Mae AbbVie Oriahnn yn cael ei gymeradwyo gan FDA yr UD: yr opsiwn llafar di-lawfeddygol cyntaf ar gyfer menywod premenopausal sydd â gwaedu mislif cysylltiedig â ffibroidau croth (HMB)!

Cyhoeddodd AbbVie a’i bartner Biowyddorau Niwrocrin yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo Oriahnn (elagolix) am uchafswm o 24 mis.

Yn benodol, Oriahnn yw'r opsiwn cyffuriau geneuol di-lawfeddygol cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer trin gwaedu mislif menywod sy'n gysylltiedig â ffibroidau cyn-brechiad (HMB). Yn draddodiadol, mae ffibroidau groth yn cael eu trin yn bennaf gan lawdriniaeth, sef prif achos hysterectomi yn yr Unol Daleithiau. Mae cymeradwyaeth Oriahnn yn nodi cynnydd mawr yng ngofal ffibroidau groth menywod. Mae AbbVie yn disgwyl y bydd Oriahnn wedi'i restru yn yr UD erbyn diwedd mis Mehefin 2020.

Mae RIAHNN yn gyfuniad llafar o elagolix ac E 2 / NETA, sy'n helpu i sicrhau cydbwysedd rhwng lleihau cyfnodau mislif a sgîl-effeithiau estrogen isel cysylltiedig. O ran meddyginiaeth, cymerir Oriahnn ddwywaith y dydd (bore a gyda'r nos) tua'r un amser bob tro, gyda neu heb fwyd. Oherwydd y risg barhaus o golli esgyrn (na ellir ei wrthdroi o bosibl), dylid cyfyngu defnydd Oriahnn i 2 4 mis.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o brosiect clinigol cam III ffibroidau groth elagolix. Mae'r prosiect yn cynnwys 2 astudiaethau cyfnod allweddol ailadroddus III (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), a gynhaliwyd mewn oddeutu 100 o safleoedd clinigol yn yr Unol Daleithiau a Chanada, ac a gofrestrodd bron i {{4} } achos, profwyd menorrhagia profiadol sy'n gysylltiedig â ffibroidau groth (Gwaedu mislif difrifol) cleifion benywaidd premenopausal â monotherapi elagolix (300 mg ddwywaith y dydd), elagolix (300 mg ddwywaith y dydd) ynghyd â hormonau dos isel ( ychwanegiad); benywaidd Cymharwyd diogelwch, goddefgarwch ac effeithiolrwydd diol 1. 0 mg / asetad norethindrone 0. 5 mg) â plasebo. Yn yr astudiaeth, derbyniodd cleifion 6 mis o driniaeth. Y pwynt olaf sylfaenol oedd gwerthuso'r gostyngiad mewn gwaedu mislif difrifol o elagolix yn unig neu elagolix wedi'i gyfuno â hormon dos isel o'i gymharu â plasebo, fel y'i mesurir gan y dull heme sylfaenol.

Ym mis olaf y cyfnod triniaeth 6 mis, dangosodd y canlyniadau fod elagolix ynghyd â hormonau dos isel wedi lleihau gwaedu mislif difrifol sy'n gysylltiedig â ffibroidau groth yn sylweddol o'i gymharu â plasebo (astudiaeth ELARIS UF - 1: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" astudiaeth:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" yn="" y="" ddwy="" astudiaeth="" hon,="" diffiniwyd="" rhyddhad="" clinigol="" fel="" colli="" gwaed="" mislif="" yn="" ystod="" y="" mis="" diwethaf="" ≤="" 80="" ml="" a="" gostyngiad="" o="" ≥="" 5="" 0%="" o'r="" llinell="">

Mae terfynau effeithiolrwydd eraill yn cynnwys: wedi'i fesur yn ôl y dull haemoglobin alcalïaidd. Yn ystod mis olaf y cyfnod triniaeth 6 mis, {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) a 52. 9% (ELARIS-UF 2) o'r grŵp therapi cyfuniad hormonau elagolix a dos isel Cyflawnodd y claf amenorrhea (a ddiffinnir fel dim gwaedu na sylwi). Mewn dwy astudiaeth, nododd cleifion welliant mewn difrifoldeb symptomau ac ansawdd bywyd yn seiliedig ar ganlyniadau symptomau ffibroidau crothol clefyd-benodol a holiadur ansawdd bywyd sy'n gysylltiedig ag iechyd (UFS-QoL).

