Atalydd kinase Johnson&Johnson FGFR Balversa wedi'i gyfuno ag cetrelimab atalydd PD-1 - 2/2

Dywedodd Craig Tendler, MD, Is-lywydd Datblygu Ôl-Oncoleg a Materion Meddygol Byd-eang, Ymchwil a Datblygu Janssen: “Fel y cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer targedu cleifion â chanser y bledren ddatblygedig neu fetastatig yn lleol sydd wedi derbyn cemotherapi ar sail platinwm ac sy'n cario FGFR3 neu Newidiadau genyn FGFR2. Therapïau, rydym yn cael ein calonogi gan y data sy'n parhau i gefnogi diogelwch ac effeithiolrwydd Balversa, a buddion Balversa yn y cleifion hyn ag anghenion meddygol uchel heb eu diwallu. Ein nod yw cyfuno dau fath o gyffuriau actif (Balversa a cetrelimab), Gwneud y mwyaf o fanteision posibl therapi cyfuniad i'r cleifion hyn."

strwythur moleciwlaidd erdafitinib

Mae derbynyddion ffactor twf ffiboblast (FGFR) yn deulu o garennau tyrosine derbynnydd y gellir eu actifadu gan newidiadau genetig mewn sawl math o diwmorau, a allai arwain at dwf celloedd tiwmor cynyddol a chyfraddau goroesi. Carcinoma wrothelaidd (UC) yw'r math mwyaf cyffredin o ganser y bledren, gan gyfrif am fwy na 90% o'r holl achosion o ganser y bledren. Mae gan oddeutu 20% o gleifion mUC newidiadau genynnau FGFR. Ar hyn o bryd, cemotherapi wedi'i seilio ar cisplatin yw'r driniaeth safonol ar gyfer mUC. Fodd bynnag, efallai na fydd mwy na 50% o gleifion mUC yn gymwys i gael therapi cisplatin, gan bwysleisio'r angen am opsiynau triniaeth newydd. Mae dewisiadau amgen ar gyfer cleifion mUC sydd newydd gael eu diagnosio yn cynnwys gwahanol drefnau cemotherapi neu atalyddion PD-1, a all wella ymateb imiwnedd celloedd T i gelloedd tiwmor.

Mae Balversa yn atalydd kinase FGFR unwaith y dydd, a gymeradwywyd ym mis Ebrill 2019: fe'i defnyddir mewn cleifion sy'n oedolion â chanser wriniaethol metastatig datblygedig lleol neu metastatig (mUC) gyda newidiadau genynnau FGFR penodol. Yn benodol: Oedolion sy'n oedolion ag UC datblygedig neu fetastatig lleol sy'n cario newidiadau genyn FGFR3 neu FGFR2 sy'n dueddol o gael y clefyd ac sy'n derbyn o leiaf un cemotherapi sy'n cynnwys platinwm yn ystod neu ar ôl hynny (gan gynnwys cemotherapi neoadjuvant neu gynorthwyol sy'n cynnwys platinwm o fewn 12 mis).

Mae'n werth nodi mai Balversa yw'r atalydd kinase FGFR cyntaf a gymeradwywyd gan FDA yr UD. Bydd cymeradwyaeth bellach i'r arwyddion cyffur' s yn dibynnu ar ddilysu a disgrifio effeithiolrwydd clinigol mewn astudiaethau cadarnhau. Yn flaenorol, rhoddodd yr FDA ddynodiad cyffuriau arloesol Balversa (BTD) a dynodiad cyffuriau â blaenoriaeth ym mis Mawrth 2018 a mis Medi 2018, yn y drefn honno.

Mae Balversa wedi'i gymeradwyo'n benodol ar gyfer trin cleifion mUC sydd â newidiadau genynnau FGFR3 neu FGFR2 yn eu tiwmorau. Yn yr Unol Daleithiau, amcangyfrifir bod cymaint â 3000 o gleifion UC â newidiadau genetig FGFR yn cael eu diagnosio bob blwyddyn. Gellir canfod newidiadau genynnau FGFR gan y pecyn diagnostig cydymaith a gymeradwywyd gan FDA. Y gyfradd oroesi 5 mlynedd ar gyfer cleifion â chanser y bledren fetastatig cam IV y mae eu canser wedi lledu i ben pellaf y corff yw 6% ar hyn o bryd.