Mae FDA yr UD yn Cymeradwyo'r Analgesig Analgesig Zynrelef Newydd-weithredol (bupivacaine / meloxicam)!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd cwmni biotechnoleg Americanaidd Heron Therapeutics fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo datrysiad rhyddhau parhaus Zynrelef (a elwid gynt yn HTX-011, bupivacaine / meloxicam) ar gyfer echdoriad bunion mewn cleifion sy’n oedolion Ar ôl bunionectomi, atgyweirio hernia inguinal agored, a gall arthroplasti pen-glin cyfan, trwytho'r meinweoedd meddal neu o amgylch y cymalau yn yr ardal lawdriniaeth gynhyrchu hyd at 72 awr o analgesia ar ôl llawdriniaeth. Yn flaenorol, rhoddodd yr FDA gymhwyster llwybr cyflym Zynrelef a chymhwyster cyffuriau arloesol.

Yn ystod y 3 diwrnod cyntaf ar ôl llawdriniaeth, mae cleifion fel arfer yn profi'r boen postoperative mwyaf difrifol, ac mae angen opioidau ar lawer o gleifion i reoli eu poen. Zynrelef yw'r anesthetig lleol actio deuol (DALA) cyntaf a'r unig gymeradwyaeth a ryddhawyd gan FDA, y profwyd yn glinigol ei fod yn darparu canlyniadau gwell o fewn 72 awr ar ôl llawdriniaeth o'i gymharu â datrysiad bupivacaine (safon gyfredol y gofal) Rheoli a dileu poen yn dda. o'r angen am opioidau.

Yn yr Undeb Ewropeaidd, cymeradwywyd Zynrelef ym mis Medi 2020 ar gyfer trin poen ar ôl llawdriniaeth a achosir gan glwyfau llawfeddygol bach a chanolig mewn oedolion.

Mae Zynrelef yn cynnig cyfuniad dos sefydlog o'r bupivacaine anesthetig lleol a'r meloxicam cyffur gwrthlidiol ansteroidaidd dos isel (NSAID). O'i gymharu â hydoddiant bupivacaine (safon gyfredol y gofal), mae effaith synergaidd bupivacaine a meloxicam mewn cynhyrchion Zynrelef yn lleihau poen postoperative (gan gynnwys poen difrifol) yn sylweddol heb ddefnyddio cleifion opioidau (heb opioid) wedi cynyddu'n sylweddol.

Dywedodd Barry Quart, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Heron:" Mae cymeradwyo Zynrelef yn garreg filltir gyffrous i gleifion, darparwyr gofal iechyd, a rheoli poen. Nid yw hyn yn unig oherwydd y gall leihau poen o fewn 72 awr ar ôl llawdriniaeth. Hefyd oherwydd i lawer o gleifion, gall ddileu'r angen am opioidau ar ôl llawdriniaeth. Quot GG;

Mae Zynrelef (HTX-011) yn analgesig newydd, di-opioid. Mae'n gyffur actio deuol, actio deuol sy'n cynnwys y bupivacaine anesthetig lleol a meloxicam cyffur gwrthlidiol dos isel di-steroidal. Cynnyrch cyfuniad dos sefydlog a ddyluniwyd ar gyfer un weinyddiaeth ar y safle llawfeddygol i drin poen a llid ar ôl llawdriniaeth.

Datblygir y cyffur gan ddefnyddio technoleg dosbarthu cyffuriau Biochronomer perchnogol Heron. Mae'n darparu lleddfu poen rhagorol trwy ddarparu lefelau parhaus o anaestheteg nerthol a chyffuriau gwrthlidiol lleol yn uniongyrchol i'r safle anaf i feinwe, gan leihau'r angen am weinyddiaeth systemig (systemig). Mae gan y galw am feddyginiaethau poen (fel opioidau), opioidau sgîl-effeithiau niweidiol, risgiau cam-drin a dibyniaeth.

Mae'n werth nodi mai Zynrelef yw'r therapi rheoli poen postoperative cyntaf a'r unig un sydd wedi cael ei brofi'n drylwyr yn astudiaeth Cam 3 ac sydd wedi profi i fod yn sylweddol well na datrysiad bupivacaine. O'i gymharu â safon gyfredol y gofal ar gyfer rheoli poen ar ôl llawdriniaeth, dangosodd yr hydoddiant bupivacaine anesthetig lleol, Zynrelef leddfu poen ar ôl llawdriniaeth yn well ac yn barhaus am hyd at 72 awr a lleihau'r angen am opioidau. Nid yw mwy o gleifion yn defnyddio opioidau. Roedd astudiaeth glinigol Zynrelef yn cynnwys mwy na 1,000 o gleifion. Ar ôl derbyn meddyginiaeth Zynrelef, adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin cleifion oedd rhwymedd, chwydu a chur pen.

Yn yr Unol Daleithiau, mae tua 50 miliwn o bobl yn cael llawdriniaeth bob blwyddyn, ac mae hyd at 67% o gleifion yn derbyn therapi opioid. Mae rheoli poen annigonol ar ôl llawdriniaeth yn gysylltiedig â prognosis gwael cleifion, a all osod baich sylweddol ar iechyd y cyhoedd ac achosi oedi wrth wella cleifion.

Mae cymeradwyo Zynrelef ar gyfer marchnata yn garreg filltir bwysig i gleifion llawfeddygol. Mae gan y cyffur fecanwaith gweithredu deuol newydd ac un cymhwysiad di-nodwydd. Profwyd yn glinigol ei fod yn fwy effeithiol na chyffuriau gofal safonol yn ystod y 3 diwrnod cyntaf (72 awr) ar ôl llawdriniaeth. Mae bicaine yn well ar gyfer trin poen difrifol. Bydd lansiad Zynrelef yn ychwanegu opsiwn triniaeth effeithiol i gleifion cymwys reoli poen ar ôl llawdriniaeth.

Dywedodd Roy G. Soto, anesthesiologist yn System Iechyd Beaumont ym Michigan, UDA: “Bydd cleifion yn profi’r boen postoperative mwyaf difrifol yn y tridiau cyntaf ar ôl llawdriniaeth ac yn fwyaf tebygol o dderbyn opioidau i reoli eu poen. Gall Zynrelef leihau poen yn sylweddol. A lleihau'r defnydd o opioidau. Mae cymeradwyo'r cyffur hwn yn rhoi opsiwn newydd pwysig inni a all helpu llawer o gleifion i wella'n rhydd o opioidau. Y llynedd, cynyddodd nifer y marwolaethau sy'n gysylltiedig ag opioidau yn sydyn, gan dynnu sylw at yr hawl Mae angen mawr am opsiynau triniaeth ddiogel, effeithiol ac an-gaethiwus i reoli poen, lleihau'r defnydd o opioid, a lleihau'r angen am bresgripsiynau opioid ar ôl llawdriniaeth. Quot GG;