Venclyxto + Cwrs Triniaeth Sefydlog Gazyvaro Heb Gemotherapi, Mae Triniaeth Rheng Gyntaf CLL yn Dangos Effaith Hirhoedlog!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd AbbVie ganlyniadau dadansoddiad dilynol 4 blynedd o astudiaeth Cam 3 CLL14. Mae'r data'n dangos, mewn cleifion â lewcemia lymffocytig cronig (CLL) nad ydynt wedi derbyn triniaeth o'r blaen ac sydd â chomorbidities, o'u cymharu â chleifion sy'n derbyn cemoimmunotherapi gofal safonol (Gazyvaro + chlorambucil), eu bod wedi derbyn cleifion trwsiad 12 mis ar y Venclyxto a regimen triniaeth gyfun Gazyvaro yn parhau i ddangos goroesiad di-ddilyniant hirach (PFS) a chyfradd negyddol uwch o glefyd gweddilliol lleiaf (MRD-, hynny yw, MRD anghanfyddadwy, uMRD) ar ôl 3 blynedd o roi'r gorau i driniaeth. .

Roedd y canolrif dilynol yn fwy na 4 blynedd (52.4 mis). O'i gymharu â grŵp triniaeth Chlorambucil Gazyvaro +, dangosodd grŵp triniaeth Venclyxto + Gazyvaro PFS hirach (canolrif: llai na 36.4 mis) a dilyniant afiechyd Neu gostyngwyd y risg o farwolaeth 67% (HR=0.33; 95% CI: 0.25-0.45). Bedair blynedd ar ôl hapoli, cyfradd goroesi heb ddilyniant y clefyd oedd 74% yng ngrŵp triniaeth Gazcvaro Venclyxto +, a 35.4% yng ngrŵp triniaeth Chlorambucil Gazyvaro +. Gwelwyd gwelliannau mewn PFS ym mhob grŵp risg clinigol a biolegol, gan gynnwys cleifion â threiglad TP53, dileu 17c, a statws IGHV digymar.

Yn ogystal, 30 mis ar ôl diwedd y driniaeth, dangosodd yr asesiad MRD gwaed ymylol nad oedd 26.9% o'r cleifion yng ngrŵp triniaeth Venclyxto + Gazyvaro yn dal i allu canfod MRD (& lt; 10E-4) , er mai dim ond 3.2% oedd grŵp triniaeth Chlorambucil Gazyvaro +. Offeryn gwerthuso gwrthrychol yw MRD anghanfyddadwy (uMRD, a elwir hefyd yn MRD negyddol [MRD-]), a ddiffinnir fel: gan ddefnyddio dulliau dadansoddi sensitif, mae cyfran y celloedd CLL gweddilliol yn y gwaed neu'r mêr esgyrn yn llai na 1/10000 o gelloedd gwaed gwyn. .

Yn ystod y dadansoddiad dilynol 4 blynedd, ni welwyd unrhyw arwyddion diogelwch newydd. Ymhlith cleifion a gafodd eu trin â Venclyxto + Gazyvaro, yr adweithiau niweidiol difrifol mwyaf cyffredin (& gt;=2%) oedd niwmonia, sepsis, niwtropenia twymyn a syndrom lysis tiwmor (TLS).

CLL yw'r math mwyaf cyffredin o lewcemia mewn oedolion. Mae'n fath o lewcemia sy'n tyfu'n araf ac wedi'i nodweddu gan nifer fawr o lymffocytau anaeddfed yn y gwaed a'r mêr esgyrn. Mae CLL yn cyfrif am oddeutu un rhan o dair o achosion lewcemia sydd newydd gael eu diagnosio. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, er gwaethaf datblygiadau mewn triniaeth, ni all llawer o gleifion oddef sgil effeithiau trefnau cemotherapi.

Yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth CLL14 Cam 3, mae rhaglen Gazcvaro Venclyxto + wedi'i chymeradwyo gan asiantaethau rheoleiddio'r UD ac Ewrop i drin cleifion CLL sy'n oedolion â chomorbidities fel y driniaeth rheng-flaen. Mae Venclyxto + Gazyvaro, fel cwrs sefydlog o driniaeth heb gemotherapi, yn darparu opsiwn triniaeth bwysig i gleifion CLL. Gall y cleifion hyn elwa o ryddhad dwfn a goroesiad di-ddilyniant parhaus, yn ogystal â buddion ychwanegol cwrs triniaeth gyfyngedig.

