Mae fersiwn uwchraddedig Biogen Tecfidera o Vumerity ar fin cael ei chymeradwyo yn yr UE

Cyhoeddodd Biogen yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol at Ddefnydd Dynol (CHMP) wedi cyhoeddi barn adolygiad cadarnhaol yn argymell cymeradwyo Vumerity (diroximel fumarate), sef y genhedlaeth nesaf o fumarate llafar. Ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â sglerosis ymledol ail-ataliol (RRMS). Amcangyfrifir bod gan 2.8 miliwn o bobl ledled y byd MS, a rhai gwledydd Ewropeaidd sydd â'r mynychder MS uchaf yn y byd. Nawr, bydd barn CHMP yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, sydd fel arfer yn gwneud penderfyniad adolygu terfynol cyn pen 2 fis.

Mae rhifedd yn fath newydd o gyffur asid fumarig llafar gyda strwythur cemegol unigryw. Datblygwyd y cyffur gan Alkermes, ac mae gan Biogen drwydded fyd-eang unigryw ar gyfer masnacheiddio Vumerity.

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Vumerity ym mis Hydref 2019 ar gyfer trin sglerosis ymledol atglafychol (RMS), gan gynnwys: syndrom ynysig yn glinigol, clefyd atglafychol atglafychol a chlefyd blaengar eilaidd gweithredol. Ar hyn o bryd, mae Vumerity wedi dod yn therapi MS llafar Rhif 1 ym marchnad yr UD. Ers ei lansio, mae data'r byd go iawn wedi cryfhau goddefgarwch Vumerity' s gweithredol gastroberfeddol (GI) ac wedi cadarnhau bod y profiad triniaeth mewn treialon clinigol yn gyson â'r profiad mewn ymarfer clinigol.

Mae ffyrnigrwydd yn asiant gwrthimiwnedd. Fe'i cymerir ar lafar ddwywaith y dydd. Mae'n prodrug monomethyl fumarate (MMF) wedi'i ryddhau dan reolaeth y gellir ei drawsnewid yn gyflym yn MMF yn y corff. Mae gan MMF effeithiau imiwnomodulatory a niwroprotective. Mae dirywiad niwronau mewn sglerosis ymledol (MS) yn gysylltiedig â straen ocsideiddiol. Mae gan MMF briodweddau gwrthocsidiol a gallai helpu i amddiffyn gwain myelin ac inswleiddio ffibrau nerfau. Yn benodol, mae MMF yn actifadu'r llwybr Nrf2, yn cymryd rhan yn ymateb y gell' s i straen ocsideiddiol, a gall amddiffyn celloedd niwronau rhag difrod. Efallai y bydd effaith immunomodulatory MMF yn gysylltiedig â gwahardd llwybrau cyfryngol ffactor niwclear-κB (NF-kB), ac mae ffactor niwclear-κB yn chwarae rhan allweddol yn y system imiwnedd.

Mae Vumerity yn fersiwn wedi'i huwchraddio o gyffur Biogen' s Tecfidera (dimethyl fumarate, DMF, dimethyl fumarate), sydd wedi gwella goddefgarwch gastroberfeddol. Profwyd bod ganddo effeithiolrwydd, diogelwch a goddefgarwch da mewn astudiaethau clinigol. Mae bywiogrwydd wedi gwahaniaethu goddefgarwch gastroberfeddol (GI) oherwydd ei wahaniaeth strwythur cemegol gyda Tecfidera. Gellir trosi Tecfidera yn MMF yn y corff i weithio. Y dos cychwynnol argymelledig o'r cyffur yw 120 mg bob tro, ddwywaith y dydd, am 7 diwrnod, ac yna'r dos cynnal a chadw yw 240 mg bob dydd, ddwywaith y dydd, ei gymryd gyda phrydau bwyd neu ar stumog wag. .

Mae barn adolygiad cadarnhaol CHMP yn seiliedig ar ddata o astudiaeth bontio ffarmacocinetig sy'n cymharu Vumerity a Tecfidera i sefydlu bioequivalence, ac yn rhannol seiliedig ar nodweddion diogelwch ac effeithiolrwydd hirdymor sefydledig Tecfidera. Gwerthusodd CHMP hefyd ganlyniadau astudiaeth EVOLVE-MS-2, astudiaeth Cam 3 aml-fenter 5 wythnos ar raddfa fawr, ar hap, dwbl-ddall a werthusodd gastroberfeddol (GI) Vumerity a Tecfidera mewn cleifion Goddefgarwch RRMS. Dangosodd y canlyniadau fod cyfanswm y gyfradd ymyrraeth triniaeth yn y grŵp Vumerity yn is na chyfradd grŵp Tecfidera (1.6% o'i gymharu â 6%), ac roedd y gyfradd ymyrraeth triniaeth oherwydd goddefgarwch GI hefyd yn is (0.8% o'i gymharu â 4.8%).