JNJ yn cael ei gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd: y cyffur newydd cyntaf ar gyfer trin neffropathi diabetig (DKD) mewn cleifion gyda diabetes math 2 mewn 20 mlynedd!

Mae'r Johnson Syr Johnson (jnj) asiant hypoglycemig yn galw kana (enw cyffredin:cymorth canagliflozin) wedi cael newyddion da yn ddiweddar gan yr Undeb Ewropeaidd ynghylch rheoleiddio. Mae'r Comisiwn Ewropeaidd (CE) wedi cymeradwyo ehangu'r dangosiad ' apelio ' i'w ddefnyddio mewn oedolion â diabetes math 2 (T2D) ynghyd â neffropathi diabetig (DKD) i wella prognosis yr arennau.

Bydd y label cyffuriau yn ymgorffori data o dreial HYGREDEDD y garreg filltir i adlewyrchu canlyniadau prognosis arennol wedi gwella'n sylweddol mewn cleifion T2D â DKD. Mae gan y canlyniad hwn arwyddocâd clinigol pwysig ar gyfer atal methiant yr arennau ac mae bellach wedi'i ymgorffori i mewn i ganllawiau mawr y byd ar yr arennau, diabetes a chardiofasgwlaidd, gan ddarparu miliynau o gleifion â chlefyd cronig ar yr arennau a diabetes math 2 gyda chyfle sylweddol i wella eu hiechyd.

Mae'n werth crybwyll bod yn y farchnad Ewropeaidd, ers cymeradwyo Angiocyau-drosi ensym (ACE) atalyddion ac angiotnerin II atalwyr derbynyddion (ARB), mae'r cyntaf cymeradwyo i'w ddefnyddio mewn bron i 20 mlynedd. Mae therapïau i arafu dilyniant dkd mewn cleifion â diabetes math 2 yn cynnwys cleifion â nam difrifol ar yr arennau a proteinwria (albwmin wrinol: cymhareb creatinine} 300 mg/g).

Yn ogystal, ar hyn o bryd, mae ' T2D ' yn unig yw'r unig atalydd sodiwm glwcos (Sglymiad) sy'n gallu cael ei ddefnyddio i drin DKD yn y cleifion hyn. Amcangyfrifir bod 59,000,000 o oedolion â diabetes ledled Ewrop, a bod gan 90% ohonynt ddiabetes math 2 (T2D), a bydd tua 40% o gleifion â T2D yn parhau i ddatblygu clefyd yr arennau.

Am y tro cyntaf yn Ewrop, mae T2D o gleifion sydd â chyfradd hidlo fenetaidd amcangyfrifedig (eGFR) rhwng 60-45ml/min/1.73 m2 bellach yn gallu cychwyn triniaeth sy'n apelio. Yn ogystal, gall cleifion T2D gyda proteinwria ac egfr ≥ 30ml/min/1.73 m2 ddechrau triniaeth yn awr gyda'r rhai sy'n apelio a pharhau i drin tan dialysis yr arennau neu drawsblannu arennau.

Yn yr Unol Daleithiau, derbyniodd y rhai sy'n apelio FDA gymeradwyaeth yn Hydref 2019: ar gyfer cleifion sy'n oedolion gyda T2D a DKD a swm penodol o brotein yn y troeth, gan leihau clefyd arennol cyfnod diwedd (ESKD), swyddogaeth arennol yn gwaethygu, a marwolaeth cardiofasgwlaidd (CV) 1. Y risg o ysbyty methiant y galon. Yn yr Unol Daleithiau, mae'n rhaid i'r unig gyffur diabetes math 2 y gellir ei ddefnyddio i leihau'r risg o fethiant y galon ysbyty mewn cleifion gyda T2D a DKD. Hwn hefyd yw'r cyffur newydd cyntaf y gellir ei ddefnyddio i oedi datblygiad DKD yn y cleifion hyn mewn bron i 20 mlynedd.

Neffropathi diabetig (Ffynhonnell delwedd: cilisos.my)

Diabetes math 2 (T2D) yw prif achos clefyd yr arennau a'r pumed prif achos marwolaeth ledled y byd. Mae neffropathi diabetig (DKD) yn glefyd cynyddol a allai arwain at ddialysis a thrawsblannu arennau os caiff ei adael heb ei drin. Yn ogystal, mae cleifion DKD hefyd mewn perygl mawr o gael clefyd y galon a strôc.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o astudiaeth o GOEL Cam III o gerrig milltir y prognosis arennol. Dyma'r astudiaeth prognosis aren gyntaf a gynhaliwyd yn benodol ar gleifion gyda DKD a T2D. Mae'r holl gleifion yn derbyn therapi cefndir safonol gofal, sy'n cynnwys angiotyddion ensym (ACE) sy'n trosi angiogram ac angiotyn y derbynyddion (ARBS). Mae'r grŵp cyfochrog, dwbl-ddall, wedi'i reoli gan placebo, a reolir yn gyfochrog, mae astudiaeth glinigol amlenter wedi cofrestru 4401 o gleifion T2D gyda CKD, gan gymharu effeithiolrwydd a diogelwch ymchkana a phlasebo wrth atal rhyw prognosis yr arennau a CV sy'n bwysig yn glinigol. Amcangyfrifir bod gan y cleifion hyn gyfradd hidlo fenetaidd (eGFR) ≥ 30 i<90 ml/min/1.73="" square="" meters,="" the="" presence="" of="" albuminuria="" (300="">

