Cymeradwywyd Farxiga Cyffuriau Antidiabetig AstraZeneca (dapagliflozin) yn India: Atalydd SGLT2 Cyntaf y Byd i Drin Methiant y Galon!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd AstraZeneca fod y cwmni' s cyffur Forxiga (enw cyffredin: dapagliflozin) wedi'i gymeradwyo yn India ar gyfer arwydd newydd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFrEF) gyda ffracsiwn alldafliad llai.

Mae Forxiga yn atalydd cyd-gludwr sodiwm glwcos 2 (SGLT2) a weinyddir ar lafar unwaith y dydd. Yn gynnar ym mis Mai eleni, derbyniodd Farxiga (dapagliflozin) gymeradwyaeth gyntaf' s y byd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â HFrEF. Yn ogystal, mae Cymdeithas Cardiofasgwlaidd Canada (CCS) hefyd wedi diweddaru ei chanllawiau, gan argymell defnyddio atalyddion SGLT2 (fel dapagliflozin) i drin methiant y galon i ddarparu gwell gofal i gleifion.

Mae'n werth nodi mai Forxiga / Farxiga yw'r cyffur atalydd SGLT2 cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin HFrEF a'r cyntaf i ddangos ei fod yn lleihau cardiofasgwlaidd (CV) yn sylweddol mewn cleifion â HFrEF (gyda diabetes math 2 neu hebddo) Cyffuriau sydd mewn perygl o farw. a methiant y galon yn yr ysbyty. Yn flaenorol, mae'r arwyddion cymeradwy o'r cyffur yn cynnwys: (1) diet atodol ac ymarfer corff i wella rheolaeth siwgr gwaed mewn cleifion â diabetes math 2; (2) ar gyfer cleifion â diabetes math 2 sydd â chlefyd CV neu sawl ffactor risg CV, yn lleihau'r risg o ddirywiad yn yr ysbyty. Yn yr UE a Japan, mae'r cyffur hefyd wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin diabetes math 1, yn benodol fel therapi cynorthwyol trwy'r geg ar gyfer inswlin, a ddefnyddir ar gyfer therapi inswlin ond gyda lefelau glwcos yn y gwaed a reolir yn wael a mynegai màs y corff (BMI) ≥27kg / Mae oedolion â diabetes m2 (dros bwysau neu ordew) math 1 (T1D) yn gwella eu rheolaeth ar siwgr gwaed.

Mae'r gymeradwyaeth ddiweddaraf yn seiliedig ar ddata o'r prawf carreg filltir cam III DAPA-HF. Mae'r canlyniadau'n dangos, mewn cleifion sy'n oedolion â HFrEF (gyda diabetes math 2 neu hebddo), o'i gyfuno â gofal safonol, mae Forxiga / Farxiga yn gwella cyfraddau goroesi ac yn lleihau'r angen am fynd i'r ysbyty o'i gymharu â plasebo, marwolaeth CV a methiant y galon Y risg o fethiannau cyfansawdd. (yn yr ysbyty methiant y galon, ymweliadau methiant y galon brys) wedi gostwng yn sylweddol 26%.

Mae DAPA-HF yn werthusiad o atalydd SGLT2 wedi'i gyfuno â chyffuriau gofal safonol (gan gynnwys atalyddion ensym sy'n trosi angiotensin [ACE], atalyddion derbynnydd angiotensin II [ARB], beta-atalyddion, antagonist derbynnydd Hormone mineralocorticoid [MRA] ac atalyddion enkephalinase) y cyntaf astudiaeth canlyniad methiant y galon mewn oedolion â HFrEF (gyda diabetes math 2 a hebddo). Mae hwn yn astudiaeth ryngwladol, aml-fenter, grŵp cyfochrog, ar hap, dwbl-ddall a gynhaliwyd mewn cleifion â methiant y galon (HFrEF) gyda ffracsiwn alldafliad llai (LVEF≤40%), gan gynnwys gyda a heb ddiabetes math 2 o gleifion. Gwerthusodd yr astudiaeth effeithiolrwydd a diogelwch Farxiga ynghyd â thriniaeth safonol man gofal unwaith y dydd ar ddogn o 10 mg. Prif ddiweddbwynt yr astudiaeth oedd amser gwaethygu digwyddiadau methiant y galon (mynd i'r ysbyty neu ddigwyddiadau cyfatebol, megis ymweliadau methiant y galon brys) neu farwolaeth gardiofasgwlaidd (CV).

