth hefyd gan ddata o'r treial clinigol byd-eang DIALIZE, a gynhaliwyd mewn cleifion â hyperkalemia a dderbyniodd ddialysis sefydlog ar gyfer clefyd arennol cam olaf, a chadarnhaodd y canlyniadau effeithiolrwydd cadarnhaol Lokelma wrth drin hyperkalemia yn y boblogaeth hon o gleifion. A diogelwch.

Mae data o brosiectau treialon clinigol byd-eang yn dangos bod Lokelma yn dechrau dod i rym 1 awr ar ôl cymryd y cyffur. Yr amser canolrif i gyrraedd lefel potasiwm gwaed arferol yw 2. 2 awr, ac mae 98% o gleifion yn cyrraedd lefel potasiwm gwaed arferol o fewn 48 awr. Roedd bron i 90% o gleifion yn cynnal lefelau potasiwm gwaed arferol am 1 blwyddyn o driniaeth. Nid oedd gwahaniaeth rhwng diogelwch a plasebo, a goddefwyd y driniaeth yn dda am 1 blwyddyn. Yn y treial DIALISE, fe wnaeth Lokelma wella rheolaeth hyperkalemia yn sylweddol cyn dialysis o'i gymharu â plasebo. Mae canlyniadau cleifion o Japan yn gyffredinol gyson â chanlyniadau'r prosiect byd-eang.

Dywedodd Mene Pangalos, is-lywydd gweithredol adran ymchwil a datblygu biofferyllol AstraZeneca' s:" Yn Japan, mae mwy na 300, 000 o gleifion yn dioddef o hyperkalemia, fel arfer oherwydd sgîl-effeithiau o glefyd cronig yr arennau neu gyffuriau methiant y galon. Mae'r gymeradwyaeth hon yn sicrhau yn eang O'r boblogaeth cleifion gall elwa o reolaeth a goddefgarwch potasiwm cyflym a pharhaus Lokelma, gan gynnwys cleifion â hyperkalemia a chleifion hyperkalemia sy'n derbyn haemodialysis sefydlog. Quot GG;

Mae hyperkalemia (a ddosberthir fel arfer fel lefelau potasiwm serwm> 5. 0 mmol / L) yn glefyd difrifol a nodweddir gan lefelau potasiwm uchel yn y gwaed, ac mae'n fwy cyffredin mewn cleifion â chlefyd cronig yr arennau (CKD) a / neu fethiant y galon (HF) Ymhlith cleifion â haemodialysis neu'r rhai sy'n defnyddio cyffuriau clefyd y galon confensiynol (fel atalyddion system renin-angiotensin-aldosterone), mae'r risg o hyperkalemia yn uwch. Yn fyd-eang, mae 700 miliwn o gleifion CKD a 64 miliwn o gleifion HF. Mewn cleifion â CKD a / neu HF, mae nifer yr achosion o hyperkalemia rhwng 23% a 47%.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Lokelma' s yw sodiwm zirconium silicad, rhwymwr ïon potasiwm sy'n anhydawdd mewn dŵr ac nad yw'n cael ei amsugno, ac sy'n addas ar gyfer trin hyperkalemia mewn oedolion. Mae gan y dechnoleg trapio ïon arloesol a ddefnyddir mewn sodiwm zirconium silicad ddetholusrwydd uchel ar gyfer ïonau potasiwm, ac felly mae ganddi amser cychwyn cyflymach a goddefgarwch gwell. Waeth beth yw achos sylfaenol hyperkalemia, a waeth beth fo'u hoedran, rhyw, hil, comorbidities, neu ddefnydd cyfun o RAASi, gall sodiwm zirconium silicad leihau lefelau potasiwm serwm' s a'u cynnal ar lefelau arferol . Yn nhreialon clinigol byd-eang cleifion hyperkalemia ac astudiaethau ffarmacodynamig Tsieineaidd, mae ei effeithiolrwydd a'i ddiogelwch wedi'u cadarnhau'n helaeth.

Hyd yn hyn, mae Lokelma wedi'i gymeradwyo gan yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd, Canada, Rwsia, China a Japan. Yn Tsieina, cymeradwywyd Lokelma ym mis Ionawr eleni ar gyfer trin hyperkalemia oedolion. Mae maes triniaeth cyffuriau hyperkalemia wedi profi cyfnod gwag o bron i 60 mlynedd. Fel y cyffur arloesol cyntaf i gael ei farchnata yn Tsieina, mae cymeradwyo sodiwm zirconium silicad silicad yn nodi cyfnod newydd o driniaeth hyperkalemia yn Tsieina.