Cyflwynodd atalydd AbbVie Rinvoq (upatinib) gais arwydd newydd yn yr UD a'r UE!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar ei fod wedi cyflwyno cais rheoliadol ar gyfer Rinvoq (upadacitinib) i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ac Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA): dos ymsefydlu 45mg, dosau cynnal a chadw 15mg a 30mg ar gyfer Trin cleifion sy'n oedolion â cholitis briwiol gweithredol cymedrol i ddifrifol (UC). Mae Rinvoq yn atalydd JAK llafar, unwaith y dydd, detholus a gwrthdroadwy a ddatblygwyd i drin amrywiaeth o afiechydon llidiol wedi'u cyfryngu gan imiwnedd.

Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq 15mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 4 arwydd: (1) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol (RA); (2) ar gyfer trin arthritis psoriatig gweithredol (PsA) Cleifion sy'n oedolion; (3) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â spondylitis ankylosing gweithredol (UG); (4) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) a chleifion glasoed 12 oed a hŷn. Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq 30mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 1 arwydd: fe'i defnyddir i drin oedolion ag OC cymedrol i ddifrifol o dan 65 oed.

Yn yr Unol Daleithiau, dim ond ar gyfer 1 arwydd y cymeradwyir Rinvoq 15mg: fe'i defnyddir i drin oedolion ag arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol (RA). Ar hyn o bryd, mae cais atodol Rinvoq' s ar gyfer trin PsA, AS, ac AD yn cael ei adolygu gan FDA yr UD.

Cefnogir y cais hwn gan ddata o 2 astudiaeth sefydlu cam 3 (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) ac 1 astudiaeth cynnal a chadw cam 3 (Cynnal a Chadw U-ACHIEVE). Yn yr astudiaeth ymsefydlu (Rinvoq 45mg) wythnos driniaeth 8 ac wythnos driniaeth yr astudiaeth gynnal a chadw (Rinvoq 15mg a 30mg), o'i chymharu â'r grŵp plasebo, cyfran y cleifion yn y grŵp triniaeth Rinvoq a gyrhaeddodd y pwynt terfyn sylfaenol (rhyddhad clinigol) a pob pwynt terfyn eilaidd Yn sylweddol uwch.

Yn yr astudiaethau hyn, mae canlyniadau diogelwch Rinvoq, gan gynnwys y dos 45mg fel therapi sefydlu, yn gyffredinol gyson â nodweddion diogelwch hysbys Rinvoq, ac ni welwyd unrhyw risgiau diogelwch pwysig newydd.

Dywedodd Tom Hudson, Prif Swyddog Gwyddonol AbbVie ac Uwch Is-lywydd Ymchwil a Datblygu: “Mae llawer o gleifion yn dal i gael trafferth gyda symptomau cysylltiedig â colitis briwiol (UC), fel blinder, brys y coluddyn, dolur rhydd gwaedlyd, a phoen yn yr abdomen.upadacitinibmae ganddo botensial Mae'n opsiwn triniaeth newydd pwysig i gleifion UC sy'n gobeithio datrys y symptomau heriol a dinistriol hyn. Rydym yn edrych ymlaen at weithio gydag asiantaethau rheoleiddio ac yn gobeithio cymhwyso upadacitinib i drin cleifion UC cyn gynted â phosibl."

Data clinigol Rinvoq

Mae colitis briwiol (UC) yn glefyd llidiol y coluddyn cronig, idiopathig, wedi'i gyfryngu imiwnedd (IBD) o'r coluddyn mawr, a all achosi llid mwcosaidd parhaus, gan ymestyn o'r rectwm i'r colon agosaf i raddau amrywiol. Mae arwyddion a symptomau nodnod UC yn cynnwys gwaedu rhefrol, poen yn yr abdomen, dolur rhydd gwaedlyd, tenesmus, brys, ac anymataliaeth fecal. Mae cwrs UC yn amrywio o un claf i'r llall. Gall fod yn glefyd statig neu'n glefyd anhydrin cronig. Mewn rhai achosion, gall arwain at lawdriniaeth neu gymhlethdodau, gan gynnwys canser neu farwolaeth. Gall difrifoldeb y symptomau ac natur anrhagweladwy'r broses afiechyd ddod â baich enfawr i gleifion UC, ac maent yn aml yn anabl.

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq ynupadacitinib, sy'n atalydd JAK1 detholus a gwrthdroadwy llafar a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin sawl afiechyd llidiol wedi'i gyfryngu imiwnedd. Mae JAK1 yn kinase sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoffisioleg llawer o afiechydon llidiol. Ar hyn o bryd, mae Rinvoq yn trin colitis briwiol (UC), arthritis gwynegol (RA), arthritis psoriatig (PsA), dermatitis atopig (AD), spondyloarthritis echelinol (axSpA), Crohn Yr astudiaethau clinigol Cam 3 o glefyd En' s Mae (CD) ac arteritis celloedd enfawr (GCA) ar y gweill.

Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn ynghylch rhagolygon busnes Rinvoq' s. Rhagwelodd dadansoddwyr UBS yn flaenorol y bydd gan Rinvoq ac AbbVie' s gyffur gwrthlidiol gwrthgorff monoclonaidd arall Skyrizi werthiant brig o 11 biliwn o ddoleri'r UD. Bydd y ddau gynnyrch newydd hyn yn gallu gwneud iawn am golli gwerthiannau a achosir gan effaith biosimilars ar gynnyrch blaenllaw AbbVie' s Humira (Humira, adalimumab).

Humira yw'r cyffur ffactor necrosis gwrth-tiwmor a gymeradwywyd gyntaf yn y byd' s a'r byd' s cyffur gwrthlidiol sy'n gwerthu orau. Mae ei werthiannau byd-eang yn 2020 yn agos at 20 biliwn o ddoleri'r UD (19.832 biliwn o ddoleri'r UD). Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae nifer o biosimilars adalimumab wedi bod ar y farchnad. Ym marchnad yr UD, bydd biosimilars yn taro Humira yn 2023.