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfyn cyfansawdd cynradd: o'i gymharu â plasebo, gostyngodd Farxiga'r risg o farwolaeth cardiofasgwlaidd (CV) neu waethygu pwynt terfyn cyfansawdd methiant y galon 26% (p< 0.0001),="" a="" dangosodd="" fod="" pob="" cyfansawdd="" endpoint="" mae'r="" risg="" o="" bob="" cydran="" unigol="" wedi'i="" lleihau.="" y="" data="" penodol="" yw:="" lleihau'r="" risg="" o="" ddirywiad="" cyntaf="" methiant="" y="" galon="" 30%="">< 0.0001),="" a="" lleihau'r="" risg="" o="" farwolaeth="" cardiofasgwlaidd="" 18%="" (p="0.0294)." roedd="" effaith="" farxiga'="" s="" ar="" y="" pwynt="" terfyn="" cyfansawdd="" cynradd="" fwy="" neu="" lai="" yr="" un="" fath="" yn="" yr="" is-grwpiau="" allweddol="" a="" astudiwyd.="" yn="" ogystal,="" mae'r="" canlyniadau="" hefyd="" yn="" dangos="" bod="" y="" cleifion="" a="" adroddwyd="" gan="" holiadur="" cardiomyopathi="" dinas="" kansas="" (kccq)="" yn="" nodi="" gwelliant="" sylweddol="" a="" gostyngiad="" enwol="" sylweddol="" mewn="" marwolaethau="" pob="" achos="" o="" 17%="" (7.9="" o'i="" gymharu="" â="" 9.5="" o="" gleifion="" fesul="" 100="" o="" ddigwyddiadau="" blwyddyn="" y="" claf),="" data="" da="" i="" farxiga.="" yn="" yr="" astudiaeth="" hon,="" mae="" diogelwch="" farxiga="" yn="" gyson="" â="" diogelwch="" sefydledig="" y="" cyffur.="" mae="" cyfran="" y="" cleifion="" sydd="" â="" chynhwysedd="" annigonol="" (7.5%="" o'i="" gymharu="" â="" 6.8%)="" a="" digwyddiadau="" arennol="" niweidiol="" (6.5%="" o'i="" gymharu="" â="" 7.2%)="" yn="" debyg="" i="" blasebo,="" sy'n="" ddigwyddiad="" sy'n="" aml="" yn="" bryderus="" wrth="" drin="" methiant="" y="" galon.="" roedd="" digwyddiadau="" hypoglycemia="" mawr="" (0.2%="" o'i="" gymharu="" â="" 0.2%)="" yn="" y="" ddau="" grŵp="" triniaeth="" yn="">

Mae methiant y galon (HF) yn glefyd sy'n peryglu bywyd lle na all y galon bwmpio digon o waed i'r corff. Mae methiant y galon yn effeithio ar oddeutu 64 miliwn o bobl ledled y byd (mae o leiaf hanner ohonynt wedi lleihau ffracsiynau alldaflu). Mae hwn yn glefyd cronig, dirywiol, a bydd hanner y cleifion yn marw cyn pen 5 mlynedd ar ôl cael y diagnosis. Mae methiant y galon yn dal i fod mor farwol â'r canserau mwyaf cyffredin mewn dynion (canser y prostad a chanser y bledren) a menywod (canser y fron). Methiant y galon yw'r prif reswm dros gleifion dros 65 oed yn yr ysbyty ac mae'n faich clinigol ac economaidd sylweddol.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Forxiga / Farxiga yw dapagliflozin, sy'n atalydd cyd-gludwr sodiwm-glwcos dethol (SGLT2) unwaith-bob-dydd sy'n gweithredu'n annibynnol ar inswlin ac yn atal SGLT2 yn yr aren yn ddetholus, a all helpu cleifion i ysgarthu gormodedd. glwcos o wrin. Yn ogystal â gostwng siwgr gwaed, mae gan y feddyginiaeth y buddion ychwanegol o golli pwysau a gostwng pwysedd gwaed.

Ar hyn o bryd, mae Forxiga / Farxiga hefyd yn cael ei werthuso ar gyfer trin clefyd cronig yr arennau (CKD), ac mae'r treial DAPA-CKD cam III wedi'i derfynu'n gynnar oherwydd data effeithiolrwydd llethol. Yn ogystal, mae'r cyffur hefyd yn cael ei werthuso ar gyfer trin HF yn y treial DELIVER (HFpEF) a threialon DETERMINE (HFrEF a HFpEF). Mae gan y cyffur brosiect datblygu clinigol enfawr sy'n cynnwys mwy na 35 o astudiaethau clinigol Cam IIb / III wedi'u cwblhau neu barhaus, gyda mwy na 35,000 o gleifion wedi'u cofrestru a mwy na 2.5 miliwn o brofiad clinigol blwyddyn y claf.

Yn Tsieina, cymeradwywyd dapagliflozin ym mis Mawrth 2017 fel monotherapi ar gyfer gwella rheolaeth glwcos yn y gwaed mewn oedolion â diabetes math 2. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai dapagliflozin yw'r atalydd SGLT2 cyntaf a gymeradwywyd yn y farchnad Tsieineaidd. Mae'r feddyginiaeth hon yn dabled lafar, mae pob tabled yn cynnwys 5mg neu 10mg dapagliflozin, y dos cychwynnol a argymhellir yw 5mg bob tro, a gymerir unwaith y dydd yn y bore.