Dywedodd Othman Al Sawaf, prif ymchwilydd astudiaeth CLL14 ac oncolegydd haematoleg yn Ysbyty Prifysgol Cologne, yr Almaen: “Mae CLL yn cael ei ystyried yn glefyd anwelladwy. Pan fydd claf yn ailwaelu, mae'n dod yn anoddach ei drin. Felly, y driniaeth allweddol yw Y nod yw cadw'r cyflwr yn rhydd cyhyd ag y bo modd. Dangosodd canlyniadau 4 blynedd astudiaeth CLL14 nad oedd gan 74% o gleifion a dderbyniodd gwrs sefydlog o driniaeth Venclyxto + ddigwyddiad PFS fwy na 3 blynedd ar ôl i'r driniaeth gael ei stopio. Mae hyn yn tynnu sylw at ddyfalbarhad rhyddhad ar ôl 12 cwrs triniaeth sefydlog ar gyfer mwyafrif helaeth y cleifion, gan nodi bod regimen cyfuniad Venclyxto + Gazyvaro yn opsiwn effeithiol ar gyfer cleifion CLL heb eu trin o'r blaen."

Mae venetoclax (Venetoclax) yn atalydd lymffoma ffactor-2 (BCL-2) dosbarth-B cyntaf, dethol, a ddatblygwyd gan AbbVie a Roche, ac mae'r ddwy ochr yn gyfrifol ar y cyd am fasnacheiddio marchnad yr UD ( enw masnach): Venclexta), ac mae AbbVie yn gyfrifol am fasnacheiddio mewn marchnadoedd y tu allan i'r Unol Daleithiau (enw masnach: Venclyxto). Mae protein BCL-2 yn chwarae rhan bwysig mewn apoptosis (marwolaeth celloedd wedi'i raglennu), gall atal apoptosis rhai celloedd (gan gynnwys lymffocytau), ac mae'n cael ei or-bwysleisio mewn rhai mathau o ganser, sy'n gysylltiedig â ffurfio ymwrthedd i gyffuriau. Nod Venetoclax yw atal swyddogaeth BCL-2 yn ddetholus, adfer y system gyfathrebu celloedd, a chaniatáu i gelloedd canser ddinistrio eu hunain, gan gyflawni'r pwrpas o drin tiwmorau.

mae venetoclax wedi'i gymeradwyo mewn mwy nag 80 o wledydd ledled y byd ar gyfer trin lewcemia lymffocytig cronig (CLL), lymffoma celloedd bach (SLL), a lewcemia myeloid acíwt (AML). Yn yr Unol Daleithiau, mae venetoclax wedi cael 5 Dynodiad Cyffuriau Torri Newydd (BTD) gan yr FDA, un ar gyfer trin llinell gyntaf CLL, dau ar gyfer triniaeth rheng-flaen CLL atglafychol neu anhydrin, a dau ar gyfer y llinell gyntaf trin lewcemia myeloid acíwt (AML).

Yn Tsieina, cymeradwywyd venetoclax (Venetoclax®, Veneclax) ym mis Rhagfyr 2020 i'w ddefnyddio mewn cyfuniad ag azacitidine ar gyfer trin comorbidities nad ydynt yn addas ar gyfer cemotherapi ymsefydlu cryf, neu ddiagnosis newydd 75 oed neu'n hŷn O gleifion sy'n oedolion â myeloid acíwt. lewcemia (AML). venetoclax (Venetoclax®) yw atalydd ffactor lymffoma B-cell (2 BCL-2) cymeradwy cyntaf Tsieina, sy'n nodi maes AML Tsieineaidd, wedi dechrau cyfnod y therapi wedi'i dargedu.

Mae Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) yn gynnyrch a ddatblygwyd gan Roche. Dyma'r gwrthgorff monoclonaidd gwrth-CD20 math II glycosylaidd cyntaf sy'n targedu moleciwlau CD20 ar wyneb celloedd B ac sy'n gallu achosi marwolaeth celloedd B yn uniongyrchol. Mae Obinutuzumab wedi'i gynllunio i wella cytotoxicity sy'n ddibynnol ar wrthgorff (ADCC) ac ymsefydlu marwolaeth celloedd uniongyrchol (ymsefydlu Marwolaeth Cell Uniongyrchol). Enw brand obinutuzumab yn yr Unol Daleithiau yw Gazyva a'r enw brand yn Ewrop yw Gazyvaro.