Cymeradwywyd ataliad llafar Astellas VESIcare (Solinaxin succinate) gan FDA yr UD!

Yn ddiweddar, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) ataliad llafar VESIcare (solifenacin succinate) cyffur Astellas (LS), sy’n baratoad hylif llafar ar gyfer trin plant ≥ 2 gorweithgarwch niweidiol niwrogenig (NDO) oed. , camweithrediad y bledren sy'n gysylltiedig â niwed i'r nerfau.

Cymeradwywyd tabledi VESIcare (solinacin succinate) yn wreiddiol yn 2004 ar gyfer trin y bledren orweithgar (OAB) mewn oedolion ≥ 18 oed.

Christine P. Nguyen, cyfarwyddwr dros dro y Swyddfa Clefydau Prin& Pediatreg& Meddygaeth Urogenital ac Wroleg& Dywedodd Adran Obstetreg a Gynaecoleg Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau yr FDA:" Dyma'r driniaeth gyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer cleifion NDO mor ifanc â 2 Yn ogystal, cyn cymeradwyo heddiw, mae safon gyfredol mae angen dosio hyd at dair gwaith y dydd i ofalu am lawer o'r cleifion hyn, a dim ond unwaith y dydd y mae angen rhoi'r cyffur therapiwtig newydd hwn. "

Mae gorweithgarwch niweidiol niwrogenig (NDO) yn gamweithrediad y bledren a achosir gan glefyd neu anaf i'r system nerfol. Gall NDO fod yn gysylltiedig â chlefydau cynhenid ​​(a etifeddwyd yn gyffredinol o'u genedigaeth neu cyn genedigaeth), fel spina bifida (meninges asgwrn cefn yr asgwrn cefn) neu afiechydon eraill, megis anaf llinyn asgwrn y cefn. Yn NDO, mae cyhyrau wal y bledren yn orweithgar, ac mae cyhyrau wal y bledren fel arfer yn ymlacio i storio wrin. Mae gweithgaredd gormodol cyhyrau wal y bledren yn achosi cyfangiadau cyhyrau'r bledren paroxysmal, a thrwy hynny gynyddu'r pwysau yn y bledren a lleihau faint o wrin y gall y bledren ei ddal. Os na chaiff NDO ei drin, mae'r pwysau cynyddol yn y bledren yn peryglu'r llwybr wrinol uchaf, gan gynnwys niwed parhaol posibl i'r arennau. Yn ogystal, gall cyfangiadau cyhyrau'r bledren ddigymell achosi gollyngiadau wrinol damweiniol ac aml. Mae'r symptomau'n cynnwys brys, troethi'n aml (mae amlder yn uwch na'r arfer) ac anymataliaeth wrinol (colli rheolaeth ar y bledren).

Mae effeithiolrwydd VESIcare LS wrth drin NDO wedi'i gadarnhau mewn 2 treialon clinigol. Cofrestrwyd cyfanswm o 95 o blant ag NDO rhwng 2 a 17 oed yn y treialon hyn, a gwerthuswyd y cyfaint wrin uchaf y gall y bledren ei ddal ar ôl 24 wythnos o driniaeth (fel y pwynt terfyn effeithiolrwydd sylfaenol) . Yn yr astudiaeth gyntaf, roedd 17 o gleifion, rhwng 2 a 5 oed, yn cynnwys 39 ml yn fwy o wrin ar gyfartaledd nag ar ddechrau'r astudiaeth. Yn yr ail astudiaeth, roedd 49 o gleifion 5-17 oed yn cynnwys 57 ml ar gyfartaledd o fwy o wrin nag ar ddechrau'r astudiaeth. Gwelodd dwy astudiaeth hefyd ostyngiad mewn crebachiad digymell y bledren, pwysedd y bledren, a nifer y penodau o anymataliaeth wrinol.

Mewn treialon clinigol, sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin VESIcare LS yw rhwymedd, ceg sych a heintiau'r llwybr wrinol. Adroddwyd bod Solinacin succinate (cynhwysyn gweithredol yn VESIcare LS) yn achosi cysgadrwydd. Ni ddylai cleifion oedrannus sy'n gallu gyrru neu weithredu peiriannau trwm yrru na gweithredu peiriannau trwm nes eu bod yn deall effaith VESIcare LS. Mewn cleifion sy'n cymryd atalyddion CYP 3 A 4 cryf, argymhellir na ddylai gweithwyr gofal iechyd proffesiynol fod yn fwy na'r dos cychwynnol argymelledig o VESIcare LS. Mewn cleifion sy'n derbyn triniaeth newydd gyda Solina cryno, adroddwyd am adweithiau alergaidd difrifol fel angioedema (chwyddo o dan y croen) ac adweithiau alergaidd a gallant fygwth bywyd. Os oes gan y claf dafod neu wddf chwyddedig neu anhawster anadlu, ceisiwch driniaeth ar unwaith.