O ran diogelwch, ar ddiwedd y cyfnod triniaeth, roedd diogelwch cyffredinol elagolix yn gyson â'r hyn a welwyd yn ail gam ffibroidau groth. Ni ddarganfuwyd unrhyw signalau diogelwch newydd. Y digwyddiadau niweidiol mwyaf cyffredin yr adroddwyd arnynt (≥ 5%) oedd fflachiadau poeth a chwys nos, Cyfog, cur pen a blinder.

Dywedodd Ayman Al-Hendy, MD, ymchwilydd treial clinigol ELARIS UF-2 ac athro gynaecoleg ym Mhrifysgol Illinois yn Chicago:" Mae menywod sy'n profi cyfnodau mislif (HMB) nid yn unig yn gorfod delio â'r boen gorfforol o ffibroidau groth, ond hefyd eu beunyddiol Baich rheoli mewn bywyd. Mae'r gymeradwyaeth hon yn rhoi opsiwn an-lawfeddygol i fenywod helpu i ddatrys problem y mislif mislif heb ei ddatrys (HMB) mewn ffordd ddylanwadol. Quot GG;

Ffibroidau gwterin yw tiwmorau anfalaen mwyaf cyffredin menywod o oedran magu plant. Mae hwn yn diwmor meinwe cyhyrau nad yw'n ganseraidd, sy'n ymateb i hormonau yn y groth. Gall ffibroidau fod yn anghymesur, ond mewn rhai menywod, gall ffibroidau achosi symptomau fel gwaedu mislif (HMB), gwaedu trwy'r wain y tu allan i'r cyfnod mislif, anemia, a symptomau eraill sy'n gysylltiedig ag iechyd menywod' Mae opsiynau triniaeth ar gyfer ffibroidau groth yn cynnwys llawfeddygaeth (hysterectomi, hysteromyomectomi), echdoriad endometriaidd, embolization rhydweli groth, a uwchsain dan arweiniad delweddu cyseiniant magnetig (MRI) a rheolaeth feddygol feddygol, gan gynnwys dulliau atal cenhedlu geneuol, Progesterone, modwleiddwyr derbynnydd progesteron dethol ac hormon sy'n rhyddhau gonadotropin ( GnRH) agonyddion.

Fformiwla strwythurol Orilissa- cemegol (Ffynhonnell ddelwedd: Chemicalbook.com)

Mae Elagolix yn wrthwynebydd derbynnydd hormon rhyddhau gonadotropin (GnRH) moleciwl bach sydd, trwy atal y derbynnydd hormon sy'n rhyddhau gonadotropin bitwidol, yn y pen draw yn lleihau lefelau cylchredeg gonadotropin.

Ym mis Gorffennaf 2018, cymeradwywyd elagolix (enw masnach: Orilissa) gan FDA yr UD ar gyfer trin poen cymedrol i ddifrifol sy'n gysylltiedig ag endometriosis (EMs). Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Orilissa yw'r antagonydd derbynnydd GnRH llafar cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin poen cymedrol i ddifrifol sy'n gysylltiedig ag EMs. Dyma hefyd y cyffur llafar cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer trin poen cymedrol i ddifrifol sy'n gysylltiedig ag EMs yn y blynyddoedd 10 diwethaf.

Ar hyn o bryd, mae elagolix yn cael ei ddatblygu i drin rhai afiechydon sy'n cael eu cyfryngu gan hormonau rhyw ofarïaidd, fel canser endometriaidd, ffibroidau groth a syndrom ofari polycystig.