Mae FDA yr UD yn Rhoi Blaenoriaeth i Adolygu Brilinta + Aspirin: Y Therapi Gwrth-gyflenwad Deuol Cyntaf i Leihau'r Perygl o Strôc mewn Cleifion Risg Uchel!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi derbyn cais cyffuriau atodol newydd (sNDA) ar gyfer y gwrthgeulydd Brilinta (ticagrelor) ac wedi rhoi adolygiad blaenoriaeth. Mae'r sNDA yn ceisio cymeradwyaeth ar gyfer Brilinta, mewn cyfuniad ag aspirin, ar gyfer cleifion â strôc isgemig acíwt neu ymosodiad isgemig dros dro (TIA) i leihau'r risg o gael strôc wedi hynny. Mae'r FDA wedi dynodi dyddiad targed dull ffi defnyddiwr cyffuriau cyffuriau presgripsiwn (PDUFA) sNDA' i fod yn bedwerydd chwarter 2020. Os caiff ei gymeradwyo, Bririnta + aspirin fydd y therapi gwrth-gyflenwad actio deuol cyntaf i leihau y risg o gael strôc dilynol yn y cleifion risg uchel hyn.

Mae'r sNDA yn seiliedig ar ganlyniadau treial Cam III THALES o prognosis cardiofasgwlaidd. Dangosodd y treial fod cychwyn triniaeth o fewn 24 awr ar ôl dechrau strôc isgemig acíwt neu TIA, o'i gymharu ag aspirin yn unig, Brilinta ynghyd â thriniaeth aspirin yn parhau am 30 diwrnod, gan wneud y prif risg endpoint cyfansawdd o strôc a marwolaeth yn ystadegol arwyddocaol ac yn ostyngiad ystyrlon yn glinigol. . Mae'r canlyniadau diogelwch yn yr astudiaeth hon yn cymhlethu diogelwch hysbys Brilinta.

Dywedodd Mene Pangalos, is-lywydd gweithredol adran ymchwil a datblygu biofaethygol AstraZeneca' s:" Mae gan gleifion â strôc isgemig acíwt neu ymosodiad isgemig dros dro (TIA) risg uchel o brofi strôc ddilynol, a all fod yn anablu neu'n angheuol. Mae adolygiad blaenoriaeth heddiw yn adlewyrchu potensial Brilinta fel opsiwn triniaeth y mae mawr ei angen i leihau nifer yr achosion o strôc dilynol yn y cleifion hyn. Rydym yn edrych ymlaen at weithio gyda'r FDA i ddod â Brilinta er budd cleifion cyn gynted â phosibl. "

Mae THALES yn dreial cam III rhyngwladol, aml-ganolfan, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, a noddir gan AstraZeneca, sy'n cynnwys mwy na 11,000 o gleifion. Y pwrpas yw gwirio: mewn strôc isgemig acíwt ysgafn neu Mewn cleifion ymosodiad isgemig dros dro risg uchel (TIA), p'un a yw Brilinta wedi'i gyfuno ag aspirin yn well na monotherapi aspirin wrth atal pwynt terfyn cyfansawdd strôc a marwolaeth.

Yn yr astudiaeth, cafodd y cleifion hyn eu rhoi ar hap a'u trin am 30 diwrnod o fewn 24 awr i ddechrau strôc isgemig acíwt neu symptomau TIA risg uchel. Cafodd y driniaeth dreial ei rhoi ar hap a rhoi dos llwytho 180 mg i Brilinta cyn gynted â phosibl ar y diwrnod cyntaf, 90 mg ddwywaith y dydd ar ddiwrnodau 2-30, neu blasebo sy'n cyfateb. Derbyniodd pob claf therapi aspirin label agored, 300-325 mg ar y diwrnod cyntaf a 75-100 mg unwaith y dydd ar ddiwrnodau 2-30. Y prif ganlyniad effeithiolrwydd oedd yr amser y digwyddodd diweddbwynt cyfansawdd strôc a marwolaeth cyn pen 30 diwrnod ar ôl y driniaeth. Roedd y prif ganlyniad diogelwch yn seiliedig ar y tro cyntaf y digwyddiad gwaedu difrifol a ddiffiniwyd gan gymhwyso byd-eang streptokinase ac ysgogydd plasminogen meinwe ar gyfer trin rhydweli goronaidd occlusive (GUSTO). Yn ôl safon y gofal, dilynwyd cleifion am 30 diwrnod ychwanegol.

