Dynodiad Therapi Torri Newydd Jardiance Grant (empagliflozin) --- 1/2

Cyhoeddodd Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ac Eli Lilly (Eli Lilly) yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi caniatáu atalydd SGLT2 Jardiance (empagliflozin) dynodiad therapi torri tir newydd (BTD) ar gyfer trin alldafliad Cedwir sgoriau ar gyfer cleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFpEF). Mae BTD yn sianel adolygu cyffuriau newydd gan yr FDA, sy'n ceisio cyflymu datblygiad ac adolygiad cyffuriau newydd ar gyfer trin afiechydon difrifol neu fygythiad bywyd, ac mae tystiolaeth glinigol ragarweiniol, o'i chymharu â chyffuriau triniaeth sy'n bodoli, cyffuriau newydd a all gwella cyflwr y clefyd yn sylweddol.

Yn flaenorol, mae'r FDA wedi rhoi Cymhwyster Trac Cyflym (FTD) i brosiect datblygu Jardiance EMPEROR i leihau'r risg o farwolaeth cardiofasgwlaidd ac yn yr ysbyty oherwydd methiant y galon. Mae'r prosiect EMPEROR yn cynnwys prawf Gostyngwyd EMPEROR a phrawf a Gedwir gan EMPEROR. Yn eu plith, roedd canlyniadau'r treial EMPEROR-Reduced yn sail ar gyfer cymeradwyaeth ddiweddar yr FDA i Jardiance ar gyfer trin methiant y galon gyda llai o ffracsiwn alldaflu (HFrEF). Nid yw jardiance yn addas ar gyfer trin HFpEF.

Dyfarnodd yr FDA Jardiance BTD yn seiliedig ar ganlyniadau treial nodedig Cadwraeth EMPEROR Cam 3 (NCT03057951). Gwerthusodd y treial effeithiolrwydd a diogelwch Jardiance wrth drin cleifion sy'n oedolion â HFpEF. Cofrestrodd y treial 5988 o gleifion â methiant y galon, 4005 o gleifion â ffracsiwn alldafliad fentriglaidd chwith (LVEF) ≥ 50%, a 1983 o gleifion â LVEF< 50%.="" yn="" y="" treial,="" neilltuwyd="" cleifion="" ar="" hap="" i="" dderbyn="" dos="" llafar="" 10="" mg="" o="" jardiance="" (n="2997)" neu="" blasebo="" (n="2991)" unwaith="" y="" dydd,="" yn="" ogystal="" â="" thriniaeth="" ar="" gyfer="" methiant="" y="" galon="" yn="" unol="" â="" chyfarwyddiadau'r="" canllawiau.="" dangosodd="" y="" canlyniadau="" fod="" y="" treial="" wedi="" cyrraedd="" y="" pwynt="" terfyn="" sylfaenol="" cyfansawdd:="" mewn="" cleifion="" sy'n="" oedolion="" â="" hfpef,="" o'i="" gymharu="" â="" plasebo,="" gostyngodd="" jardiance="" y="" risg="" gymharol="" o="" farwolaeth="" gardiofasgwlaidd="" neu="" fethiant="" y="" galon="" yn="" yr="" ysbyty="" 21%,="" effaith="" drawiadol.="" nid="" oes="" a="" wnelo'r="" budd-dal="" hwn="" â="" ffracsiwn="" alldaflu="" na="" statws="">

Mae HFpEF yn cyfrif am oddeutu hanner y mwy na 6 miliwn o achosion o fethiant y galon yn yr Unol Daleithiau. Ar hyn o bryd, nid oes triniaeth a gymeradwywyd yn glinigol a all wella prognosis cleifion HFpEF yn sylweddol. Yn ôl canlyniadau'r treial a Gedwir gan EMPEROR, Jardiance yw'r therapi cyntaf i wella prognosis methiant y galon yn sylweddol mewn cleifion sy'n oedolion â HFpEF. Yn ogystal, ynghyd â chanlyniadau'r treial Gostyngol EMPEROR (NCT03057977), Jardiance yw'r therapi cyntaf a'r unig therapi i wella prognosis cleifion â methiant y galon sbectrwm llawn yn sylweddol, waeth beth yw'r ffracsiwn alldaflu.

Dangosodd y dadansoddiad o bwyntiau terfyn eilaidd allweddol y treial a Gadwyd gan EMPEROR, o gymharu â plasebo, bod Jardiance hefyd wedi lleihau'r risg gymharol o fethiant y galon gyntaf a'r ail yn yr ysbyty 27%, ac wedi oedi'r dirywiad mewn swyddogaeth arennol yn sylweddol. Yn y treial hwn, mae diogelwch Jardiance yn gyson yn y bôn â diogelwch hysbys y cyffur. Cyhoeddwyd y data cyflawn yn y New England Journal of Medicine (NEJM) gyda theitl yr erthygl:empagliflozinmewn Methiant y Galon gyda Ffracsiwn Alldaflu Cadwedig.

Dywedodd Mohamed Eid, is-lywydd datblygiad clinigol a materion meddygol ar gyfer Meddygaeth Cardiometabolig ac Anadlol Boehringer Ingelheim: “Mae'r dynodiad therapi arloesol hwn yn pwysleisio potensial Jardiance ac yn helpu i ddatrys y clefyd hynod gyffredin ac anodd ei drin hwn. Angen brys am therapïau sydd wedi'u profi'n glinigol. Yn dilyn cymeradwyaeth ddiweddar yr FDA i Jardiance ar gyfer trin methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad llai (HFrEF), mae hon yn garreg filltir bwysig arall, gan gefnogi Jardiance fel y cyntaf a brofwyd yn glinigol i wella prognosis sbectrwm methiant y galon cyfan Potensial therapïau."

Dywedodd Jeff Emmick, is-lywydd datblygu cynnyrch yn Eli Lilly: “O ystyried y diffyg opsiynau ar gyfer trin y clefyd gwanychol hwn, mae’r buddion a ddangosir yn y treial a Gedwir gan EMPEROR yn ddatblygiad clinigol mawr. Ynghyd â'n partner Boehringer Ingelheim, Rydym yn edrych ymlaen at weithio'n agos gyda'r FDA trwy'r weithdrefn gyflym hon i ddarparu Jardiance i gleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFpEF) â ffracsiwn alldaflu cadwedig cyn gynted â phosibl."

Canlyniadau ysbyty terfynol sylfaenol a methiant y galon a ddiogelir gan EMPEROR