Ym mis Gorffennaf 2018, terfynwyd yr astudiaeth cyn pryd oherwydd yr effeithiolrwydd arbennig o sylweddol. Mae'r data yn dangos, o'i gymharu â gofal safonol plasebo +, mai gofal safonol yw'r prif bwynt cyfansawdd (clefyd arennol cyfnod diwedd (eskd], creatinîn serwm, dyblu a marwolaeth mewn aren neu CV) o 30% (cyfradd mynychder: 43.2 vs 61.2/1000 o flynyddoedd cleifion; HR = 0.70 [95% CI: 0.57-0.84], t<0.0001). in="" addition,="" the="" results="" also="" showed="" that="" invokana="" reduced="" the="" risk="" of="" secondary="" cv="" endpoints,="" including="" a="" 39%="" reduction="" in="" heart="" failure="" hospitalization="">

O ran diogelwch, roedd mynychder digwyddiadau anffafriol a digwyddiadau andwyol difrifol yn debyg yn gyffredinol rhwng y grŵp apelio a'r grŵp plasebo. Nifer yr achosion o golli aelodau is yn y grŵp ' apelio ' a'r grŵp plasebo (12.3 vs 11.2 o ddigwyddiadau/1000 o gleifion-blynyddoedd; HR = 1.11; 95% CI: 0.79-1.56) a mynychder toresgyrn a fernir (11.8 vs 12.1 digwyddiadau/1000 o flynyddoedd cleifion; Adnoddau dynol = 0.98; 95% CI: 0.70-1.37) Nid oedd unrhyw wahaniaeth ystadegol.

Mae ' SGLT2 ' yn ddosbarth o gyffuriau hypoglycemig. Mae SGLT2 yn brotein cludwyr sy'n ymwneud ag ailamsugno glwcos o'r tubules arennol procsimol. Mae galw yn bennaf yn atal y SGLT2 a fynegir yn yr aren, yn lleihau ailamsugno glwcos gan yr aren, ac yn cynyddu ysgarthiad glwcos yn y troeth, a thrwy hynny'n cyflawni'r effaith o ostwng lefelau glwcos gwaed, ac nid yw'r effaith hypoglycemig yn dibynnu ar swyddogaeth celloedd-β a gwrthiant inswlin. O'u cymharu â rhai nad ydynt yn ddiabetig, gall arennau cleifion â diabetes math 2 ail-amsugno symiau mawr o glwcos i lif y gwaed, a all wthio lefelau siwgr yn y gwaed. Yn ogystal â'i effaith hypoglycemig clir, gall galw hefyd ddarparu manteision ychwanegol megis colli pwysau, cynnydd proteinwria oedi a gostyngiad pwysedd gwaed.

Mae galw kana yn llesteirio SGLT2 i hyrwyddo ysgarthiad glwcos trwy wrin, tra hefyd yn cynyddu cymeriant sodiwm mewn rhanbarth o'r nearenn a elwir y man trwchus (maca ddwysach). Mae'r cymeriant sodiwm cynyddol yn y rhan hon o'r neffronau yn achosi'r rhydyddion Anwyl sy'n cyflenwi gwaed i'r neffrons i'w gontractio, sy'n gostwng pwysedd gwaed y neffrons, gan leihau'r difrod i'r rhydwelïau fenetaidd, neu fel arall gall achosi dysfunction y neffronau.

Mae arwyddion galw kana yn amrywio mewn gwahanol wledydd, gan gynnwys: (1) cyfuno rheoli diet ac ymarfer corff i leihau lefelau siwgr yn y gwaed mewn oedolion sydd â diabetes math 2; (2) ar gyfer oedolion â diabetes math 2 sydd â chlefyd cardiofasgwlaidd, lleihau'r prif risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol, fel trawiad ar y galon, strôc, a marwolaeth; (3) ar gyfer cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2 a neffropathi diabetig wedi'u cyfuno â proteinuria, lleihau clefyd arennol cam ar y diwedd (ESKD), swyddogaeth arennol sy'n gwaethygu, risg cardiofasgwlaidd o farwolaeth, methiant y galon a'r ysbyty. Nid yw'r rhai sy'n apelio yn addas ar gyfer cleifion â diabetes math 1 neu gleifion â ketoasidosis diabetig. Nid yw diogelwch ac effeithiolrwydd y cyffur hwn ar gyfer plant o dan 18 oed yn hysbys ar hyn o bryd.

Yn y farchnad Tsieineaidd, cymeradwywyd y ' # # # ' ym mis Medi 2017, ac mae enw ei brand yn apelio®. Pan ddefnyddir metformin ar ei ben ei hun neu ar y cyd â metformin a sulfonylwrea i drin rheolaeth wael o glwcos gwaed, gellir cyfuno YIKO â metformin neu metformin a sulfonylwrea ynghyd â diet ac ymarfer i wella rheolaeth glwcos gwaed mewn oedolion sydd â diabetes math 2.