Zuranolone: ​​Trin Iselder Mawr (MDD) ac Iselder Postpartum (PDD)!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Biogen a'i bartner Sage Therapeutics gynllun cyflwyno rheoliadol ar gyfer cyffur iselder newydd zuranolone (SAGE-217 / BIIB125). Mae'r ddwy ochr yn bwriadu cyflwyno cais cyffuriau newydd (NDA) ar gyfer zuranolone i FDA yr UD yn ail hanner 2022 ar gyfer trin iselder mawr (MDD); ar ôl hynny, maent yn bwriadu cyflwyno cais arall ar gyfer trin iselder postpartum yn hanner cyntaf 2023 (PPD). Mae data treialon clinigol yn dangos y gall triniaeth zuranolone leddfu symptomau iselder yn gyflym o fewn ychydig ddyddiau fel cynllun triniaeth 2 wythnos, unwaith y dydd, ar alw.

Gwnaed y penderfyniad uchod i gyflwyno cais ar ôl i drafodaethau diweddar gyda'r FDA, gan gynnwys y cyfarfod cyn-NDA (cyn-NDA) gynnal y cwymp hwn. Bydd data o'r astudiaethau clinigol gorffenedig o'r prosiectau TIRWEDD a NEST, ynghyd â data o astudiaethau clinigol a ffarmacolegol parhaus, yn cael eu cyflwyno fel rhan o'r pecyn data.

Cyhoeddodd Bojian a Sage hefyd fod astudiaeth CORAL wedi'i chofrestru ac y bydd yn atal sgrinio pellach. Disgwylir y bydd y data llinell uchaf yn cael ei ryddhau yn gynnar yn 2022. Nod astudiaeth CORAL yw profi y gall zuranolone ynghyd â therapi gwrth-iselder safonol leddfu symptomau iselder yn gyflym.

Mae Biogen a Sage yn bwriadu cyflwyno dogfen cais am arwydd PPD ar wahân ar ôl i'r astudiaeth barhaus PPD 301-SKYLARK gael ei chwblhau, er mwyn peidio ag effeithio ar yr amserlen adolygu ar gyfer arwyddion MDD. Mae'r ddwy ochr yn bwriadu dechrau marchnata'r arwydd cymeradwy cyn gynted â phosibl cyn i'r FDA gymeradwyo'r arwydd PPD. Os caiff ei gymeradwyo, gall y cylch adolygu ganiatáu masnacheiddio'r ddau arwydd ar yr un pryd.

Fel regimen triniaeth geg pythefnos, unwaith y dydd, mae zuranolone yn cael ei ddatblygu ar hyn o bryd ar gyfer trin MDD a PPD. Mae'r cyffur yn gyffur moleciwl bach sydd wedi'i gynllunio i ddarparu cynllun triniaeth gynaliadwy sy'n gweithredu'n gyflym, a gall fod yn ddatblygiad arloesol o ran rheoli iselder ar hyn o bryd.

strwythur cemegol zuranolone

Mae Zuranolone yn modulator allosterig positif GABAA (PAM) steroid niwroactif llafar (NAS). Y system GABA yw prif lwybr signal ataliol yr ymennydd a'r system nerfol ganolog, ac mae'n chwarae rhan bwysig wrth reoleiddio swyddogaeth yr ymennydd. Yn flaenorol, mae FDA yr UD wedi rhoi dynodiad cyffuriau arloesol i zuranolone.

Dywedodd Dr. Alfred Sandrock, Cyfarwyddwr Ymchwil a Datblygu Biogen:" Rydym yn falch iawn o rannu gyda chi yr hyn y credwn sy'n ffordd effeithiol i wneud cais am zuranolone, gyda'r nod o ddod ag opsiwn triniaeth newydd i filiynau cleifion iselder ledled y byd. Mae effeithiolrwydd y cynllun i'w gyflwyno i'r FDA Ac mae data diogelwch yn cefnogi ein gweledigaeth bod zuranolone yn opsiwn triniaeth 2-wythnos, unwaith-y-dydd, ar alw, ar gyfer MDD a PPD, a all leddfu symptomau yn gyflym o fewn ychydig ddyddiau. ."

Dywedodd Prif Swyddog Gweithredol Sage, Barry Greene: “Yn y cyfarfod cyn yr NDA, roedd ymateb yr FDA i’r llwybr rheoleiddio zuranolone yn gyson â thrafodaethau blaenorol. Yn y prosiect datblygu clinigol, dangosodd zuranolone ostyngiad sylweddol, cyson, cyflym a pharhaus mewn symptomau iselder (gan gynnwys pryder). Ac anhunedd), yn ogystal â goddefgarwch a diogelwch da. Credwn, os caiff ei gymeradwyo, y bydd zuranolone yn llenwi angen gwirioneddol heb ei ddiwallu ac yn cael ei groesawu gan y gymuned cleifion iselder. Rydym wedi nodi'r hyn y credwn yw'r ffordd fwyaf effeithiol i ddod. Hyrwyddo'r cyflwyniad rheoliadol a chymeradwyaeth bosibl zuranolone."