FDA'r UD yn cymeradwyo Novo Nordisg GLP-1 Derbynyddion Agonist Saxenda (liraglutide): Trin Cleifion 12-17 oed!

Cyhoeddodd Novo Nordisg yn ddiweddar fod y DU. Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) wedi cymeradwyo'r diweddariad label o chwistrelliad Saxenda (liraglutide): fel cymorth i ddeiet calorïau isel a chryfhau ymarferion, fe'i defnyddir i drin pwysau> 60 kg, Mae mynegai màs cychwynnol y corff (BMI) yn cyfateb i bobl ifanc ordew (12-17 oed) gydag oedolion ≥ 30kg/m2.

Saxenda (pigiad 3.0mg) yw'r derbynnydd peptid-1 (GLP-1) cyntaf a ddatblygwyd ar gyfer rheoli pwysau. Fe'i cymeradwywyd gan FDA'r Unol Daleithiau ym mis Rhagfyr 2014: fel deiet calorïau isel a chryfhau cymhorthion Ymarfer Corff ar gyfer gordew (BMI≥30kg/m2) neu dros bwysau (BMI≥27kg/m2) cleifion sy'n oedolion ag o leiaf un cymhlethdod sy'n gysylltiedig â phwysau ar gyfer rheoli pwysau yn y tymor hir.

Mae Saxenda 97% yn debyg i'r GLP-1 dynol sy'n digwydd yn naturiol, sy'n hormon sy'n ymwneud â rheoleiddio archwaeth a bwyta bwyd. Fel GLP-1 dynol, credir bod Saxenda yn chwarae rhan yn rhanbarthau'r ymennydd sy'n ymwneud â rheoleiddio archwaeth, gan gynnwys y hypothalamws. Mae Saxenda ar gyfer oedolion gordew wedi'i werthuso yn rhaglen glinigol SCALE. Ers ei lansio yn 2015, mae dros 1.5 miliwn o gleifion sy'n oedolion ledled y byd wedi derbyn triniaeth Saxenda.

Yn ystod yr 20 mlynedd diwethaf, mae nifer yr achosion byd-eang o blant a phobl ifanc dros bwysau wedi dyblu, o 1/10 i 1/5. Mae ymchwil hefyd yn dangos, pan fydd y ddau riant dros bwysau, y bydd tua 80% o blant yn ordew. Fodd bynnag, mae'r opsiynau triniaeth presennol ar gyfer y boblogaeth hon yn gyfyngedig, gan dynnu sylw at y galw sylweddol a chynyddol am strategaethau triniaeth ychwanegol.

Cefnogir diogelwch ac effeithiolrwydd Saxenda wrth drin gordewdra ymhlith pobl ifanc gan ddata o dreial clinigol Cam 3a a gyhoeddwyd gan y New England Journal of Meddyginiaeth (NEJM) yn gynharach eleni. Cynhaliwyd y treial clinigol 56 wythnos hwn mewn 251 o gleifion gordew 12-17 oed ac astudiodd Saxenda a phlabo fel ategiad i therapi ffordd o fyw (a ddiffinnir fel colli pwysau drwy faeth iach a gweithgarwch corfforol). Yr effaith ar reoli pwysau cleifion. Yn y treial hwn, y prif bwynt diddiwedd yw'r newid yn sgôr gwyriad safonol mynegai màs y corff (BMI) o'r llinell sylfaen ar 56 wythnos.

Dangosodd y data, o'i gymharu â phlabo, wrth ddefnyddio Saxenda fel ategiad i therapi ffordd o fyw, fod pobl ifanc ordew wedi gostwng BMI-SDS, BMI, pwysau cyfartalog, a mannau terfyn eraill sy'n gysylltiedig â phwysau. Mae'r digwyddiadau andwyol a welwyd yn y boblogaeth glasoed yn debyg i'r rhai a arsylwyd mewn oedolion. Yr adweithiau andwyol mwyaf cyffredin yw digwyddiadau gastroberfol, gan gynnwys cyfog, chwydu a dyddiadura.

Dywedodd Novo Nordisg Is-lywydd Gweithredol a Phrif Swyddog Gwyddonol Mads Krogsgaard Thomsen: "Mae'r cynnydd mewn gordewdra ymhlith pobl ifanc yn argyfwng iechyd cyhoeddus, ac oherwydd yr opsiynau triniaeth cyfyngedig sydd ar gael, mae hyn yn her wirioneddol i weithwyr meddygol proffesiynol. mae cymeradwyaeth FDA yn garreg filltir bwysig arall i Saxenda, ac rydym yn falch o ddarparu opsiwn triniaeth newydd ar gyfer pobl ifanc ordew yn eu harddegau a'u teuluoedd yn yr Unol Daleithiau."