Dangosodd canlyniadau lefel uchel yr astudiaeth, o'i gymharu â monotherapi aspirin, bod y dos 90 mg o Brilinta ynghyd ag aspirin ddwywaith y dydd am 30 diwrnod wedi sicrhau gostyngiad ystadegol a chlinigol sylweddol yn y risg o brif ddiweddbwynt cyfansawdd strôc a marwolaeth. Mae canlyniadau diogelwch rhagarweiniol yr astudiaeth hon yn gyson â phroffil diogelwch hysbys Brilinta, gyda chyfraddau gwaedu uwch yn y grŵp triniaeth. Cyhoeddir canlyniadau llawn yr astudiaeth mewn cyfnodolion a adolygir gan gymheiriaid a chânt eu cyhoeddi mewn cynhadledd feddygol sydd ar ddod.

Nododd Dr. Clay Johnston, prif ymchwilydd treial THALES a deon Ysgol Feddygaeth Dell ym Mhrifysgol Texas yn Austin:" Yn yr ychydig ddyddiau cyntaf ar ôl strôc isgemig acíwt ysgafn neu ymosodiad isgemig dros dro risg uchel (TIA) ac O fewn ychydig wythnosau, y risg o gael strôc eilaidd oedd yr uchaf. Er y gwelwyd y cynnydd disgwyliedig mewn gwaedu, dangosodd astudiaeth THALES fod y defnydd cyfun o Brilinta ac aspirin yn lleihau'r risg o ddigwyddiadau a allai fod yn niweidiol ar yr adeg dyngedfennol hon. Quot GG;

Strôc yw'r ail brif achos marwolaeth yn y byd. Yn 2017, bu farw 6.2 miliwn o bobl o strôc, a bu farw 2.7 miliwn ohonynt o strôc isgemig. Mae cleifion â strôc isgemig acíwt neu ymosodiad isgemig dros dro (TIA) yn debygol iawn o gael digwyddiadau isgemig eilaidd, yn enwedig o fewn 30 diwrnod ar ôl y digwyddiad cychwynnol, ac mae'r cyfnod risg uchaf cyn y digwyddiad cychwynnol 24 awr.

Mae Brilinta yn wrthwynebydd derbynnydd P2Y12 llafar, cildroadwy ac actio uniongyrchol sy'n gweithio trwy atal actifadu platennau. Hyd yn hyn, mae Brilinta wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 110 o wledydd ar gyfer atal digwyddiadau thrombotig atherosglerotig mewn cleifion sy'n oedolion â syndrom coronaidd acíwt (ACS), ac mae wedi'i gymeradwyo ar gyfer digwyddiadau cardiofasgwlaidd mewn cleifion risg uchel sydd â thrawiadau ar y galon mewn mwy na 70 gwledydd. Atal eilaidd. Ym mis Mai 2020, cymeradwyodd yr FDA ddiweddariad label Brilinta yr Unol Daleithiau i gynnwys gostyngiad yn y risg o drawiad cyntaf ar y galon neu strôc mewn cleifion â chlefyd rhydweli goronaidd risg uchel (CAD).

Mewn cleifion â syndrom coronaidd acíwt (ACS) neu hanes o gnawdnychiant myocardaidd (MI), dangoswyd bod Brilinta ynghyd ag aspirin yn lleihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr (cnawdnychiant myocardaidd, strôc, neu farwolaeth gardiofasgwlaidd). Mae regimen aspirin cyfun Brilinta yn addas ar gyfer atal digwyddiadau thrombotig atherosglerotig mewn cleifion sy'n oedolion ag ACS neu gleifion â hanes o MI sydd â risg uchel o ddatblygu digwyddiadau thrombotig atherosglerotig.